Tiêu chuẩn EN ISO 1644 về Phòng sạch và Môi trường được kiểm soát liên quan

Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và sau đó được công bố như một tiêu chuẩn châu Âu trong khuôn khổ các nỗ lực hài hòa hóa, tiêu chuẩn “ISO 14644 Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan” bao gồm các tiểu mục sau được công bố dưới cùng một tiêu đề:

• Tiêu chuẩn “EN ISO 14644-1 Phần 1: Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt” bao gồm việc phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch và khu vực sạch dựa trên nồng độ các hạt có trong không khí và các thiết bị phân tách được định nghĩa trong tiêu chuẩn ISO 14644-7.

Để phục vụ mục đích phân loại, chỉ xem xét các quần thể hạt có phân bố tích lũy dựa trên kích thước hạt ngưỡng (giới hạn dưới) nằm trong khoảng từ 0,1 µm đến 5 µm.

Việc xác định nồng độ các hạt trong không khí có kích thước xác định hoặc lớn hơn tại các điểm lấy mẫu xác định dựa trên việc sử dụng máy đếm hạt trong không khí tán xạ ánh sáng (rời rạc).

Tiêu chuẩn EN ISO 14644-1 không quy định việc phân loại các quần thể hạt nằm ngoài phạm vi kích thước hạt ngưỡng dưới được chỉ định (0,1 µm đến 5 µm). Nồng độ các hạt siêu mịn (các hạt nhỏ hơn 0,1 µm) được đề cập trong một tiêu chuẩn riêng để xác định độ sạch của không khí với các hạt nano. Mã định danh M có thể được sử dụng để định lượng các quần thể hạt vĩ mô (các hạt lớn hơn 5 µm) (Phụ lục C).

Tiêu chuẩn này không thể được sử dụng để mô tả các đặc tính vật lý, hóa học, phóng xạ, sinh học hoặc các đặc tính khác của các hạt trong không khí.

• Tiêu chuẩn “EN ISO 14644-2 Phần 2: Băng gạc thành phẩm” mô tả các phương pháp thử nghiệm vật lý và hóa học để đánh giá băng gạc không dệt thành phẩm. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu tối thiểu cho kế hoạch giám sát trong phòng sạch hoặc khu vực sạch. Nó giúp chứng minh rằng cơ sở duy trì mức độ sạch không khí cần thiết theo thời gian, đặc biệt là về nồng độ hạt trong không khí.

Tiêu chuẩn này dựa trên các nguyên tắc sau:

• Đánh giá rủi ro liên quan đến mục đích sử dụng phòng sạch.
• Các thông số đo lường trực tiếp hoặc ảnh hưởng đến nồng độ các hạt trong không khí.
• Tiêu chuẩn “EN ISO 14644-3 Phần 3: Phương pháp thử nghiệm” mô tả các phương pháp thử nghiệm hỗ trợ hoạt động nhằm đảm bảo phòng sạch và khu vực sạch đáp ứng phân loại độ sạch không khí, các đặc tính sạch khác và các điều kiện kiểm soát liên quan.

Các bài kiểm tra hiệu suất được quy định cho hai loại phòng sạch và khu vực sạch—loại có luồng không khí một chiều và loại có luồng không khí không một chiều—trong ba trường hợp sử dụng khả thi (đang xây dựng, ở chế độ chờ và đang vận hành).

Tiêu chuẩn này cung cấp các phương pháp thử nghiệm, thiết bị thử nghiệm được khuyến nghị và quy trình thử nghiệm để xác định các thông số hiệu suất. Trong trường hợp phương pháp thử nghiệm bị ảnh hưởng bởi loại phòng sạch hoặc khu vực sạch, các quy trình thay thế được đề xuất.

• Tiêu chuẩn EN ISO 14644-4 Phần 4: Thiết kế, xây dựng và vận hành mô tả chi tiết quy trình thiết kế phòng sạch, từ yêu cầu đến thiết kế, xây dựng và vận hành. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các hệ thống phòng sạch mới, được tân trang và sửa đổi. Nó không quy định các phương pháp công nghệ hoặc hợp đồng cụ thể để đáp ứng các yêu cầu này.

