يصف معيار "ISO 21534 الغرسات الجراحية غير النشطة - زراعة استبدال المفاصل - المتطلبات الخاصة" الذي وضعته المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) المتطلبات الخاصة لزراعة استبدال المفاصل الكلية والجزئية والأربطة الاصطناعية وأسمنت العظام. ولأغراض هذه المواصفة القياسية الدولية، تُسمى الأربطة الاصطناعية وأجهزة التثبيت المرتبطة بها بالغرسات.
تحتوي هذه المواصفة القياسية على متطلبات سمات التصميم والمواد وتقييم التصميم والإنتاج والتعقيم والتعبئة والمعلومات الخاصة بالأداء المقصود من قبل الشركة المصنعة.
ولأغراض هذه المواصفة القياسية، تنطبق التعريفات التالية، جنبًا إلى جنب مع المصطلحات والتعريفات الواردة في المواصفة ISO 14630:
ولأغراض هذه المواصفة القياسية الدولية، يجب أن يتوافق الأداء المقصود للغرسات مع معيار ISO 14630 ويجب أن تتناول مدخلات التصميم أيضًا ما يلي:
إن المؤشرات السريرية وموانع استخدام غرسة معينة معقدة ويجب مراجعتها من قبل الجراحين بناءً على حكمهم الشخصي وخبرتهم عند اختيار الغرسات لاستخدامها لمرضى معينين.
يعتمد عمر الغرسة على تفاعل عدة عوامل. بعضها مسؤولية الشركة المصنعة، وبعضها، على سبيل المثال، تقنية الزرع، هي مسؤولية الجراح الذي يجري العملية، وبعضها يتعلق بالمريض، على سبيل المثال، الاستجابة البيولوجية والفسيولوجية ل الزرع، الحالة الطبية للمريض، سلوك المريض المتعلق بزيادة وزن الجسم، وتحمل الأحمال الثقيلة واعتماد النشاط البدني العالي.
يجب أن يتوافق تطوير مواصفات التصميم لتلبية الأداء المقصود من الشركة المصنعة مع متطلبات المواصفة القياسية ISO 14630، مع مراعاة النقاط التالية أيضًا:
تُحدد طرق تقييم التآكل في المفاصل والأسطح الأخرى في معايير مثل ISO 14242-2 و ISO 14243-1 وISO 14243-2 وISO 14243-3. وقد تظهر متطلبات أكثر تحديدًا، مثل عمليات استبدال مفصل الورك، في معايير أخرى.
يجب أن تكون الأسطح المفصلية للمكونات المعدنية أو السيراميكية لبدائل المفاصل الكلية المراد تركيبها على البولي إيثيلين عالي الوزن الجزيئي (UHMWPE) ذات قيمة خشونة سطحية لا تزيد عن 0,1 ميكرومتر.
يجب أن يكون للسطح المشترك للمكونات المعدنية أو السيراميكية لبدائل المفاصل الجزئية قيمة خشونة سطحية لا تزيد عن 0,5 ميكرومتر.
يجب أن يكون للسطح المفصلي للمكونات المعدنية أو السيراميكية المحدبة المتوافقة كرويًا لأجزاء استبدال المفصل الإجمالية المراد توصيلها على UHMWPE خشونة سطح لا تزيد عن 0,05 ميكرومتر وقيمة فصل شعاعي للكروية لا تزيد عن 10 ميكرومتر.
من بين دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم العديدة التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا أيضًا خدمات الاختبار المحددة في معيار "ISO 21534 الغرسات الجراحية غير النشطة - زراعة استبدال المفاصل - المتطلبات الخاصة"، مع طاقم عمل مدرب وخبير والمعدات التكنولوجية المتقدمة.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
