تم تطوير "المواصفات القياسية ASTM F2083-21 للأطراف الاصطناعية لاستبدال الركبة" من قبل الجمعية الأمريكية للاختبارات والمواد (ASTM)، والتي تهدف إلى تغطية جميع الأنواع العامة لأطراف الركبة الاصطناعية المستخدمة بشكل شائع لتوفير المفصل الوظيفي. يتضمن ذلك الاستبدال الكامل للركبة واستبدال الركبة أحادية اللقمة لكل من أنواع المحامل الثابتة والمتحركة، والعمليات الجراحية الأولية أو المراجعة. على الرغم من أن مكون الرضفة يمكن اعتباره جزءًا لا يتجزأ من بدلة الركبة الكاملة، إلا أنه تم استبعاد الوصف التفصيلي لهذا المكون هنا (تم وصف هذا في "المواصفات القياسية ASTM F1672-14 لإعادة تسطيح البدلة الرضفية").
يغطي ASTM F2083-21 المكونات القابلة للتبديل للتصميمات المعيارية، مثل الأسطح المفصلية الظنبوبية وأي مكونات تحمل علامة أو يمكن استخدامها مع الأسمنت، بغض النظر عما إذا كان من الممكن استخدام نفس المكونات بدون الأسمنت.
تهدف هذه المواصفات إلى توفير الأوصاف الأساسية للمواد وهندسة الأطراف الاصطناعية. بالإضافة إلى ذلك، تم تحديد الميزات التي تم تحديدها لتكون مهمة لأداء الطرف الاصطناعي داخل الجسم الحي. ومع ذلك، فإن الامتثال لهذه المواصفات لا يحدد في حد ذاته الجهاز الذي سيوفر الأداء السريري المناسب.
يتم استبعاد أجهزة رأب المفصل النصفي والأطراف الاصطناعية لعظم الفخذ التي تحل محل سطح الفخذ أو الظنبوب فقط، ولكن ليس كليهما، من النطاق. بالإضافة إلى ذلك، لا تشمل هذه المواصفة القياسية الأجهزة المصممة لتطبيقات خاصة.
يعتمد التصنيف على المفاهيم التالية التي اعتمدتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA):
يُفهم اختيار المواد على أنه ضمان ضروري ولكنه غير كافٍ لوظيفة الجهاز المصنوع منها. يجب أن يتم تصنيع جميع الأجهزة المطابقة لهذه المواصفات من مواد ذات قوة ميكانيكية كافية ومتانة ومقاومة للتآكل وتوافق حيوي.
هناك العديد من معايير القوة الميكانيكية بين بعض أمثلة المواد التي تم تصنيع مكونات استبدال الركبة منها بنجاح (ASTM F75-23، ASTM F90-14، ASTM F136-13، ASTM F138-19، ASTM F562-13، وASTM F799 -19 مجرد عدد قليل).
يتم تصنيع مكونات المحامل البوليمرية من UHMWPE كما هو محدد في "المواصفات القياسية ASTM F648-21 لمسحوق البولي إيثيلين عالي الوزن الجزيئي والشكل المُصنع للغرسات الجراحية." تتوفر الطلاءات المسامية في "المواصفات القياسية ASTM F67-13 للتيتانيوم غير المخلوط لتطبيقات الزرع الجراحي (UNS R50250، UNS R50400، UNS R50550، UNS R50700)" و"ASTM F75-23 Cobalt-28 chromium-6 molybdenum سبائك المسبوكات ولل الغرسات الجراحية يتم إنتاجها من المواد المحددة في معايير "المواصفات القياسية لصب السبائك (UNS R30075)". قد لا تتمتع جميع هذه المواد بقوة ميكانيكية كافية للمكونات شديدة الضغط أو أسطح المفاصل.
فيما يتعلق بمقاومة التآكل، فإن المواد ذات التاريخ المحدود أو المعدوم من الاستخدام الناجح لتطبيقات زراعة العظام تتمتع بمقاومة للتآكل مساوية أو أفضل من إحدى المواد المدرجة في هذا المعيار عند اختبارها وفقًا لـ "طريقة الاختبار القياسية ASTM F746-04 للتنقر" أو يجب تحديد تآكل الشقوق في المواد المزروعة الجراحية المعدنية. إذا كانت مقاومة التآكل للمادة عند اختبارها وفقًا للمواصفة ASTM F746-04 أقل من مقاومة إحدى المواد المدرجة في هذا المعيار، فيجب تبرير استخدامها.
من أجل التوافق الحيوي، يجب تحديد الأجهزة المصنوعة من مواد ذات تاريخ محدود أو معدوم من الاستخدام الناجح في تطبيقات زراعة العظام لإثبات الاستجابة البيولوجية المقبولة عند اختبارها وفقًا لمعايير ASTM F748-06 أو ASTM F981-04 أو ISO 10993-1.
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا أيضًا خدمات الاختبار المحددة في معيار "المواصفات القياسية ASTM F2083-21 لاستبدال الركبة الاصطناعية"، مع موظفين مدربين وخبراء ومتقدمين. المعدات التكنولوجية.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
