معيار EN ISO 1644: الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة ذات الصلة

تم تطوير معيار "ISO 14644 الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة ذات الصلة" من قبل المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) ونُشر لاحقًا كمعيار أوروبي في إطار جهود التنسيق، ويتكون من الأقسام الفرعية التالية المنشورة تحت نفس العنوان:

• يتضمن المعيار "EN ISO 14644-1 الجزء 1: تصنيف نظافة الهواء وفقًا لتركيز الجسيمات" تصنيف نظافة الهواء في الغرف النظيفة والمناطق النظيفة من حيث تركيز الجسيمات الموجودة في الهواء وأجهزة الفصل المحددة في معيار ISO 14644-7.

لأغراض التصنيف، يتم النظر فقط في مجموعات الجسيمات ذات التوزيعات التراكمية بناءً على أحجام الجسيمات الحدية (الحد الأدنى) التي تتراوح من 0,1 ميكرومتر إلى 5 ميكرومتر.

يعتمد تحديد تركيز الجسيمات المحمولة جواً ذات الأحجام المحددة أو الأكبر عند نقاط أخذ العينات المحددة على استخدام عدادات الجسيمات المحمولة جواً التي تعتمد على تشتت الضوء (المنفصلة).

لا يُتيح معيار EN ISO 14644-1 تصنيف تجمعات الجسيمات خارج نطاق الحد الأدنى المحدد لحجم الجسيمات (من 0,1 ميكرومتر إلى 5 ميكرومتر). وتُعالج تركيزات الجسيمات متناهية الصغر (الجسيمات الأصغر من 0,1 ميكرومتر) في معيار منفصل لتحديد نقاء الهواء باستخدام الجسيمات النانوية. ويمكن استخدام مُعرِّف M لتحديد كمية تجمعات الجسيمات الكبيرة (الجسيمات الأكبر من 5 ميكرومتر) (الملحق ج).

لا يمكن استخدام هذا المعيار لتوصيف الخصائص الفيزيائية أو الكيميائية أو الإشعاعية أو البيولوجية أو غيرها من الخصائص للجسيمات المحمولة جواً.

• يصف المعيار "EN ISO 14644-2 الجزء 2: الأقمشة المضغوطة الجاهزة" طرق الاختبار الفيزيائية والكيميائية لتقييم الأقمشة المضغوطة غير المنسوجة الجاهزة. ويحدد هذا المعيار الحد الأدنى من المتطلبات لخطة مراقبة في غرف أو مناطق نظيفة. ويساعد على إثبات أن المنشأة تحافظ على مستوى نظافة الهواء المطلوب بمرور الوقت، لا سيما فيما يتعلق بتركيز الجسيمات المحمولة جواً.

يستند هذا المعيار إلى ما يلي:

• تقييم المخاطر المتعلقة بالاستخدام المقصود للغرفة النظيفة.
• المعايير التي تقيس بشكل مباشر أو تؤثر على مستويات الجسيمات في الهواء.
• يصف المعيار "EN ISO 14644-3 الجزء 3: طرق الاختبار" طرق الاختبار التي تدعم العمليات لضمان أن الغرف النظيفة والمناطق النظيفة تلبي تصنيف نظافة الهواء وخصائص النظافة الأخرى والظروف الخاضعة للرقابة ذات الصلة.

تم تحديد اختبارات الأداء لنوعين من الغرف النظيفة والمناطق النظيفة - تلك ذات تدفق الهواء أحادي الاتجاه وتلك ذات تدفق الهواء غير أحادي الاتجاه - في ثلاث حالات استخدام محتملة (قيد الإنشاء، والاستعداد، والتشغيل).

يُقدّم هذا المعيار أساليب الاختبار، ومعدات الاختبار الموصى بها، وإجراءات الاختبار لتحديد معايير الأداء. وفي حال تأثر أسلوب الاختبار بنوع الغرفة النظيفة أو المنطقة النظيفة، تُقترح إجراءات بديلة.

• يُفصّل معيار EN ISO 14644-4 الجزء 4: التصميم والإنشاء والتشغيل، عملية تصميم غرف التنظيف، بدءًا من المتطلبات وصولًا إلى التصميم والإنشاء والتشغيل. ينطبق هذا المعيار على منشآت غرف التنظيف الجديدة والمجددة والمعدلة. ولا يُحدد أساليب تقنية أو تعاقدية معينة لتلبية هذه المتطلبات.

