يهدف "الدليل القياسي ASTM F3295-18 لاختبار تأثير الأطراف الاصطناعية للقرص الكلي" الذي طورته الجمعية الأمريكية للاختبار والمواد (ASTM) إلى تقديم إرشادات حول تقييم خصائص التآكل والتعب للأطراف الاصطناعية للقرص بالكامل في ظل ظروف التأثير الدوري.
يصف هذا الدليل اختبار الأعطال للأجهزة ذات المكونات المفصلية. يتم تحذير المستخدم من أن الطرق الموضحة هنا تهدف إلى إنتاج حالة تأثير قد تشير أو لا تشير إلى الأداء السريري وقد تكون أو لا تكون متوافقة مع الاستخدام المقصود للجهاز، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند تفسير البيانات . من الناحية السريرية، يجب دائمًا زرع الأطراف الاصطناعية للقرص بالكامل وفقًا للملصقات وتعليمات الاستخدام الخاصة بالشركة المصنعة.
تمت ملاحظة الاصطدام في عمليات استرجاع العديد من تصميمات الأطراف الاصطناعية للقرص، ولكن لا يرتبط الاصطدام بالضرورة بالجهاز أو الخلل السريري. الغرض من هذا الدليل هو التحقيق في أوضاع التآكل المحتملة والعطل الميكانيكي المرتبطة بتصميم الجهاز، بالإضافة إلى أوضاع الفشل الميكانيكي المحتملة المرتبطة بالأحداث السريرية مثل الهبوط، وسوء التموضع، وتغيير حجم الغرسة بشكل غير مناسب. قد يكون أو لا يرتبط الفشل الميكانيكي بالفشل الوظيفي.
قبل استخدام هذا الدليل، يجب على المستخدم تحديد خصائص التحمل وعدم التحمل للأطراف الاصطناعية للقرص الفقري (IVD) وتقييم أداء الأطراف الاصطناعية للقرص الفقري في ظل الوضع 1 وفقًا للدليل القياسي ASTM F2423-11 للأداء الوظيفي. "تقييم الحركية والتآكل للأطراف الصناعية للقرص الكلي" أو "ISO 18192". -1 الغرسات الجراحية - تآكل الأطراف الاصطناعية للقرص الفقري بالكامل - الجزء الأول: معلمات التحميل والإزاحة لاختبار التآكل والظروف البيئية المقابلة للاختبار". لم يتم تصميم هذه المواصفة القياسية لتوفير إرشادات حول اختبار الوضع الأول.
الغرض من هذا الدليل هو تقييم الاصطدام في الأطراف الاصطناعية للقرص الفقري بغض النظر عن المنطقة المقصودة من العمود الفقري (عنق الرحم أو القطني)، أو المواد أو مجموعات المواد (السيراميك، المعدن، البوليمر)، ونوع المحمل (ثابت أو متحرك).
الغرض من هذا الدليل هو مقارنة الأطراف الاصطناعية للقرص الفقري من حيث خصائص التآكل والتعب عند اختبارها في ظل ظروف محددة.
باختصار، يوفر هذا الدليل نهجًا عامًا لتطوير معلمات اختبار التأثير للقرص الكلي أو الأطراف الاصطناعية للقرص الفقري ويحدد الخطوات الأساسية في عملية تطوير نتائج اختبار التأثير وإجرائها وتفسيرها.
يمكن استخدام هذا الدليل لتطوير معلمات الاختبار لتقييم سلوك التعب والتآكل للأطراف الاصطناعية للقرص الفقري تحت تأثير التحميل. ومع ذلك، يجب الاعتراف بأنه من المحتمل أن يكون هناك العديد من حالات الاصطدام المحتملة لبدلة قرص فقري معينة.
يجب على المستخدم محاولة تحديد ظروف التأثير ذات الصلة سريريًا والمحتملة هندسيًا والتي قد تؤدي إلى تلف التآكل والتعب في الأطراف الاصطناعية للقرص الفقري وتلك التي تمليها معلمات اختبار التصميم والارتطام. يجب على المستخدم أيضًا محاولة تحديد حجم الجهاز الذي سيمثل أسوأ حالة لظروف ومعلمات التأثير المحددة.
يجب على المستخدم استشارة مصادر المعلومات المتاحة واستخدامها لتحديد معلمات اختبار التأثير التي تنتج تآكلًا وتلفًا مناسبًا سريريًا للأطراف الاصطناعية للقرص الفقري. يمكن أن تساعد الخبرة السريرية السابقة في تصميم الجهاز على تحسين معلمات اختبار التأثير من خلال استدعاء الجهاز وتحليل الصور الشعاعية. ومع ذلك، لا ينبغي اعتبار الخبرة السريرية السابقة مع القرص الفقري الذي يجري اختباره شرطا أساسيا لإجراء اختبار التأثير.
من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم التي تقدمها للشركات في مختلف القطاعات، توفر منظمتنا أيضًا خدمات الاختبار المحددة في معيار "الدليل القياسي ASTM F3295-18 لاختبار تأثير الأطراف الاصطناعية للقرص بالكامل"، مع مدربين وخبيرين الموظفين والمعدات التكنولوجية المتقدمة.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
