FDA 2020-D-1530 亞硝胺分析

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 為該行業製定了一份名為“控制人用藥物中的亞硝胺雜質”的指南。 本指南涵蓋了活性藥物成分和藥品製造商應採取的步驟，以檢測和防止藥品中亞硝胺雜質的不良水平。 本指南還描述了導致亞硝胺雜質的條件。 在某些藥物中意外檢測到可能對人類致癌的亞硝胺雜質，這清楚地表明需要風險評估策略來識別和減少任何藥品中的亞硝胺。

亞硝胺是食品、飲料、化妝品、水、煙草製品和消費品中常見的少量 (ppm) 污染物。 近年來，行業和監管機構已經確定了哪些因素會導致藥物中亞硝胺雜質的風險。 這些因素可能與流程相關、供應鏈相關或穩定性相關。 起始原料、中間體或原料藥的理化性質、特定的工藝條件、原料中的雜質或反應、或開發和控制策略導致亞硝胺雜質。 在多用途工廠中使用回收或再循環材料或其他被亞硝胺污染的中間體和交叉污染也會導致亞硝胺雜質。 同樣，原料藥或藥物穩定性和賦形劑相容性也會導致亞硝胺雜質。

美國食品藥物管理局 (FDA) 制定的FDA 2020-D-1530 標準描述了亞硝胺雜質的要求，並定義了分析方法。

如果長時間接觸亞硝胺雜質，可能會增加人類患癌症的風險。 研究表明，每天服用含亞硝胺的藥物 70 年且達到或低於可接受的每日攝入量限制的人沒有患癌症的風險。 然而，FDA 仍在繼續調查某些類型的藥物中是否存在亞硝胺雜質。

我們的組織還提供 FDA 2020-D-1530 標準範圍內的亞硝胺分析服務，擁有訓練有素的專家人員和先進的技術設備，在其為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中。