صُمم هذا المعيار ليستخدمه المستخدمون، والمختصون، والمصممون، والمشترون، والموردون، والبناؤون، ومُدقّقو أداء منشآت الغرف النظيفة. ويُعدّ تركيز الجسيمات العالقة في الهواء الاعتبار الأساسي للنظافة. وتُقدّم المتطلبات قوائم مرجعية مُفصّلة للتصميم والإنشاء والتشغيل، تتضمن معايير الأداء الرئيسية التي يجب مراعاتها. كما تُحدّد مناهج تصميم إدارة الطاقة لدعم تصميم غرف نظيفة موفرة للطاقة. ويُقدّم المعيار إرشادات للإنشاء، بما في ذلك متطلبات التشغيل والتحقق. ومن العناصر الأساسية لهذا المعيار مراعاة الجوانب، بما في ذلك الصيانة، التي تُساعد على ضمان التشغيل المُرضي باستمرار للغرفة النظيفة طوال دورة حياتها.

• يصف معيار EN ISO 14644-5 الجزء 5: العمليات، متطلبات إنشاء برنامج للتحكم التشغيلي لضمان كفاءة تشغيل الغرف النظيفة ضمن مستويات النظافة المحددة. يشمل برنامج التحكم التشغيلي إدارة الأفراد، ودخول وخروج الأفراد والمواد، والتنظيف، والصيانة، والمراقبة. يحدد هذا المعيار المتطلبات التشغيلية المتعلقة بما يلي:
• توفير نظام يحدد السياسات والإجراءات التشغيلية للحفاظ على مستويات النظافة.
• تعليم الموظفين
• نقل وتركيب وصيانة المعدات الثابتة.
• دخول وخروج المواد والمعدات المحمولة من وإلى الغرفة النظيفة.
• الحفاظ على برنامج لإدارة الموظفين يتضمن قواعد اللباس.
• الحفاظ على برنامج تنظيف يركز على التنظيف المتخصص.
• الحفاظ على برنامج صيانة الغرف النظيفة.
• إنشاء برنامج مراقبة مناسب.

يوفر هذا المعيار معلومات إضافية حول ما يلي:

• إدارة شؤون الموظفين
• التزيين
• التعليم
• نظافة

لا يتناول هذا المعيار تحديداً مكافحة التلوث البيولوجي. لمزيد من التفاصيل حول هذا الموضوع، يرجى الرجوع إلى معياري ISO 14698-1 وISO 14698-2.

• يصف المعيار "EN ISO 14644-7 الجزء 7: أجهزة العزل (أغطية الهواء النظيف، صناديق القفازات، العوازل، والبيئات المصغرة)" الحد الأدنى من المتطلبات لتصميم وبناء وتركيب واختبار واعتماد أجهزة العزل، وذلك في الحالات التي تختلف فيها عن معايير غرف التنظيف الموضحة في المعيارين ISO 14644-4 و14644-5. ويراعي تطبيق هذا المعيار القيود التالية:
• متطلبات المستخدم هي كما تم الاتفاق عليها بين العميل والمورد.
• لم يتم التطرق إلى المتطلبات الخاصة بالتطبيقات.
• لم يتم تحديد أي إجراءات محددة يجب مراعاتها عند تركيب جهاز العزل.
• لم يتم التطرق بشكل محدد إلى قضايا الحريق والسلامة وغيرها من القضايا التنظيمية؛ وعند الاقتضاء، يتم تطبيق اللوائح الوطنية والمحلية.
• تحدد المواصفة القياسية "EN ISO 14644-8 الجزء 8: تقييم نظافة الهواء بطريقة التركيز الكيميائي" عمليات التقييم النموذجية لتحديد مستويات تصنيف نظافة الهواء الكيميائية في غرف الأبحاث النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة ذات الصلة، وذلك من حيث تركيزات مواد كيميائية محددة (فردية، أو جماعية، أو فئوية) في الهواء، كما توفر بروتوكولًا يتضمن طرق الاختبار والتحليلات وعوامل الترجيح الزمني لتحديدها. وتقتصر هذه المواصفة حاليًا على دراسة تركيزات الملوثات الكيميائية في الهواء التي تتراوح بين 100 غ/م³ و10-12 غ/م³ في ظل ظروف تشغيل غرف الأبحاث النظيفة.

لا ينطبق هذا المعيار على الصناعات أو العمليات أو عمليات التصنيع التي لا تشكل فيها المواد الكيميائية المحمولة جوًا خطرًا على المنتج أو العملية. ولا يهدف هذا المعيار إلى تحديد طبيعة الملوثات الكيميائية المحمولة جوًا، كما أنه لا يُصنّف التلوث الكيميائي السطحي.

• يصف المعيار "EN ISO 14644-9 الجزء 9: تقييم نظافة الأسطح فيما يتعلق بتركيز الجسيمات" إجراءً لتقييم مستويات نظافة الجسيمات على الأسطح الصلبة في غرف الأبحاث النظيفة والتطبيقات ذات الصلة في البيئات الخاضعة للتحكم. وتتضمن الملاحق المرفقة بهذا المعيار (الملاحق من أ إلى د) توصيات بشأن طرق الاختبار والقياس ومعلومات حول خصائص الأسطح.

