Sự phân bổ áp lực và mức áp suất ảnh hưởng đến độ mòn của toàn bộ khớp gối giả. Có thể xác định diện tích tiếp xúc và lượng áp suất (tính bằng MPa) bằng cách sử dụng màng áp lực. Một phương pháp hiệu chuẩn trên máy tính đã được phát triển để đạt được kết quả lặp lại đồng thời tránh được những nhược điểm của màng áp lực. Việc hiệu chuẩn riêng biệt được thực hiện cho từng loạt thử nghiệm. Xử lý hình ảnh kỹ thuật số được sử dụng để phân tích kết quả.
Trong tiêu chuẩn "PI-17 Xác định tổng áp lực tiếp xúc của bộ cấy đầu gối" do PI Medical Implants phát triển, một thử nghiệm được sử dụng để đánh giá sự phân bổ áp lực và tổng diện tích tiếp xúc giữa bộ phận xương đùi và miếng đệm xương chày hoặc bộ phận xương đùi và miếng đệm xương bánh chè của toàn bộ hệ thống khớp gối giả dưới các góc uốn và phương pháp tải trọng khác nhau được giải thích. Các kết quả thu được giúp phát triển hình học tối ưu.
Hai tiêu chuẩn sau đây do Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển cung cấp hướng dẫn về vấn đề này:
Bao gồm trong phạm vi của tiêu chuẩn ASTM F2083-21 là các thành phần có thể hoán đổi cho nhau của thiết kế mô-đun, chẳng hạn như bề mặt khớp xương chày và bất kỳ thành phần nào được dán nhãn hoặc có sẵn để sử dụng với xi măng, bất kể các thành phần tương tự có thể được sử dụng mà không cần xi măng hay không.
Tiêu chuẩn này nhằm mục đích cung cấp các mô tả cơ bản về vật liệu và hình dạng của bộ phận giả. Ngoài ra, các tính năng được xác định là quan trọng đối với hoạt động trong cơ thể của bộ phận giả cũng đã được xác định. Tuy nhiên, việc tuân thủ thông số kỹ thuật này không tự nó xác định một thiết bị sẽ cung cấp hiệu quả lâm sàng đầy đủ.
Tiêu chuẩn này không bao gồm các chi tiết đảm bảo chất lượng, kiểm soát thiết kế và kiểm soát sản xuất có trong các tiêu chuẩn “21 CFR 820 Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Thiết bị Y tế - Quy định về hệ thống Chất lượng Phần 820” và “Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO 9001”. Các thiết bị dành cho các ứng dụng đặc biệt không thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này.
Tiêu chuẩn ASTM F1672-14 bao gồm các mô tả vật liệu cơ bản, hình dạng thiết bị đối xứng theo trục và không đối xứng cũng như các đặc tính hoạt động trực tiếp của các thiết bị giả tái tạo bề mặt xương bánh chè được sử dụng để cung cấp khớp chức năng giữa xương bánh chè và xương đùi. Tất cả các thiết bị tuân thủ thông số kỹ thuật này phải được sản xuất từ vật liệu có đủ độ bền cơ học, khả năng chống ăn mòn và tương thích sinh học. Để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của chúng, các bộ phận giả của xương bánh chè phải tuân thủ các tiêu chí chấp nhận tối thiểu được chỉ định cho các dạng hư hỏng sau: thử nghiệm trật khớp hoặc bán trật sang bên, thử nghiệm tách rời các bộ phận, thử nghiệm lỗi cố định, thử nghiệm gãy thiết bị, thử nghiệm diện tích tiếp xúc và áp lực tiếp xúc, bề mặt khớp thử nghiệm mài mòn (ISO 14243-5), các thử nghiệm cơ học khác nhau như thử nghiệm lớp phủ kim loại xốp và các thử nghiệm khác.
Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định theo tiêu chuẩn "PI-17 Xác định tổng áp lực tiếp xúc của bộ cấy đầu gối", với đội ngũ nhân viên được đào tạo và chuyên môn cao. thiết bị công nghệ.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
