Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn ASTM F1223-20 để xác định giới hạn tổng thể của đầu gối giả

Trong tiêu chuẩn "Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn ASTM F1223-20 để xác định hạn chế của toàn bộ khớp gối giả" do Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển, có tuyên bố rằng toàn bộ khớp gối giả được sử dụng để so sánh các thiết kế mới với các thiết kế thành công trên lâm sàng hiện có. thiết kế hoặc để xác định sự khác biệt về hạn chế giữa hai thiết kế tương tự hoặc khác nhau. Một phương pháp thử nghiệm được sử dụng để so sánh các đặc tính ràng buộc được mô tả.

Phương pháp thử nghiệm này bao gồm các phương tiện mà qua đó hạn chế của toàn bộ khớp gối giả được định lượng tương ứng với chuyển động được xác định bởi thiết kế khớp bên trong, được xác định trong các điều kiện tải cụ thể trong ống nghiệm.

Các thử nghiệm được coi là có thể áp dụng để xác định hạn chế là kéo trước-sau, cắt giữa bên, độ lỏng quay, xoay valgus-varus và mất tập trung, nếu có. Cũng bao gồm các phương tiện xác định các thông số hình học của các bề mặt tiếp xúc sẽ ảnh hưởng đến chuyển động này và báo cáo kết quả thử nghiệm. Tại thời điểm này, các yêu cầu của tiêu chuẩn “Thực hành tiêu chuẩn ASTM E4-13 để xác minh lực của máy thử nghiệm” được áp dụng.

Nhân tiện, phương pháp thử nghiệm này không phải là thử nghiệm độ mài mòn.

Khi áp dụng cho các sản phẩm hiện có và các nguyên mẫu được đề xuất, phương pháp thử nghiệm này nhằm mục đích cung cấp cơ sở dữ liệu về các chức năng của sản phẩm, hy vọng sẽ hỗ trợ bác sĩ đưa ra lựa chọn thay thế toàn bộ khớp gối sáng suốt hơn.

Khả năng phục hồi chức năng phù hợp của việc thay khớp gối toàn bộ và nhu cầu của người nhận (bệnh nhân) có nhiều khả năng đạt được hơn nhờ một quy trình thử nghiệm hợp lý của bộ cấy nhằm nỗ lực phát hiện các đặc điểm cụ thể của thiết bị liên quan đến quá trình lựa chọn.

Thiết kế sản phẩm thay thế toàn bộ đầu gối rất đa dạng và cung cấp nhiều loại hạn chế (ổn định). Hạn chế của toàn bộ khớp gối giả trong điều kiện in vitro phụ thuộc vào các tương tác hình học và động học khác nhau giữa các thành phần của bộ phận cấy ghép, những tương tác này có thể được xác định và định lượng. Mức độ tương tác động học của toàn bộ khớp gối giả phải tương ứng với nhu cầu của người nhận do bác sĩ xác định trong quá trình khám lâm sàng.

Đối với hệ thống gối đỡ di động, phải mô tả ràng buộc của toàn bộ cấu trúc bộ cấy. Sự hạn chế của vòng bi di động được xác định bởi các đặc điểm thiết kế ở cả bề mặt tiếp xúc trên và dưới.

Phương pháp, tiện ích và những hạn chế của thử nghiệm hạn chế/độ lỏng lẻo sẽ được thảo luận. Người ta thừa nhận rằng việc đánh giá các bộ phận cấy ghép riêng biệt (tức là không có mô mềm) không dự đoán trực tiếp hoạt động in vivo nhưng cho phép so sánh giữa các thiết kế. Thử nghiệm hạn chế cũng hữu ích để mô tả hiệu suất của bộ cấy trong các phạm vi chuyển động cực độ có thể gặp ở các tần số khác nhau trong cơ thể, tùy thuộc vào giải phẫu, khả năng trước phẫu thuật cũng như các hoạt động và lối sống sau phẫu thuật của bệnh nhân.

Khi thực hiện thử nghiệm, bộ phận cố định chỉ được phép di chuyển theo các hướng song song với trục z và không được phép quay quanh trục này ngoại trừ trong quá trình thử nghiệm mất tập trung. Nó hoàn toàn ổn định trong bài kiểm tra mất tập trung. Trong khi đó, để kiểm tra các thiết kế không đối xứng có thể không đối xứng xung quanh mặt phẳng dọc hoặc mặt trước, có thể cần phải cho phép thêm bậc tự do. Ví dụ, mặt sau của miếng đệm ổ trục chày có thể dày hơn mặt sau. Ngoài ra, bề mặt bên trong và bên trong có thể không giống nhau. Nếu cho phép bậc tự do bổ sung thì những thay đổi này đối với phương pháp thử phải được đưa vào báo cáo.

Bộ phận có thể di chuyển được là phần tử bị dịch chuyển khi chịu tải trọng cụ thể cho thử nghiệm đó và được bố trí phù hợp để thu được dữ liệu cho thử nghiệm đó.

Các thiết bị cảm biến chuyển vị được bố trí để đo chuyển động tương đối giữa các bộ phận theo hệ tọa độ quy định.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn "Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn ASTM F1223-20 để xác định hạn chế toàn bộ của chân giả đầu gối", với một chuyên gia được đào tạo và chuyên gia. đội ngũ nhân viên và thiết bị công nghệ tiên tiến.