FDA AS 21 CFR 177.2470 Aditif Makanan Tidak Langsung: Polimer - Kopolimer Polioksimetilena

Standar “US FDA 21 CFR 177.2470 Bahan tambahan pangan tidak langsung: polimer - Kopolimer polioksimetilen” yang diterbitkan berdasarkan Kode Peraturan Federal (CFR) menjelaskan bahwa kopolimer polioksimetilen sebagaimana didefinisikan di sini dapat digunakan dengan aman sebagai zat atau komponen zat yang ditujukan untuk kontak dengan pangan sesuai dengan ketentuan yang ditentukan berikut:

• Identitas. Untuk tujuan bagian ini, kopolimer polioksimetilena didefinisikan sebagai: Produk reaksi trioksan (trimer siklik formaldehida) dan etilen oksida atau produk reaksi trioksan (trimer siklik formaldehida) dan maksimum 5 persen berat butanediol formalin. Zat opsional tertentu dapat ditambahkan ke kedua kopolimer untuk memberikan sifat teknologi yang diinginkan pada kopolimer.
• Zat tambahan opsional. Kopolimer polioksimetilena yang dijelaskan di atas mungkin mengandung zat tambahan opsional yang diperlukan dalam pembuatannya. Jumlah bahan pembantu opsional yang digunakan dalam pembuatan kopolimer tidak melebihi jumlah yang secara wajar diperlukan untuk mencapai efek teknis atau fisik yang diinginkan. Bahan tambahan tersebut dapat mencakup zat-zat yang secara umum diakui aman dalam makanan, zat-zat yang digunakan sesuai dengan persetujuan sebelumnya, zat-zat yang diizinkan berdasarkan peraturan yang berlaku di bagian 170 hingga 189 bab ini, dan:
  • Stabilisator (jumlah total stabilisator tidak boleh melebihi 2,0 persen dan jumlah setiap stabilisator tidak boleh melebihi 1,0 persen berat polimer): kalsium risinoleat, sianoguanidin, heksametilena bis(3,5-di-tert-butil-4-hidroksihidrokinamat), resin melamin-formaldehida, 2,2′-Metilenabis(4-metil-6-tert-butilfenol), nilon 6/66, rasio berat 2/3, tetrakis(metilena (3,5-di-tert-butil-4-hidroksihidrokinamat)) metana.
  • Pelumas: N,N′Distearoylethyl-enediamine.
• Fitur.
  • Kopolimer polioksimetilena dapat diidentifikasi berdasarkan spektrum inframerah karakteristiknya.
  • Berat molekul rata-rata minimum kopolimer adalah 15.000, sebagaimana ditentukan oleh metode berjudul “Berat molekul rata-rata jumlah” yang disertakan sebagai referensi. Salinan tersedia di Pusat Keamanan Pangan dan Gizi Terapan atau untuk diperiksa di Arsip dan Administrasi Catatan Nasional.
• Keterbatasan ekstraksi.
  • Kopolimer polioksimetilena dalam bentuk akhir yang dimaksudkan untuk bersentuhan dengan makanan, ketika diekstraksi pada kondisi waktu dan suhu yang ditentukan dari tabel yang sesuai di bagian ini dan dengan pelarut atau pelarut yang mencirikan jenis makanan, menghasilkan ekstraktif yang larut dalam kloroform bersih tidak melebihi 0,5 miligram per inci persegi permukaan kontak dengan makanan.
  • Kopolimer polioksimetilena, dengan atau tanpa bahan-bahan opsional yang dijelaskan di sini, ketika digiling atau dipotong menjadi partikel-partikel yang lolos saringan standar AS nomor 6 dan tertahan pada saringan standar AS nomor 10, menghasilkan total ekstraktif sebagai berikut:
    • Jumlahnya tidak boleh melebihi 6 persen berat kopolimer ketika diekstraksi dengan air suling pada suhu refluks selama 0,20 jam.
    • Jumlahnya tidak boleh melebihi 6 persen berat kopolimer ketika diekstraksi dengan n-heptana pada suhu refluks selama 0,15 jam.
• Ketentuan penggunaan.
  • Kopolimer polioksimetilena dimaksudkan untuk digunakan sebagai zat atau komponen zat yang dirancang untuk penggunaan berulang.
  • Suhu penggunaan tidak boleh melebihi 121 derajat.
  • Sesuai dengan praktik produksi yang baik, barang jadi yang mengandung kopolimer polioksimetilena harus dibersihkan secara menyeluruh sebelum digunakan pertama kali untuk bersentuhan dengan makanan.

Singkatnya, 21 CFR 177.2470 adalah peraturan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengenai penggunaan kopolimer polioksimetilena yang aman dalam aplikasi kontak makanan. Kopolimer ini boleh digunakan sebagai zat atau komponen zat yang ditujukan untuk penggunaan berulang dalam kontak dengan pangan dalam kondisi tertentu.

Peraturan ini mendefinisikan dua jenis kopolimer polioksimetilena:

• Produk reaksi trioksan (trimer siklik formaldehida) dan etilen oksida
• Produk reaksi trioksan dan formalin butanediol maksimum 5 persen berat

Kopolimer harus memiliki berat molekul rata-rata jumlah minimum 15 ribu, yang ditentukan dengan metode tertentu. Kopolimer dapat diidentifikasi berdasarkan spektrum inframerah karakteristiknya.

Batasan inferensi ditentukan sebagai berikut:

• Bila dalam bentuk akhir yang ditujukan untuk kontak dengan makanan, kopolimer harus menghasilkan ekstrak bersih yang larut dalam kloroform tidak melebihi 0,5 miligram per inci persegi permukaan kontak dengan makanan dalam kondisi tertentu.
• Bila digiling atau dipotong menjadi partikel dengan ukuran tertentu, total ekstraksi tidak boleh melebihi 0,20 persen berat bila diekstraksi dengan air suling dan 0,15 persen berat bila diekstraksi dengan n-heptana, keduanya pada suhu refluks selama 6 jam.

Kopolimer dimaksudkan untuk digunakan dalam zat atau komponen zat untuk penggunaan berulang dalam kontak dengan makanan. Suhu penggunaan tidak boleh melebihi 121 derajat. Barang jadi yang mengandung kopolimer harus dibersihkan secara menyeluruh sebelum digunakan pertama kali untuk bersentuhan dengan makanan.

Singkatnya, peraturan ini diperlukan karena memastikan bahwa kopolimer polioksimetilena yang digunakan dalam aplikasi kontak makanan aman bagi kesehatan manusia.

Organisasi kami, yang telah berusaha mendukung bisnis dari setiap sektor dengan berbagai pengujian, pengukuran, analisis, dan studi evaluasi yang telah dilakukan selama bertahun-tahun, memiliki staf yang kuat yang mengikuti dengan cermat perkembangan di dunia di bidang sains dan teknologi dan terus-menerus meningkatkan dirinya. Dalam konteks ini, layanan pengujian juga disediakan bagi bisnis sesuai dengan standar “US FDA 21 CFR 177.2470 Bahan tambahan pangan tidak langsung: polimer - Kopolimer polioksimetilen”.