Tiêu chuẩn này được thiết kế để sử dụng bởi người dùng, người lập bản vẽ kỹ thuật, nhà thiết kế, người mua, nhà cung cấp, nhà xây dựng và người kiểm định hiệu suất của các hệ thống phòng sạch. Yếu tố quan trọng hàng đầu cần xem xét là nồng độ các hạt bụi trong không khí. Các yêu cầu cung cấp danh sách kiểm tra chi tiết cho việc thiết kế, xây dựng và vận hành thử. Chúng bao gồm các thông số hiệu suất chính cần xem xét. Các phương pháp thiết kế quản lý năng lượng được xác định để hỗ trợ thiết kế phòng sạch tiết kiệm năng lượng. Hướng dẫn xây dựng được cung cấp, bao gồm các yêu cầu vận hành thử và kiểm định. Một yếu tố quan trọng của tiêu chuẩn này là việc xem xét các khía cạnh, bao gồm bảo trì, sẽ giúp đảm bảo hoạt động ổn định và hiệu quả của phòng sạch trong suốt vòng đời của nó.

• Tiêu chuẩn EN ISO 14644-5 Phần 5: Vận hành mô tả các yêu cầu để thiết lập chương trình kiểm soát vận hành nhằm đảm bảo hoạt động hiệu quả của phòng sạch trong phạm vi mức độ sạch được quy định. Chương trình kiểm soát vận hành bao gồm quản lý nhân sự, ra vào của nhân sự và vật liệu, vệ sinh, bảo trì và giám sát. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu vận hành liên quan đến:
• Cung cấp một hệ thống xác định các chính sách và quy trình vận hành để duy trì mức độ sạch sẽ.
• Giáo dục nhân viên
• Vận chuyển, lắp đặt và bảo trì thiết bị cố định.
• Việc đưa vật liệu và thiết bị di động vào và ra khỏi phòng sạch.
• Duy trì chương trình quản lý nhân viên bao gồm quy định về trang phục.
• Duy trì chương trình vệ sinh tập trung vào việc làm sạch chuyên biệt.
• Duy trì chương trình bảo trì phòng sạch.
• Xây dựng chương trình giám sát phù hợp.

Tiêu chuẩn này cung cấp thông tin bổ sung cho các nội dung sau:

• Quản lý nhân viên
• Băng bó
• đào tạo
• làm sạch

Tiêu chuẩn này không đề cập cụ thể đến việc kiểm soát ô nhiễm sinh học. Để biết thêm chi tiết về chủ đề này, vui lòng tham khảo các tiêu chuẩn ISO 14698-1 và ISO 14698-2.

• Tiêu chuẩn “EN ISO 14644-7 Phần 7: Thiết bị cách ly (tủ hút khí sạch, hộp găng tay, thiết bị cách ly và môi trường thu nhỏ)” mô tả các yêu cầu tối thiểu về thiết kế, chế tạo, lắp đặt, thử nghiệm và phê duyệt các thiết bị cách ly, trong trường hợp chúng khác với các tiêu chuẩn phòng sạch được mô tả trong ISO 14644-4 và 14644-5. Việc áp dụng tiêu chuẩn này có tính đến các hạn chế sau:
• Các yêu cầu của người dùng được xác định dựa trên thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp.
• Các yêu cầu cụ thể của ứng dụng chưa được giải quyết.
• Hiện chưa có quy trình cụ thể nào được nêu rõ cần xem xét khi lắp đặt thiết bị cách ly.
• Các vấn đề về phòng cháy chữa cháy, an toàn và các quy định khác chưa được đề cập cụ thể; trong trường hợp áp dụng, các quy định quốc gia và địa phương sẽ được sử dụng.
• Tiêu chuẩn “EN ISO 14644-8 Phần 8: Đánh giá độ sạch không khí bằng phương pháp nồng độ hóa chất” nêu rõ các quy trình đánh giá điển hình để xác định mức độ sạch hóa chất của không khí trong phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan, dựa trên nồng độ của các chất hóa học cụ thể (riêng lẻ, nhóm hoặc loại) trong không khí, và cung cấp một giao thức bao gồm các phương pháp thử nghiệm, phân tích và các yếu tố trọng số thời gian để xác định chúng. Tiêu chuẩn này hiện chỉ xem xét nồng độ các chất ô nhiễm hóa học trong không khí từ 100 g/m3 đến 10-12 g/m3 trong điều kiện hoạt động của phòng sạch.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các ngành công nghiệp, quy trình hoặc hoạt động sản xuất mà các chất hóa học trong không khí không gây rủi ro cho sản phẩm hoặc quy trình đó. Mục đích của tiêu chuẩn này không phải là để định nghĩa bản chất của các chất ô nhiễm hóa học trong không khí. Tiêu chuẩn này không đưa ra phân loại về ô nhiễm hóa học trên bề mặt.

