ISO 29463 المرشحات عالية الكفاءة ووسائط الترشيح للجسيمات المحمولة جواً

يتكون معيار "ISO 29463 المرشحات عالية الكفاءة ووسائط الترشيح لإزالة الجسيمات المحمولة جواً"، الذي نشرته المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، من الأقسام الفرعية التالية المنشورة تحت نفس العنوان:

• يصف الجزء الأول من المواصفة القياسية ISO 29463-1، بعنوان "التصنيف والأداء والاختبار والوسم"، تصنيف المرشحات وفقًا لأدائها، كما هو محدد في الأجزاء الأخرى من هذه المواصفة. كما يقدم هذا الجزء لمحة عامة عن إجراءات الاختبار، ويحدد المتطلبات العامة لتقييم المرشحات ووسمها، وتوثيق نتائج الاختبار. وقد صُمم هذا الجزء ليُستخدم بالتزامن مع الأجزاء الأخرى.

يحدد هذا المعيار 13 فئة من المرشحات بناءً على الحد الأدنى من الكفاءة في MPPS:

• وكالة حماية البيئة: ISO 10 E إلى ISO 20 E (غير مغطاة بالكامل، الفئات الأدنى تتوافق مع معايير أخرى مثل ISO 16890).
• HEPA: من ISO 25 H إلى ISO 50 H.
• ULPA: من ISO 55 U إلى ISO 75 U.

يتم تحديد الفئات برقم يشير إلى الحد الأدنى لكفاءة العدد الصحيح (على سبيل المثال، يتطلب معيار ISO 40 H كفاءة دنيا تبلغ 99,995 بالمائة، والتي يتم التعبير عنها عادةً على أنها 1/10 من النسبة المئوية).

المكافئات الشائعة لمعيار EN 1822:

• H13 ≈ ISO 35 H (99,95% على الأقل)
• H14 ≈ ISO 45 H (99,995% على الأقل)
• U15 ≈ ISO 55 U (على الأقل 99,9995 بالمائة)

متطلبات الاختبار والأداء هي كما يلي:

• يتم اختبار المرشحات باستخدام طرق عد الجسيمات مع الهباء الجوي السائل أو الصلب.
• يتم قياس الكفاءة الإجمالية والنفاذية المحلية (التسرب).
• بالنسبة للدرجات الأعلى (HEPA/ULPA)، فإن اختبار التسرب باستخدام طرق الفحص إلزامي.
• يحدد هذا المعيار حدود انخفاض الضغط ومتطلبات التوثيق.
• يصف المعيار "ISO 29463-2 الجزء 2: توليد الهباء الجوي، ومعدات القياس، وإحصاءات عد الجسيمات" معدات توليد الهباء الجوي وقياسه المستخدمة لاختبار المرشحات عالية الكفاءة ووسائط الترشيح وفقًا لمعايير ISO 29463-3 وISO 29463-4 وISO 29463-5، بالإضافة إلى الأساس الإحصائي لعد الجسيمات في حالة وجود عدد قليل من الأحداث المعدودة. صُمم هذا المعيار ليُستخدم بالتزامن مع الأجزاء الأخرى.

يُفصّل هذا المعيار كيفية إنتاج رذاذ اختبار مستقر، والذي يكون عادةً سائلاً أو صلباً. يجب أن يتمتع هذا الرذاذ بتوزيع مُتحكّم به لحجم الجسيمات، مُتمركزاً حول ذروة حجم الجسيمات القصوى (عادةً 0,1-0,3 ميكرومتر). تشمل المتطلبات ما يلي:

• تركيز متجانس مع مرور الوقت.
• طرق تحليل الهباء الجوي أحادي التشتت أو متعدد التشتت.
• مواصفات المعدات الخاصة بالمولدات لضمان الحياد والاستقرار.

يركز هذا المعيار على معالجة انخفاض عدد الجسيمات الشائع، لا سيما في اختبارات مرشحات ULPA حيث تكون الجسيمات في اتجاه التدفق نادرة. وهو يوفر ما يلي:

• الأساليب الإحصائية القائمة على توزيع بواسون لأعداد الأحداث الصغيرة.
• فترات الثقة والحد الأدنى لمتطلبات العد لتوفير حسابات إنتاجية موثوقة.
• إرشادات لتحديد متى تكون الأعداد ذات دلالة إحصائية، وتجنب الاستنتاجات الخاطئة الناتجة عن الاختلافات العشوائية.

يُعد هذا التدقيق الإحصائي أمراً بالغ الأهمية لاعتماد المرشحات ذات الكفاءة التي تتجاوز 99,999%.

• يصف المعيار "ISO 29463-3 الجزء 3: اختبار وسائط الترشيح ذات الألواح المسطحة" إجراء اختبار كفاءة وسائط الترشيح ذات الألواح المسطحة. وقد صُمم هذا المعيار ليُستخدم بالتزامن مع أجزاء أخرى.

