ASTM F2528-06 طرق الاختبار القياسية لأجهزة التغذية المعوية بالون الاحتفاظ

ASTM F2528-06 طرق الاختبار القياسية لأجهزة التغذية المعوية بالون الاحتفاظ

في "طرق الاختبار القياسية ASTM F2528-06 لأجهزة التغذية المعوية بالبالونية" التي طورتها الجمعية الأمريكية للاختبارات والمواد (ASTM)، يقدم الخبراء الطبيون التغذية أو إدارة الدواء للمرضى من خلال الفتحات الطبيعية (الأنف، الفم، عبر اللمعة) أو تم وصف الفغرات التي تم إنشاؤها جراحيًا لتحديد متطلبات الأداء لاستخدام جهاز التغذية المعوية القابل للتصرف مع بالون الاحتفاظ المستخدم لتوفير الجهاز. يتم تصنيع المنتج بأحجام ومواد متنوعة، مثل السيليكون واليوريتان والبوليمرات المختلفة أو توليفات منها، ويتم توفيره غير معقم للتعقيم ومعقم للاستخدام الفردي فقط. تم تضمين مبررات طرق الاختبار هذه في الملحق القياسي (الملحق X1).

ASTM F2528-06 طرق الاختبار القياسية لأجهزة التغذية المعوية بالون الاحتفاظ

تغطي طرق الاختبار الموصوفة تحديد متطلبات الأداء لاستخدام جهاز التغذية المعوية القابل للتصرف مع بالون الاحتفاظ الذي يستخدمه المتخصصون الطبيون لتوفير التغذية أو وسيلة لتوصيل الدواء للمرضى من خلال الفتحة الطبيعية (الأنف، الفم، عبر اللمعة) أو جراحيًا. خلقت ستوما.

طرق الاختبار الموضحة في هذا المعيار هي:

  • طريقة اختبار معدل تدفق تجويف التغذية، والتي تتضمن تحديد معدلات التدفق من خلال تجويف تصريف البالون المحتجز لجهاز التغذية المعوية
  • طريقة اختبار حجم انفجار البالون، والتي تتضمن تحديد سلامة البالون لجهاز التغذية المعوية
  • طريقة اختبار صيانة حجم البالون المطبقة على أجهزة التغذية المعوية مع بالون الاحتفاظ لاختبار سلامة نظام النفخ للحفاظ على حجم البالون لجهاز التغذية المعوية
  • طريقة اختبار تركيز البالون المطبقة على أجهزة التغذية المعوية مع بالون الاحتفاظ لاختبار تركيز البالون
  • طريقة اختبار حجم البالون وحجم العمود لتقييم حجم عمود بالون الاحتفاظ
  • طريقة اختبار سلامة البالون لتقييم سلامة بالون الاحتفاظ بجهاز التغذية المعوية
  • طريقة اختبار سلامة البالون في محاكاة سائل المعدة

من خلال طرق الاختبار هذه، يتم تقييم قدرة بالون الاحتفاظ بالحمض على تحمل مستويات حمض المعدة دون تمزق، وبالتالي قدرته على الاحتفاظ بالاحتفاظ، وهو الغرض الوظيفي منه.

ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:

  • تشير سلامة البالون (مقاومة التمزق) إلى حجم السائل المقابل لفشل البالون أو انفجاره.
  • يشير البعيد إلى نهاية البالون لجهاز التغذية.
  • جهاز التغذية المعوية بالبالون، وهو جهاز طبي ثنائي الاتجاه يهدف إلى توفير التغذية أو توصيل الدواء للمرضى، أو كليهما، من خلال الفتحة الطبيعية (الأنف، الفم، عبر اللمعة) أو الفغرة التي تم إنشاؤها جراحيًا، أو كليهما، ويتكون من تجويف تصريف وتجويف تضخم . أحجام نفخ البالونات الشائعة هي 5 سم3 و15 سم3 و20 سم3.
  • يشير الحجم الفرنسي إلى مقياس يستخدم للإشارة إلى حجم القسطرة والأدوات الأنبوبية الأخرى. قيمة الحجم الفرنسي هي ثلاثة أضعاف القطر الخارجي للأنبوب المقاس بالملليمتر. على سبيل المثال، قطر 18 فر يشير إلى قطر 6 ملم.
  • يشير حجم النفخ إلى حجم السائل المستخدم لنفخ بالون الاحتفاظ بجهاز التغذية المعوية للاختبار الموصى به في هذه المواصفة القياسية.
  • يشير الحجم الاسمي إلى الحجم المحدد لتضخم بالون الاحتفاظ بجهاز التغذية المعوية في ملصقات الشركة المصنعة وتعليمات الاستخدام.
  • يشير عصير المعدة المحاكى إلى محلول يحتوي على حمض الهيدروكلوريك والملح والبيبسين مع درجة حموضة تبلغ حوالي 1,2 وفقًا للوصفة القياسية لدستور الأدوية الأمريكي.
  • يشير العقم إلى حالة الخلو من الكائنات الحية الدقيقة.

يجب أن تتكون جميع عينات الاختبار لطرق الاختبار المذكورة أعلاه من منتج الشركة المصنعة الجديد والنهائي وغير المختبر وغير المعقم. كحد أدنى، يجب اختبار عينات صالحة إحصائيًا لأجهزة التغذية المعوية الأصغر والأكبر قطرًا.

من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا أيضًا خدمات الاختبار المحددة في المعيار "طرق الاختبار القياسية ASTM F2528-06 لأجهزة التغذية المعوية بالبالون" مع موظفيها المدربين والخبراء. والمعدات التكنولوجية المتقدمة.

واتس اب