儲存和保質期測試

在充滿活力且競爭激烈的食品產業中，確保食品的安全、品質和壽命、維持消費者信心並滿足監管標準幾乎已成為必然。食品儲存和保質期測試是一個關鍵過程，可幫助製造商確定其產品在特定儲存條件下保持安全和高品質的時間。

這項流程經過精心設計，旨在確保所消費食品的安全，並為製造商、分銷商和消費者提供有關產品使用壽命的清晰資訊。進行系統評估至關重要，因為它可以指導整個食品供應鏈（從生產的早期階段到產品到達消費者手中）的明智決策。

無論是食品還是化妝品，儲存和保質期測試都很重要，原因如下：

• 確保安全：確保產品在整個保質期內保持安全食用，對於預防可能的疾病至關重要。
• 維持品質：維持所需的感官品質，如味道、質地、香氣和壽命，對於消費者滿意度至關重要。
• 監管合規：食品和化妝品安全，遵守各種法律法規和行業標準至關重要。保存期限研究可確保準確的有效期限、保護人類健康並提供可靠的產品資訊。
• 建立品牌聲譽和信任：始終如一的高品質產品建立消費者信任和品牌忠誠度。
• 減少浪費：準確的保質期估算可以最大限度地減少產品浪費並優化庫存管理。

影響食品和化妝品保存期限的主要因素有：

• 內在因素：包括pH值、水活性、營養成分和天然酵素等。
• 外部因素：包括外部條件，例如溫度、濕度、光照和氧氣水平。
• 包裝：包裝材料的類型和阻隔性能透過提供對環境因素的保護而顯著影響保質期。
• 微生物生長：微生物的存在和生長會導致腐敗並影響安全和品質。

一般來說，儲存和保質期測試包括：

• 微生物測試：評估可能導致食品和化妝品腐敗和腐爛的微生物（例如細菌、酵母和黴菌）的存在和生長。
• 化學測試：評估化學成分的變化，例如 pH 測量、氧化測試、水分含量和營養水平。
• 加速保質期測試 (ASLT)：利用溫度和濕度等高溫條件加速產品的老化和腐敗過程，從而更快地估計保質期。
• 即時保質期測試：透過在一致條件（通常是室溫）下長期持續監控產品來評估產品品質。
• 感官評估：使用視覺、嗅覺、味覺、觸覺和類似的感官來評估食物隨時間的品質。

醫療產品的儲存和保質期測試

儲存和保質期測試是醫療器材上市準備的關鍵步驟，對所有產品都是強制性的。如果測試未正確進行，公司可能會被迫召回產品，並面臨對其市場形象造成重大損害的風險。

醫療器材保存期限測試一般符合「EN ISO 11607-1 最終滅菌醫療器材包裝 - 第 1 部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求」標準，該標準是英國標準，由國際組織發布適當進行標準化（ISO）。本標準規定了所用包裝材料的選擇要求及其所需性能。除本標準外，相關案例還引用了其他標準。

醫療器材的保質期測試重點在於器械的性能和產品包裝隨時間的變化的性能，即包裝保持產品無菌的時間以及器械按照規格運行的時間。

現有醫療器材的保質期測試可以基於可用的性能數據。然而，對於新產品來說，沒有現有的數據作為測試基礎，這給希望將新產品快速推向市場的製造商帶來了挑戰。為了克服這項挑戰，製造商可以並行使用模擬測試數據和即時測試數據。然而，如果設備中有多個部件，則已知保質期最低的部件決定總體保質期。

醫療器材的保質期測試有兩種基本類型：

• 即時老化
• 加速老化（這在新醫療器材的保質期測試中起著重要作用）

即時老化是醫療器材的即時保質期測試。進行零日測試以提供基準效能數據，然後對設備進行關鍵點測試並與初始數據進行比較。然而，雖然產品性能可能會隨著時間的推移而提高，但假設產品總是會失敗是錯誤的。

