FDA 2020-D-1530 Analisis Nitrosamin

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyiapkan pedoman untuk industri yang berjudul "Pengendalian pengotor nitrosamin dalam obat-obatan manusia". Panduan ini mencakup langkah-langkah yang harus diambil oleh produsen bahan aktif farmasi dan produk obat untuk mendeteksi dan mencegah tingkat pengotor nitrosamin yang tidak diinginkan dalam produk farmasi. Panduan ini juga menjelaskan kondisi yang menyebabkan pengotor nitrosamin. Deteksi tak terduga dari pengotor nitrosamin, yang mungkin merupakan karsinogen manusia, dalam beberapa obat dengan jelas menyoroti perlunya strategi penilaian risiko untuk mengidentifikasi dan meminimalkan nitrosamin dalam produk farmasi apa pun.

Nitrosamin adalah polutan yang biasa ditemukan dalam jumlah rendah (ppm) dalam makanan, minuman, kosmetik, air, produk tembakau, dan barang konsumsi. Dalam beberapa tahun terakhir, industri dan regulator telah mengidentifikasi banyak faktor apa yang berkontribusi terhadap risiko pengotor nitrosamin dalam obat-obatan. Faktor-faktor ini dapat terkait dengan proses, terkait rantai pasokan, atau terkait stabilitas. Sifat fisikokimia bahan awal, zat antara atau bahan obat, kondisi proses tertentu, pengotor atau reaksi dalam bahan baku, atau strategi pengembangan dan pengendalian menyebabkan pengotor nitrosamin. Penggunaan bahan yang dipulihkan atau didaur ulang atau zat antara lain yang terkontaminasi nitrosamin dan kontaminasi silang di pabrik serbaguna juga menyebabkan kotoran nitrosamin. Demikian pula, zat obat atau stabilitas obat dan kompatibilitas eksipien juga menyebabkan pengotor nitrosamin.

Standar FDA 2020-D-1530, yang dikembangkan oleh Food and Drug Administration (FDA) , menjelaskan persyaratan untuk pengotor nitrosamin dan mendefinisikan metode analitisnya.

Kotoran nitrosamin dapat meningkatkan risiko kanker pada manusia jika terpapar dalam waktu lama. Studi menunjukkan bahwa tidak ada risiko kanker pada orang yang menggunakan obat yang mengandung nitrosamin setiap hari selama 70 tahun pada atau di bawah batas asupan harian yang dapat diterima. Namun, keberadaan pengotor nitrosamin dalam beberapa jenis obat terus diselidiki oleh FDA.

Organisasi kami juga menyediakan layanan analisis nitrosamin dalam lingkup standar FDA 2020-D-1530, dengan staf yang terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih, di antara berbagai studi pengujian, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan untuk bisnis di berbagai sektor.