تصف "المواصفات القياسية ASTM F1378-00 لأطراف الكتف الاصطناعية" التي طورتها الجمعية الأمريكية للاختبارات والمواد (ASTM) متطلبات الأطراف الاصطناعية للكتف من أجل رأب المفصل الكلي أو المفصلي النصفي المستخدم لتوفير المفصل الوظيفي باستخدام المكونات الحقانية والعضدية. لا تشمل هذه المواصفة القياسية الأجهزة المخصصة للتطبيقات الخاصة. ومع ذلك، فإن الأطراف الاصطناعية المعيارية تقع ضمن نطاق هذا المعيار.
ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:
يتم التصنيف في معيار ASTM F1378-00 على النحو التالي:
يُفهم اختيار المواد على أنه ضمان ضروري ولكنه غير كافٍ لوظيفة الجهاز المصنوع منها. يتم تصنيع جميع الأجهزة المتوافقة مع هذه المواصفة القياسية من مواد ذات قوة ميكانيكية كافية ومتانة ومقاومة للتآكل وتوافق حيوي.
من حيث المتانة الميكانيكية، تم تصنيع مكونات مختلفة من بدائل مفصل الكتف بنجاح من مواد محددة في المعايير التالية. ومع ذلك، قد لا تمتلك جميع هذه المواد متانة ميكانيكية كافية للمكونات التي تتعرض لإجهاد عالٍ للغاية (ASTM F75-18، ASTM F90-23، ASTM F136-13، ASTM F138-19، ASTM F562-02، ASTM F563-00، ASTM F603-12، ASTM F648-21، ASTM F745-00، ASTM F799-19، ASTM F1108-22، وASTM F1537-20).
بالنسبة لمقاومة التآكل، يجب تحديد المواد التي لها تاريخ محدود أو ليس لها تاريخ من الاستخدام الناجح لتطبيق غرسات العظام لإظهار مقاومة للتآكل مساوية أو أفضل من إحدى المواد المدرجة في المعيار عند اختبارها وفقًا لمعيار ASTM F746-04.
من أجل التوافق الحيوي، يجب تحديد المواد التي لها تاريخ محدود أو ليس لها تاريخ من الاستخدام الناجح لتطبيق زراعة العظام لإظهار استجابة بيولوجية مقبولة تساوي أو أفضل من إحدى المواد المدرجة في المعيار عند اختبارها وفقًا لـ ASTM F748-16 وASTM F981. -23 معيارًا.
من المهم فهم أداء التآكل للأسطح المفصلية. يجب ألا تتجاوز أي مادة جديدة أو مختلفة معدلات التآكل لزوج المواد المحددة في المعيار عند اختبارها في ظل الظروف الفسيولوجية. زوج التآكل القياسي الحالي هو سبائك الكوبالت 648 والكروم 21 الموليبدينوم (ASTM F28-6) مقابل البولي إيثيلين عالي الوزن الجزيئي (ASTM F75-23)، وكلاهما لهما طلاءات سطحية بجودة أطقم الأسنان تتوافق مع المعيار.
فيما يتعلق بنطاق حركة الكتف الاصطناعي قبل الزرع، يجب أن يكون الثني 90 درجة على الأقل، والإبعاد 90 درجة على الأقل، والدوران الداخلي 90 درجة على الأقل، والدوران الخارجي 45 درجة على الأقل، والبسط 45 درجة على الأقل. يتم اختبار الطلاءات المعدنية المسامية وفقًا لمعايير ASTM F1044-5 (قوة القص) وASTM F1147-05 (قوة الشد).
يجب اختبار جميع الغرسات المعيارية وفقًا لمعايير ASTM F1829-16 ويجب اختبار جميع المكونات الحقانية الاصطناعية وفقًا لمعايير ASTM F2028-17.
يجب أن يعكس اختبار الزرع حالات الفشل السريري الحالية وأنماط الفشل المحتملة الخاصة بالزرع. قد تبحث هذه الاختبارات عن الخلع الجزئي، والارتخاء الحقاني، وفصل المُدخل عن الدعامة المعدنية، وفصل الرأس العضدي.
من بين دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم العديدة التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا أيضًا خدمات الاختبار المحددة في معيار "المواصفات القياسية ASTM F1378-00 لأطراف الكتف الاصطناعية"، مع طاقم عمل مدرب وخبير وتقنيات متقدمة معدات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
