"الدليل القياسي ASTM F2394-07 لقياس تثبيت الدعامات الوعائية القابلة للتوسيع بالبالون المثبت على نظام التوصيل" الذي طورته الجمعية الأمريكية للاختبارات والمواد (ASTM) ينص على استخدام علاجات الاختبار المسبق لقياس تثبيت الدعامات للدعامات المجمعة مسبقًا ، أنظمة توصيل الدعامات بدون غمد وقابلة للتوسيع بالبالون، وهي توفر إرشادات لتصميم وتطوير الاختبارات ونقاط نهاية الاختبار. يهدف هذا الدليل إلى مساعدة الباحثين في تصميم وتطوير وتوصيف أنظمة توصيل الدعامات المجمعة مسبقًا وغير المغلفة والقابلة للتوسيع بالبالون.
يغطي هذا المعيار التحديد المختبري لقوة القص المطلوبة لإزاحة أو إزالة دعامة وعائية داخلية قابلة للتوسيع بالبالون مثبتة على نظام التوصيل. يقترح هذا المعيار عددًا من الخيارات التي يجب مراعاتها عند اختبار تثبيت الدعامات. تشمل الخيارات علاجات الاختبار الأولي، واختبارات تثبيت الدعامات المحتملة، ونقاط نهاية الاختبار ذات الصلة.
يغطي هذا المعيار توصيف اختبار مقاعد البدلاء في المختبر فقط. قد تتأثر مستويات التثبيت المقاسة وتصميم المنتج/تمايز العمليات، على وجه الخصوص، باختيار علاجات الاختبار القبلي، ونوع اختبار التثبيت (على سبيل المثال، طريقة الاحتفاظ بالدعامات)، ونقطة نهاية الاختبار. قد تختلف الخصائص الموجودة في الجسم الحي أيضًا عن النتائج المختبرية.
لا تغطي هذه المواصفة القياسية جميع إجراءات الاختبار المسبق المحتملة، أو اختبارات تثبيت الدعامات، أو نقاط نهاية الاختبار. الغرض منه هو توفير نقطة انطلاق لاختيار واستكشاف خيارات اختبار التثبيت. بالإضافة إلى ذلك، لا تحدد هذه المواصفة القياسية طريقة لتركيب الدعامة في نظام التوصيل.
يعد تأمين الدعامة الوعائية على البالون عاملاً حاسماً لضمان التوصيل الآمن للدعامة من أو إلى موقع العلاج. تم تصميم هذا المعيار لتطوير واختيار علاجات الاختبار المسبق والاختبارات ونقاط نهاية الاختبار لقياس تثبيت الدعامات (مسافات الإزاحة وقوى الإزاحة) من قبل الباحثين والمصنعين.
يمكن استخدام هذا الدليل لمعرفة أي المجموعات العملية من الاختبارات المعملية تميز السيناريوهات السريرية بشكل أفضل. بالإضافة إلى ذلك، يجب استخدام هذا المعيار بحذر عند اختيار اختبارات التثبيت وتقييم النتائج نظرًا للمجموعات المحتملة العديدة من الحالات السريرية، وأنماط الفشل، وتصميمات نظام توصيل الدعامات.
يمكن استخدام هذا الدليل لتطوير اختبار لتلبية متطلبات قسم التتبع للمعيار "EN 14299 الغرسات الجراحية غير النشطة - المتطلبات الخاصة لزراعة القلب والأوعية الدموية - المتطلبات الخاصة للدعامات الشريانية". يمكن أيضًا استخدام هذا المعيار لتطوير اختبار يلبي القسم VII-C-8 من وثيقة إرشادات CDRH.
هناك وضعان للفشل مرتبطان بهذا المعيار: إزاحة الدعامة من القسطرة، أو إزاحة الدعامة أو تشوهها على القسطرة بحيث لا يخلق نفخ البالون شكل دعامة مقبول في الموقع المناسب. وفقًا للأحداث السريرية المبلغ عنها، فإن هذين النوعين من الأعطال له ثلاثة أسباب:
توفر منظمتنا، بموظفيها المدربين والخبراء والمعدات التكنولوجية المتقدمة، من بين دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم العديدة التي أجرتها للشركات في مختلف القطاعات، خدمات الاختبار أيضًا.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