加速老化需要專業設備和專業知識。因此，它經常被外包。將裝置放置在溫度和濕度受控的老化爐中，模擬一個月約等於一年的條件。將一整罐產品放入烘箱中，並在每個時間點取出一整罐產品。一旦所有時間點和測試完成，就可以確定資料的趨勢並與零時間結果進行比較。如果所有測試均按預期通過，則可以達到產品預計的保質期。收集的即時數據始終優先，並應一起實施。

保質期測試框架背後的邏輯是基於準確性和效率。

食品的儲存和保質期測試

估算食品保存期限最直接的方法是進行模擬測試，此方法既耗時又昂貴。相反，加速保質期測試可成功用於預期保質期較長的穩定產品。

食品和飲料行業的所有部門都面臨著快速開發和推出新的創新產品以維持市場份額的壓力。產品開發週期的一部分是確定適當的保質期。對於具有長保質期的環境穩定產品，在產品推出市場之前幾乎不可能完成完整的保質期評估。

對於冷藏食品行業，雖然保質期要短得多，但可以延長至數週，並且要求在很短的時間內確定保質期。在加速保存期限測試中，化學、生化和微生物變化可以在更短的時間內發生，否則不會發生。所有食物均由生物材料組成，會在一段時間內腐爛。這種退化屬於無法完全阻止的過程。保質期是指產品在生產和包裝後在規定的儲存條件下保持安全並適合使用的時間。

在此期間，食品必須保留其化學、物理、微生物和感官特性，並在適當的情況下，在按照建議條件儲存時遵守包含營養資訊的任何標籤聲明。保存期限是指食品在適當的儲存條件下儲存時被認為可以食用的時間。

根據編號為 1169/2011/EN 的消費者食品資訊法規，對於微生物高度易腐爛並因此可能在短時間內對人類健康構成直接危險的食品，最短保質期被替換為“最佳食用日期”。因此，所謂的最短保存期限適用於不會極快變質且不會對人體健康構成直接危險的食品。

化妝品的儲存和保質期測試

常規穩定性測試為化妝品製造公司提供有關其產品安全性和保質期的關鍵數據，並可以幫助產品符合美國食品和藥物管理局 (FDA) 化妝品穩定性測試法規。 FDA 尚未要求對化妝品進行商業銷售前進行穩定性測試，但此類測試被認為是良好的生產規範。

從穩定性測試中獲得的資訊被認為對公司外部和內部都很有用。因為它提供了有關產品開發、材料採購和管理以及生命週期管理的有用資訊。

穩定性測試本質上是一種測試方法，其中創建配方並將其置於不同的環境條件下指定的時間段。這些條件隨溫度和濕度的變化而變化，旨在模擬產品在整個生命週期中發生的情況。

在製藥業，FDA 和歐洲藥品管理局都要求產品在銷售給消費者之前先進行穩定性測試。主要目標是在預期有效期內衡量和記錄藥物的有效性。對於製藥和化妝品製造商來說，產品召回不僅成本高且耗費人力，還會損害品牌形象。

與藥品一樣，化妝品會隨著時間的推移而自然變質，透過控制儲存溫度和其他因素進行穩定性測試可以透過以下測量來揭示化妝品變質的程度：

• 基本成分自然降解率
• 產品抵抗微生物侵襲的能力
• 產品對包裝材料的反應
• 生產過程中雜質增多
• 產品對熱、濕氣和光的反應

穩定性測試的目的是確保產品在適當的（室溫）條件下儲存時保持其預期的物理、化學和微生物品質（以及功能和美觀）。它還透過預測化妝品在其整個生命週期內的穩定性以及配方與容器材料之間的相容性來收集數據。

穩定性測試有三種基本形式：

• 物理和化學完整性：評估顏色、氣味或香氣、pH 值、黏度、質地、流動性和乳液穩定性或分離跡象。
• 微生物穩定性：評估細菌、黴菌和酵母菌的污染程度。
• 包裝穩定性：評估包裝對內部產品的影響。

化妝品的穩定性測試通常在以下情況下進行：

• 當新產品開發出來時
• 當市售產品被重新配製時
• 當生產方法改變或生產轉移到新工廠或供應商時
• 當包裝方式改變時

在為各行業企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中，我們的組織也憑藉訓練有素的專家人員和先進的技術設備提供儲存和保質期測試服務。