في "المواصفات القياسية ASTM F1781-21 لزراعة المفاصل الكاملة للإصبع المفصلي المرن" التي طورتها الجمعية الأمريكية للاختبارات والمواد (ASTM)، يتم استخدام الإصبع المفصلي المرن مع أو بدون حلقة معدنية في إعادة بناء المشط السلامي (MCP) والمفاصل السلامية القريبة (PIP) موصوفة لمتطلبات إجمالي عمليات زرع المفاصل. تستثني هذه المواصفة القياسية عمليات الزرع التي لا تحتوي على وصلة مرنة عبر المفصل. يقتصر هذا المعيار على الغرسات المصنوعة من مادة واحدة في إجراء قولبة واحد وفي خطوة واحدة.
تم تصميم الأطراف الاصطناعية الموضحة في هذه المواصفة القياسية للاستخدام في المفاصل القريبة بين السلاميات (PIP) والمفاصل السلامية السنعية (MCP).
حسب التصنيف، يتم استخدام مفصل اصطناعي مقيد لاستبدال المفاصل ويمنع خلع الطرف الاصطناعي في أكثر من مستوى تشريحي ويتكون من مكون واحد مرن ومفصل أو مكونات متعددة مرتبطة أو متقاربة معًا (معيار 21 CFR 888.6).
يعد الاختيار المناسب للمواد أمرًا ضروريًا ولكنه ليس كافيًا لضمان التشغيل السليم للجهاز. يجب أن يتم تصنيع جميع الأجهزة المطابقة لهذه المواصفات من مواد ذات قوة ميكانيكية كافية ومتانة وتوافق حيوي. يجب أن تتوافق جميع المكونات المرنة مع معايير ASTM F2038-18 وASTM F2042-18.
تم تضمين معلمات الاختبار والتقييم التي يمكن أخذها في الاعتبار لمواد زرع المطاط الصناعي في معايير ASTM D813-07 وASTM D1052-09 وASTM D2240-15 وASTM D412-16 وASTM D624-00. قبل أن يتم تصنيع الغرسات من مواد مطاطية أخرى، يجب على الشركات المصنعة الالتزام بهذا المعيار.
من أجل التوافق الحيوي، يجب تحديد الأجهزة المصنوعة من مواد ذات تاريخ محدود أو معدوم من الاستخدام الناجح لتطبيقات زراعة العظام لإثبات الاستجابة البيولوجية المقبولة عند اختبارها وفقًا لمعايير ASTM F748-16 أو ASTM F981-04 أو ISO 10993-1. على الرغم من أنه لم يثبت أن أي مادة مزروعة جراحية معروفة خالية تمامًا من التفاعلات الضارة في جسم الإنسان، إلا أن الخبرة السريرية طويلة المدى أظهرت أنه يمكن توقع مستوى مقبول من الاستجابة البيولوجية إذا تم استخدام المواد التي تلبي المواصفات والمبادئ التوجيهية المذكورة. ومع ذلك، فإن هذه المواصفات والإرشادات تغطي الأجهزة الطبية الجاهزة، وليس المواد الخام، حيث قد تؤثر عملية تصميم وتصنيع الجهاز على الاستجابة البيولوجية. لذلك، بالنسبة للجهاز المصنوع من مادة تفي بهذه المواصفات والمبادئ التوجيهية، يجب التحقق من التوافق الحيوي وفقًا لمعايير ASTM F748-16 أو ASTM F981-04 أو ISO 10993-1 ما لم يتم تقديم تبرير بأن التصميم والمعالجة لن يؤثرا. التوافق الحيوي للجهاز المعقم النهائي.
يجب أن يتوافق التيتانيوم المستخدم كمواد بناء للحلقات المعدنية مع معيار ASTM F67-13. يجب أن تتوافق الحلقات المعدنية مع شكل الزرعة ويجب ألا تتداخل مع وظيفة المفصلة المرنة المزروعة. عندما ينطبق ذلك على الحلقات المعدنية، يجب إجراء فحص اختراق الفلورسنت وفقًا لمعيار ASTM F601-18. يجب أن يتبع التصميم والتصنيع معيار 21 CFR 820.
فيما يتعلق بالاختبارات المعملية داخل المختبر، لم يتم تطوير معايير ASTM لاختبار زراعة الأصابع. من المستحسن إجراء اختبارات معملية تحاكي ظروف الاستخدام بواسطة جهاز محاكاة الوظيفة المشتركة لمقارنة المواد والتصميمات وتقديم مؤشر للأداء السريري. يجب إجراء اختبارات الزرع وفقًا للوظيفة المقصودة للزرع.
يجب أن تخضع عمليات الزرع التي تهدف إلى تثبيت المفصل كليًا أو جزئيًا للأحمال والحركيات المتوقع تجربتها أثناء أنشطة الحياة اليومية.
فيما يتعلق باختبارات التعب، تم الإبلاغ عن أوضاع الفشل السريري مثل الكسر في المفصلة والكسر عند تقاطع الجسم البعيد والمفصلة. ينبغي تقييم خصائص التعب للزرع. يتم إجراء الاختبار لما لا يقل عن 4 ملايين دورة في ظل ظروف إجهاد الدورة العالية وما لا يقل عن 1330 دورة أو للفشل في ظل ظروف إجهاد الدورة المنخفضة، وذلك بهدف تقييم مقاومة الغرسة للفشل. يتم الإبلاغ عن وضع الفشل لكل عينة تم اختبارها.
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا، بموظفيها المدربين والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة، أيضًا خدمات الاختبار المحددة في "المواصفات القياسية ASTM F1781-21 لللدائن المرنة المرنة". "معيار زراعة مفصل الإصبع المفصلي".
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
