تصف المبادئ التوجيهية القياسية ASTM F2789-10 الخاصة بالخصائص الميكانيكية والوظيفية للأجهزة الأساسية، والتي وضعتها الجمعية الأمريكية للاختبار والمواد (ASTM) ، أشكالاً مختلفة من أجهزة استبدال وتوسيع اللب. كما تحدد أنواع الاختبارات الموصى بها لتقييم أداء هذه الأجهزة.
لم يتم تناول التوافق الحيوي للمواد المستخدمة في جهاز الاستبدال الأساسي في هذا الدليل. ومع ذلك، يجب على المستخدمين التحقق من التوافق الحيوي لأجهزتهم بشكل فردي.
على الرغم من أنه من المفهوم أن كسور الطرد والكسور النهائية تمثل فشلًا سريريًا موثقًا، إلا أن هذا الدليل الإرشادي لا يتناولها على وجه التحديد، على الرغم من تضمين بعض العوامل المرتبطة بالطرد.
يتم وصف طرق اختبار متعددة في هذا الدليل، ومع ذلك، لا يحتاج المستخدم إلى استخدامها جميعًا. تقع على عاتق مستخدم هذا الدليل مسؤولية تحديد الاختبارات المناسبة للأجهزة التي يتم اختبارها وتطبيقاتها المحتملة. قد لا تكون بعض الاختبارات صالحة لجميع أنواع الأجهزة. بالإضافة إلى ذلك، قد لا تكون بعض الأجهزة الأساسية مستقرة في جميع تكوينات الاختبار. ومع ذلك، هذا لا يعني أن طرق الاختبار الموصوفة ليست مناسبة.
لا يزال علم تصميم الأجهزة الأساسي جديدًا جدًا ويتضمن تغييرًا تكنولوجيًا بشكل أسرع مما يمكن تغييره في هذا الدليل. ولذلك، يجب على المستخدم أن يدرس بعناية إمكانية تطبيق هذا الدليل على جهاز المستخدم المحدد. قد لا يكون هذا الدليل مناسبًا لكل جهاز. على سبيل المثال، في وقت النشر، تم تصميم هذا الدليل ليكون قابلاً للامتصاص جزئيًا أو كليًا في الجسم ولا يتناول استبدال الأجهزة الأساسية وتعزيزها. ومع ذلك، قد تكون بعض الاختبارات الموصى بها في هذا الدليل قابلة للتطبيق لتقييم هذه الأجهزة. لم يثبت أن الفشل الميكانيكي للأجهزة الأساسية يرتبط بنتائج سريرية ضارة. ولذلك، ينبغي استخدام هذا المعيار بحذر عند تقييم الأجهزة الأساسية المقترحة.
ليس المقصود من هذا الدليل أن يكون معيارًا للأداء. تقع على عاتق مستخدم هذا الدليل مسؤولية تحديد أمان وفعالية جهاز kernel الذي يتم تقييمه.
تم تصميم الأجهزة الأساسية عمومًا لزيادة الوظيفة الميكانيكية للمادة الأساسية التي خضعت للتحلل الطبيعي أو لتحل محل الأنسجة التي تمت إزالتها أثناء إجراء جراحي. يوضح هذا الدليل طرق تقييم العديد من أنواع الأجهزة المختلفة. ينبغي إجراء المقارنات بين الأجهزة بحذر وتحليل دقيق، مع الأخذ في الاعتبار تأثيرات التصميم والاختلافات الوظيفية على تكوينات الاختبار والأداء العام واحتمال ألا يرتبط الفشل الميكانيكي بالفشل السريري، وعلى العكس من ذلك، قد لا يكون النجاح الميكانيكي مرتبطًا المرتبطة بالنجاح السريري.
يتم إجراء هذه الاختبارات في المختبر للسماح بتحليل الأداء الميكانيكي للجهاز الأساسي بموجب طرق اختبار محددة. قد تختلف الأحمال المطبقة عن التحميل المعقد الموجود في الجسم الحي، وبالتالي قد لا تتنبأ نتائج هذه الاختبارات بشكل مباشر بأداء الجسم الحي.
تُستخدم هذه الاختبارات لقياس الخصائص الثابتة والديناميكية وأداء تصميمات الغرسات المختلفة. يتم إجراء الاختبارات الميكانيكية في المختبر باستخدام الأحمال والعزوم المبسطة. قد يكون لاختبار إجهاد سوائل الجسم أو المياه المالحة الذي تمت محاكاته تأثيرات تآكل أو تآكل أو تزييت على الجهاز، مما يؤثر على الأداء النسبي للأجهزة قيد الاختبار. ولذلك، فإن بيئة الاختبار وتأثير تلك البيئة، سواء كانت محاكاة لسوائل الجسم، أو حمام ملحي عادي، أو جاف، يعد جانبًا مهمًا من الاختبار ويجب الإبلاغ عنه بدقة.
يجب تصميم طرق الاختبار الديناميكية للإجابة على العديد من الأسئلة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: على سبيل المثال، هل لا يزال الجهاز يعمل بالشكل المطلوب بعد انتهاء الدورة؟ هل يحافظ على خصائص الأداء الكافية؟ هل الجهاز تالف أو مكسور؟ إذا كان هناك دليل على تآكل الجهاز أو تدهوره، فيجب تحديده وقياسه بالطرق المعقولة المتاحة بشكل عام. يجب على المستخدم التمييز بين الجزيئات التي ينتجها الجهاز والجزيئات التي ينتجها نموذج الاختبار والتركيبات، إذا كان ذلك ممكنًا من الناحية الفنية.
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر مؤسستنا أيضًا خدمات الاختبار المحددة في "الدليل القياسي ASTM F2789-10 للتوصيف الميكانيكي والوظيفي للأجهزة الأساسية" مع موظفيها المدربين والخبراء. والمعدات التكنولوجية المتقدمة.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