يحدد هذا المعيار طريقة مفصلة لاختبار عينات الألواح المسطحة باستخدام رذاذ الاختبار وقياس اختراق الجسيمات:

• يتم وضع العينات في حامل اختبار ذي منطقة اختبار محددة.
• يتم إجراء اختبار الهباء الجوي في اتجاه المنبع وفقًا لمعيار ISO 29463-2.
• تقوم عدادات الجسيمات بقياس تركيزات المنبع والمصب لحساب الكفاءة في MPPS (عادة 0,1-0,3 ميكرومتر).
• كما يتم تسجيل انخفاض الضغط عبر الوسط عند معدل تدفق الهواء الاسمي.

وهذا يسمح بتحديد الإنتاجية الطبيعية للوسيط بشكل مستقل عن أي تسريبات محتملة قد تحدث أثناء الطي أو التأطير أو التصنيع.

ينطبق هذا المعيار على البيئات المصممة وفقًا لمعايير كفاءة مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) (من ISO 25 H إلى ISO 50 H) ومرشحات الهواء فائقة الكفاءة (ULPA) (من ISO 55 U إلى ISO 75 U). أما البيئات ذات معايير الكفاءة الأقل، فيمكن الرجوع فيها إلى معايير أخرى مثل ISO 16890.

• يصف المعيار "ISO 29463-4 الجزء 4: طريقة اختبار تحديد تسرب عناصر الترشيح - طريقة المسح الضوئي" إجراء اختبار طريقة المسح الضوئي، والتي تُعتبر الطريقة المرجعية لتحديد تسرب عناصر الترشيح. وينطبق هذا المعيار على فئات المرشحات من ISO 35 H إلى ISO 75 U.

يحدد هذا المعيار أيضًا طرقًا معيارية أخرى: اختبار تسرب خيط الزيت واختبار تسرب مقياس الضوء، واختبار تسرب الهباء الجوي الصلب PSL، والذي ينطبق على فئات مرشحات HEPA من ISO 35 H إلى ISO 45 H.

تم تصميم هذا المعيار ليتم استخدامه بالتزامن مع أجزاء أخرى.

يتضمن إجراء الفحص ما يلي:

• اختبر عنصر المرشح المثبت باستخدام رذاذ متعدد التشتت أو أحادي التشتت في اتجاه التيار (وفقًا لمعيار ISO 29463-2).
• المسح المنهجي للسطح الواقع في اتجاه مجرى النهر باستخدام مسبار متصل بعداد الجسيمات أو مقياس الضوء.
• يتم تحريك المسبار بسرعة محددة وعلى مسافة معينة من سطح المرشح على طول مسارات متداخلة.
• تسجيل تركيزات الجسيمات المحلية أو قيم الاختراق.

يتم اكتشاف التسريبات عندما يتجاوز الاختراق المحلي العتبات المحددة (اعتمادًا على فئة المرشح وفقًا لمعيار ISO 29463-1).

يضمن معيار ISO 29463-4 خلوّ المرشحات المنتجة من أي عيوب قبل تركيبها في الأنظمة الحيوية. وتُستخدم غرف التنظيف (فئات ISO 14644) على نطاق واسع في ضمان الجودة في صناعة الأدوية، ومصانع أشباه الموصلات، والمستشفيات، والمنشآت النووية. فهي تمنع مخاطر التلوث من خلال الكشف المبكر عن التسريبات، وتدعم الأداء الموثوق في العمليات الحيوية أو ذات القيمة العالية.

• يصف المعيار "ISO 29463-5 الجزء 5: طريقة اختبار عناصر الترشيح" طرق الاختبار المستخدمة لتحديد كفاءة المرشحات عند أعلى حجم جسيمات نافذ (MPPS). كما يتضمن إرشادات الاختبار والتصنيف للمرشحات ذات قيم MPPS أقل من 0,1 ميكرومتر، وللمرشحات التي تستخدم وسائط تحتوي على ألياف صناعية (مشحونة) (الملحق ب والملحق ج). يُقصد بهذا المعيار استخدامه بالتزامن مع الأجزاء الأخرى.

يتضمن هذا المعيار اختبارات صارمة داخل القناة لعناصر المرشح المجمعة:

• يتم تركيب المرشح في قناة اختبار مع تدفق هواء متحكم به عند التدفق الحجمي الاسمي.
• وفقًا لمواصفات معيار ISO 29463-2، يتم توصيل رذاذ الاختبار إلى المنبع.
• يتم قياس تركيزات الجسيمات في اتجاهي المنبع والمصب باستخدام عدادات الجسيمات الضوئية أو عدادات نوى التكثيف.
• يتم حساب الكفاءة على مدى مجموعة من أحجام الجسيمات، وتحدد الكفاءة الدنيا في MPPS فئة المرشح (وفقًا لمعيار ISO 29463-1).
• يتم تسجيل انخفاض الضغط في نفس الوقت.

بخلاف اختبار الصفيحة المسطحة في معيار ISO 29463-3، فإن هذا الاختبار يقيم المرشح بالكامل، بما في ذلك الطيات والأختام والإطار.

على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفضل كوادرها المؤهلة وذات الخبرة، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي تتطلبها، ومساعدتهم في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات اختبار متوافقة مع معيار ISO 29463.