ينطبق هذا المعيار على جميع الأسطح الصلبة في غرف التنظيف والبيئات الخاضعة للرقابة المرتبطة بها، مثل الجدران والأسقف والأرضيات وبيئات العمل والأدوات والمعدات والمنتجات. ويقتصر إجراء تقييم نظافة الأسطح بناءً على تركيز الجسيمات على الجسيمات التي يتراوح حجمها بين 0,05 ميكرومتر و500 ميكرومتر.

• يصف المعيار "EN ISO 14644-10 الجزء 10: تقييم نظافة الأسطح فيما يتعلق بالتلوث الكيميائي" إجراءات الاختبار المناسبة لتحديد نظافة الأسطح في غرف الأبحاث النظيفة من حيث وجود المركبات أو العناصر الكيميائية (بما في ذلك الجزيئات والأيونات والذرات والجسيمات). ينطبق هذا المعيار على جميع الأسطح الصلبة (مثل الجدران والأسقف والأرضيات وأسطح العمل والأدوات والمعدات والأجهزة) في غرف الأبحاث النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة ذات الصلة.

لأغراض هذا المعيار، تمّ الأخذ بعين الاعتبار الخصائص الكيميائية لجزيء واحد فقط. ولم تُؤخذ الخصائص الفيزيائية للجزيء بعين الاعتبار، كما لا يغطي هذا المعيار التفاعل بين الملوث والسطح.

• يتناول المعيار "EN ISO 14644-12 الجزء 12: مواصفات مراقبة نقاء الهواء من خلال تركيز الجسيمات النانوية" مراقبة نقاء الهواء من حيث تركيز الجسيمات النانوية الموجودة فيه. ولأغراض المراقبة، تُؤخذ في الاعتبار فقط الجسيمات التي لا يتجاوز حجمها 0,1 ميكرون. وتُستخدم هذه المراقبة الموصوفة هنا بشكل أساسي في التطبيقات العملية.

في الختام، تأخذ خصائص مراقبة نظافة الهواء في غرفة نظيفة في ظروف التشغيل، وتحديداً فيما يتعلق بتركيز الجسيمات النانوية، في الاعتبار المعدات المستخدمة وسلوك الأفراد وخصائص العملية المماثلة.

• يصف المعيار "EN ISO 14644-13 الجزء 13: تنظيف الأسطح لتحقيق مستويات محددة من النظافة وفقًا لتصنيفات الجسيمات والمواد الكيميائية" إرشادات لتحقيق درجة معينة من النظافة على أسطح غرف التنظيف، وأسطح معدات غرف التنظيف، وأسطح مواد غرف التنظيف. ويشمل ذلك جميع الأسطح ذات الصلة (الخارجية والداخلية). يوفر هذا المعيار إرشادات حول تقييم أساليب التنظيف لتحقيق مستوى النظافة المطلوب للأسطح وفقًا لفئات تركيز الجسيمات والمواد الكيميائية، والتقنيات التي ينبغي مراعاتها للوصول إلى هذه المستويات المحددة.

تشير ملاءمة تقنيات التنظيف إلى فئات التنظيف وطرق الاختبار ذات الصلة الموجودة في معايير ISO 14644-9 و ISO 14644-10.

• يصف المعيار "EN ISO 14644-14 الجزء 14: تقييم مدى ملاءمة المعدات للاستخدام وفقًا لتركيز الجسيمات المحمولة جوًا" إجراءً لتقييم مدى ملاءمة المعدات (مثل الآلات، ومعدات القياس، ومعدات العمليات، والمكونات، والأجهزة) للاستخدام في غرف الأبحاث النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة ذات الصلة من حيث نظافة الجسيمات المحمولة جوًا، كما هو محدد في ISO 14644-1. تتراوح أحجام الجسيمات من 0,1 ميكرومتر إلى 5 ميكرومتر أو أكبر (كما هو موضح في ISO 14644-1).
• يصف المعيار "EN ISO 14644-15 الجزء 15: تقييم مدى ملاءمة المعدات والمواد للاستخدام وفقًا لتركيز المواد الكيميائية في الهواء" المتطلبات والإرشادات اللازمة لتقييم نظافة المعدات والمواد المُخصصة للاستخدام في غرف العمليات النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة ذات الصلة، وذلك في مواجهة المواد الكيميائية المحمولة جوًا. ويستند هذا المعيار إلى معيار ISO 14644-8 الخاص بفئات النظافة وفقًا لتركيز المواد الكيميائية.
• يُقدّم المعيار "EN ISO 14644-16 الجزء 16: كفاءة الطاقة في الغرف النظيفة وأجهزة الفصل" إرشادات وتوصيات لتحسين استخدام الطاقة والحفاظ على كفاءتها في الغرف النظيفة الجديدة والقائمة، والمناطق النظيفة، وأجهزة الفصل. كما يُقدّم هذا المعيار إرشادات لتصميم وبناء وتشغيل الغرف النظيفة.

