يعد استخدام مواد جيدة النوعية لإنشاء أنظمة التعبئة والتغليف هو الوسيلة الأساسية لضمان أن نظام التعبئة والتغليف مناسب للاستخدام المقصود منه. يتم توصيف المواد بحيث تتوافق خواصها وخصائصها مع متطلبات أداء نظام التعبئة والتغليف، مما يسهل الاختيار المتعمد للمواد المناسبة.
لأغراض "الفصل العام لدستور الأدوية الأمريكي <661.1> مواد تصنيع البلاستيك" الذي نشرته دستور الأدوية الأمريكي (USP)، تعتبر مادة البناء البلاستيكية مميزة بشكل جيد للاستخدام المقصود إذا تم تحديد الخصائص التالية بشكل مناسب: هويتها، وتفاعلها البيولوجي. الخواص الفيزيائية والكيميائية العامة والتركيب (أي المواد المضافة التي من المحتمل أن تكون موجودة).
يمكن أن تكون العناصر القابلة للإزالة مهمة أيضًا لاختيار مواد البناء لنظام التعبئة والتغليف، وبالتالي فهي جانب ذو صلة بتوصيف المواد. يمكن أن تختلف مواد البناء بشكل كبير من حيث العناصر المضافة المقصودة وغير المقصودة واستخداماتها المحتملة. لذلك، من الصعب توفير منهجيات اختبار فعالة وكفؤة عالميًا، وقوائم العناصر المستهدفة، ومتطلبات إعداد التقارير. تقع على عاتق مستخدم المادة مسؤولية تقييم الحاجة إلى اختبار العناصر القابلة للاستخراج، وإذا كان هذا الاختبار ضروريًا، تحديد وتبرير الوسائل التي يتم من خلالها إجراء الاختبار، مع مراعاة ظروف الاستخراج والعناصر المستهدفة ومتطلبات إعداد التقارير. .
الغرض من "الفصل العام <661.1> مواد تصنيع البلاستيك" الذي نشرته لجنة الخبراء المعنية بالأبواب العامة - التعبئة والتوزيع، وفقًا لقواعد وإجراءات مجلس الخبراء، هو توفير الطرق التي سيتم استخدامها لتحديد مدى ملاءمة مواد البناء البلاستيكية المستخدمة في أنظمة التعبئة والتغليف للمنتجات الصيدلانية.
تعتبر مواد البناء البلاستيكية الفردية مميزة بشكل جيد إذا كانت تفي بمتطلبات هذا القسم أو تم استخدامها في نظام تعبئة يلبي متطلبات "الجزء العام <661.2> أنظمة التعبئة البلاستيكية للاستخدام الصيدلاني." يتم تناول اختبار وتأهيل أنظمة ومكونات التغليف البلاستيكية للاستخدام الصيدلاني في القسم <661.2>.
يحتوي الفصل العام <661.1> على اختبارات وطرق ومعايير قبول للمواد التالية: الأوليفينات الحلقية، بولي أميد 6، بولي كربونات، بولي إيثيلين، بولي إيثيلين تيريفثاليت، بولي إيثيلين تيريفثاليت جي، بولي (إيثيلين - فينيل أسيتات)، بولي بروبيلين، كلوريد البولي فينيل وكلوريد البولي فينيل، ملدن.
يجوز استخدام مواد البناء البلاستيكية الأخرى في أنظمة التعبئة والتغليف إذا تم تحديد مدى صلاحيتها للاستخدام من خلال اختبار يتوافق مع الإجراءات والمواصفات العامة المنصوص عليها في هذا الفصل للمواد المحددة أعلاه. وبدلاً من ذلك، تعتبر مواد البناء البلاستيكية الفردية مميزة بشكل جيد ومناسبة للاستخدام إذا تم استخدامها في نظام تعبئة يلبي متطلبات الفصل العام <661.2>.
نظرًا للتنوع الكبير في المواد وأنظمة التغليف المتاحة وإمكانية حدوث تطورات جديدة في المواد وأنظمة التغليف، فمن الممكن أن يتم تصنيع أنظمة التغليف البلاستيكية من مواد لم تتم مناقشتها على وجه التحديد في هذا الفصل. يُشار إلى مواد البناء التي لم يتم تناولها على وجه التحديد في هذا القسم باسم "المواد التي لم تتم مناقشتها". لكي تعتبر المادة غير المغطاة متوافقة مع هذا القسم، يجب أن يتم وصفها بطرق مشابهة لتلك المستخدمة للمواد المحددة في هذا القسم. وعلى وجه الخصوص، ينبغي تحديد مواد البناء غير المدروسة باستخدام المنهجية المناسبة واختبار التوافق الحيوي والخصائص الفيزيائية والكيميائية والمواد المضافة والمعادن المستخرجة ذات الصلة.
يجب وضع مواصفات للمواد غير المشمولة ويجب أن تكون هذه المواصفات متوافقة مع مواصفات المواد المشمولة في هذا القسم. على سبيل المثال، المواد التي لم تتم مناقشتها والتي تم اختبار مستخلصاتها المائية لإجمالي مستويات الكربون العضوي يجب أن تكون لها مواصفات متوافقة مع مواصفات إجمالي الكربون العضوي للمواد التي تم النظر فيها في هذا القسم.
إن طرق الاختبار الواردة في هذا القسم مناسبة للغرض منها، كما يتضح من استخدامها على المدى الطويل، وبالتالي تعكس ممارسة مقبولة. ومع ذلك، قد تكون الأساليب والإجراءات الأخرى مناسبة بنفس القدر. لذلك، يمكن استخدام طرق وإجراءات اختبار بديلة ولكن يجب أن تكون مناسبة ومعتمدة ومعادلة للطرق التكميلية أو أفضل منها.
يتناول الجدول 1 في هذا القسم التطبيق المناسب للاختبارات الكيميائية واختبارات التفاعل البيولوجي لأشكال الجرعات الفموية والموضعية، بما في ذلك الأقراص الفموية، وكبسولات الجيلاتين الصلبة واللينة الفموية، والمساحيق الفموية، والمحاليل والمعلقات، والمساحيق الموضعية، والمحاليل الموضعية المائية. والتعليقات توفر التوجيه. يقدم الجدول 2 إرشادات حول التطبيق المناسب للاختبارات الكيميائية واختبارات التفاعل البيولوجي لجميع أشكال الجرعات الأخرى.
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا أيضًا خدمات الاختبار المحددة في قسم "USP General section <661.1> مواد تصنيع البلاستيك"، مع موظفين مدربين وخبراء وتقنيات متقدمة معدات.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
