Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F1378-00 cho vai giả

Tiêu chuẩn “Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F1378-00 cho vai giả” do Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển mô tả các yêu cầu đối với vai giả cho phẫu thuật tạo hình toàn bộ hoặc phẫu thuật nửa khớp được sử dụng để cung cấp khớp nối chức năng bằng cách sử dụng các thành phần khớp gối và xương cánh tay. Các thiết bị dành cho các ứng dụng đặc biệt không thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, các bộ phận giả dạng mô-đun nằm trong phạm vi của tiêu chuẩn này.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Cổ áo dùng để chỉ mặt bích nơi cổ và thân gặp nhau.
• Thành phần ổ chảo đề cập đến phần giả của xương bả vai thay thế một phần hoặc hoàn toàn hố ổ chảo và khớp nối với đầu xương cánh tay tự nhiên hoặc một bộ phận thay thế giả.
• Đầu đề cập đến phần tử mang cung cấp khớp nối với ổ điện.
• Thành phần xương cánh tay là một phần của bộ phận giả thay thế một phần hoặc hoàn toàn đầu trên xương cánh tay hoặc đầu xương cánh tay và khớp nối với hố ổ chảo tự nhiên hoặc bộ phận giả thay thế.
• Cột sống (hoặc ghim) đề cập đến một hoặc nhiều phần nhô ra kết hợp với các khoảng trống được tạo ra trong hố ổ chảo để tạo ra khả năng chống dịch chuyển hoặc xoay của thành phần ổ chảo hoặc cả hai.
• Cổ đề cập đến đoạn nối đầu và cơ thể.
• Thân cây dùng để chỉ đoạn được thiết kế để đưa vào ống tủy xương.

Việc phân loại trong tiêu chuẩn ASTM F1378-00 được thực hiện như sau:

• Bị ràng buộc: Khớp giả bị hạn chế được sử dụng để thay thế khớp và chống lại sự trật khớp của khớp giả trên nhiều mặt phẳng giải phẫu và bao gồm một bộ phận duy nhất, linh hoạt, xuyên qua khớp hoặc nhiều bộ phận được kết nối hoặc ở gần nhau.
• Bán hạn chế: Khớp giả bán hạn chế được sử dụng để thay thế một phần hoặc toàn bộ khớp và hạn chế sự dịch chuyển và xoay của khớp giả trong một hoặc nhiều mặt phẳng thông qua hình dạng của bề mặt khớp. Chúng không có kết nối khắp khớp.
• Không bị hạn chế: Khớp giả không bị hạn chế được sử dụng để thay thế một phần hoặc toàn bộ khớp và hạn chế tối thiểu sự chuyển động của khớp giả trong một hoặc nhiều mặt phẳng. Các thành phần của nó không có kết nối qua khớp.

Việc lựa chọn vật liệu được hiểu là sự đảm bảo cần thiết nhưng chưa đủ về chức năng của thiết bị được chế tạo từ chúng. Tất cả các thiết bị tuân thủ tiêu chuẩn này đều được sản xuất từ ​​vật liệu có đủ độ bền cơ học, chống ăn mòn và tương thích sinh học.

Về độ bền cơ học, nhiều bộ phận của khớp vai nhân tạo đã được sản xuất thành công từ các vật liệu được quy định trong các tiêu chuẩn sau. Tuy nhiên, không phải tất cả các vật liệu này đều có đủ độ bền cơ học cho các bộ phận chịu ứng suất cao (ASTM F75-18, ASTM F90-23, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-02, ASTM F563-00, ASTM F603-12, ASTM F648-21, ASTM F745-00, ASTM F799-19, ASTM F1108-22 và ASTM F1537-20).

Để có khả năng chống ăn mòn, các vật liệu có ít hoặc không có lịch sử sử dụng thành công cho ứng dụng cấy ghép chỉnh hình phải được xác định là có khả năng chống ăn mòn bằng hoặc tốt hơn một trong các vật liệu được liệt kê trong tiêu chuẩn khi được thử nghiệm theo tiêu chuẩn ASTM F746-04.

Để có khả năng tương thích sinh học, các vật liệu có ít hoặc không có lịch sử sử dụng thành công cho ứng dụng cấy ghép chỉnh hình phải được xác định là có phản ứng sinh học chấp nhận được bằng hoặc tốt hơn một trong các vật liệu được liệt kê trong tiêu chuẩn khi được thử nghiệm theo tiêu chuẩn ASTM F748-16 và ASTM F981 -23 tiêu chuẩn.

Điều quan trọng là phải hiểu hiệu suất mài mòn của các bề mặt có mối nối. Bất kỳ vật liệu mới hoặc khác biệt nào cũng không được vượt quá tốc độ mài mòn của cặp vật liệu quy định trong tiêu chuẩn khi thử nghiệm trong điều kiện sinh lý. Cặp đeo tiêu chuẩn hiện nay là hợp kim molypden coban-648 crom-21 (ASTM F28-6) so với polyetylen có trọng lượng phân tử cực cao (ASTM F75-23), cả hai đều có lớp phủ bề mặt chất lượng răng giả tuân thủ tiêu chuẩn.

Xét về phạm vi chuyển động của vai giả trước khi cấy ghép, gập phải ít nhất 90 độ, dang ít nhất 90 độ, xoay trong ít nhất 90 độ, xoay ngoài ít nhất 45 độ và duỗi ít nhất 45 độ. Lớp phủ kim loại xốp được thử nghiệm theo tiêu chuẩn ASTM F1044-5 (độ bền cắt) và ASTM F1147-05 (độ bền kéo).

Tất cả các bộ phận cấy ghép mô-đun phải được kiểm tra theo tiêu chuẩn ASTM F1829-16 và tất cả các thành phần điện từ giả phải được kiểm tra theo tiêu chuẩn ASTM F2028-17.

Thử nghiệm bộ cấy phải phản ánh những thất bại lâm sàng hiện tại và các dạng thất bại tiềm ẩn cụ thể của từng bộ cấy ghép. Các thử nghiệm này có thể tìm kiếm hiện tượng bán trật, lỏng khớp điện từ, tách phần chèn ra khỏi giá đỡ kim loại và tách phần đầu xương cánh tay.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định theo tiêu chuẩn "Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F1378-00 cho chân giả vai", với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và công nghệ tiên tiến. thiết bị.