يغطي هذا المعيار جميع الميزات الخاصة بالغرف النظيفة ويمكن استخدامه في مجالات مختلفة لتحسين استخدام الطاقة في الإلكترونيات والفضاء والطاقة النووية والصناعات الدوائية والمستشفيات والأجهزة الطبية والصناعات الغذائية وغيرها من تطبيقات الهواء النظيف.

• يُقدّم المعيار "EN ISO 14644-17 الجزء 17: تطبيقات معدل ترسب الجسيمات" إرشاداتٍ حول تفسير وتطبيق نتائج قياسات معدل ترسب الجسيمات على سطحٍ واحدٍ أو أكثر من الأسطح الحساسة في غرفة نظيفة، وذلك كجزءٍ من برنامج مكافحة التلوث. كما يُقدّم هذا المعيار بعض التوجيهات حول كيفية التأثير على معدل ترسب الجسيمات وكيفية تقليل مخاطر تلوث الجسيمات على الأسطح الحساسة.

يُقدّم هذا المعيار معلومات حول كيفية استخدام مُستخدمي غرف التنظيف لقياسات معدل ترسب الجسيمات لتحديد الحدود الممكنة للجسيمات الكبيرة على الأسطح الحساسة. كما يُقدّم منهجية لتقييم المخاطر لتحديد مستوى مقبول من ترسب الجسيمات على الأسطح الحساسة في غرفة التنظيف، بالإضافة إلى طرق يُمكن استخدامها لتقليل معدل ترسب الجسيمات عندما يتعذر ذلك.

• يُقدّم المعيار "EN ISO 14644-18 الجزء 18: تقييم مطابقة المواد الاستهلاكية" إرشادات لتقييم الاستخدام الأمثل للمواد الاستهلاكية الشخصية وغير الشخصية في غرف العمليات النظيفة، والمناطق النظيفة، والمناطق الخاضعة للرقابة، وذلك بناءً على متطلبات المنتج والعملية، وخصائص النظافة، وخصائص الأداء الوظيفي. وتشمل خصائص النظافة المُعتبرة وجود جزيئات أو مواد كيميائية في الهواء أو على الأسطح. ويُعتبر التلوث البيولوجي (الجزيئات الحية، أو الكائنات الدقيقة، أو المواد المُسببة للحمى) سمةً مميزةً للمواد الاستهلاكية. كما يُؤخذ في الاعتبار تحديد المخاطر المرتبطة بها.

يكمل هذا المعيار عملية تشغيل الغرفة النظيفة المحددة في معيار ISO 14644-5.

يوفر هذا المعيار إرشادات بشأن ما يلي:

• بشكل عام، تحديد مدى ملاءمة المواد الاستهلاكية لغرف التنظيف.
• تحديد متطلبات العميل للاستخدام المقصود للمواد الاستهلاكية من حيث الأداء الوظيفي وخصائص التنظيف والخصائص الخاصة.
• مواصفات المورد فيما يتعلق بالاستخدام المقصود للمادة الاستهلاكية.
• تقييم المواد الاستهلاكية للتأكد من استخدامها بشكل صحيح.
• توثيق
• يصف المعيار "EN ISO 14644-19 الجزء 19: المتطلبات الفنية العامة لوحدات العزل المعيارية للاستخدام الطبي الطارئ" المتطلبات والتعريفات، والمتطلبات الفنية، والفحص والاختبار، ووضع العلامات، والتغليف، والنقل، والتخزين لوحدات العزل المعيارية المخصصة للاستخدام الطبي الطارئ. ينطبق هذا المستند على وحدات العزل المعيارية المُخصصة للاستخدام الطبي الطارئ.

لكن هذا المعيار قد تم إيقاف العمل به.

• يتناول المعيار "EN ISO 14644-21 الجزء 21: تقنيات أخذ عينات الجسيمات المحمولة جواً" القيود المادية لوضع المسبار وعداد الجسيمات والأنابيب التي تربط بينهما، وخاصة للحصول على عينات تمثيلية عند فحص الجسيمات التي يبلغ حجمها 5 ميكرومترات أو أكبر.

يحدد هذا المعيار أيضًا العوامل الرئيسية لأداء أخذ العينات أثناء التصنيف والتتبع، والممارسات الجيدة لتحديد والحفاظ على حل وسط مقبول بين الدقة التي يمكن تحقيقها في العد وإمكانية تطبيق العد في مواقف الحياة الواقعية.

على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفضل كوادرها المؤهلة وذات الخبرة، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي تتطلبها، ومساعدتهم في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات الاختبار وفقًا لمعيار EN ISO 1644.