• Tiêu chuẩn “EN ISO 14644-9 Phần 9: Đánh giá độ sạch bề mặt liên quan đến nồng độ hạt” mô tả quy trình đánh giá mức độ sạch hạt trên các bề mặt rắn trong phòng sạch và các ứng dụng môi trường được kiểm soát liên quan. Các khuyến nghị về phương pháp thử nghiệm và đo lường cũng như thông tin về các đặc tính bề mặt được bao gồm trong các phụ lục của tiêu chuẩn này (Phụ lục A đến D).

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các bề mặt rắn trong phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan, chẳng hạn như tường, trần nhà, sàn nhà, môi trường làm việc, dụng cụ, thiết bị và sản phẩm. Quy trình đánh giá độ sạch bề mặt bằng nồng độ hạt chỉ giới hạn ở các hạt có kích thước từ 0,05 µm đến 500 µm.

• Tiêu chuẩn “EN ISO 14644-10 Phần 10: Đánh giá độ sạch bề mặt liên quan đến ô nhiễm hóa học” mô tả các quy trình thử nghiệm thích hợp để xác định độ sạch của bề mặt trong phòng sạch về sự hiện diện của các hợp chất hoặc nguyên tố hóa học (bao gồm phân tử, ion, nguyên tử và hạt). Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các bề mặt rắn (như tường, trần nhà, sàn nhà, bề mặt làm việc, dụng cụ, thiết bị và máy móc) trong phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan.

Theo tiêu chuẩn này, chỉ các tính chất hóa học của một hạt riêng lẻ được xem xét. Các tính chất vật lý của hạt không được xem xét, và tiêu chuẩn này không đề cập đến sự tương tác giữa chất gây ô nhiễm và bề mặt.

• Tiêu chuẩn “EN ISO 14644-12 Phần 12: Quy định kỹ thuật giám sát độ sạch không khí theo nồng độ hạt nano” đề cập đến việc giám sát độ sạch không khí dựa trên nồng độ các hạt nano có trong không khí. Để phục vụ mục đích giám sát, chỉ xem xét các quần thể hạt có kích thước giới hạn là 0,1 micromet hoặc nhỏ hơn. Việc giám sát được mô tả ở đây chủ yếu dành cho việc sử dụng trong các tình huống vận hành thực tế.

Tóm lại, các đặc điểm của việc giám sát độ sạch không khí trong phòng sạch trong điều kiện vận hành, đặc biệt là về nồng độ hạt nano, cũng cần tính đến thiết bị sử dụng, hành vi của nhân viên và các đặc điểm quy trình tương tự.

• Tiêu chuẩn “EN ISO 14644-13 Phần 13: Làm sạch bề mặt để đạt được mức độ sạch xác định theo phân loại hạt và hóa chất” mô tả các hướng dẫn để đạt được mức độ sạch nhất định trên bề mặt phòng sạch, bề mặt thiết bị phòng sạch và bề mặt vật liệu phòng sạch. Tất cả các bề mặt cần quan tâm (bên ngoài hoặc bên trong) đều được xem xét. Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn về việc đánh giá các phương pháp làm sạch để đạt được độ sạch bề mặt cần thiết theo các cấp độ nồng độ hạt và nồng độ hóa chất, và về các kỹ thuật cần được xem xét để đạt được các mức độ đã quy định.

Tính phù hợp của các kỹ thuật làm sạch đề cập đến các cấp độ làm sạch và các phương pháp thử nghiệm liên quan được quy định trong tiêu chuẩn ISO 14644-9 và ISO 14644-10.

• Tiêu chuẩn “EN ISO 14644-14 Phần 14: Đánh giá sự phù hợp của thiết bị để sử dụng theo nồng độ hạt trong không khí” mô tả quy trình đánh giá sự phù hợp của thiết bị (ví dụ: máy móc, thiết bị đo lường, thiết bị xử lý, linh kiện và dụng cụ) để sử dụng trong phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan về độ sạch của hạt trong không khí, như được quy định trong ISO 14644-1. Kích thước hạt nằm trong khoảng từ 0,1 µm đến 5 µm hoặc lớn hơn (như được nêu trong ISO 14644-1).
• Tiêu chuẩn “EN ISO 14644-15 Phần 15: Đánh giá sự phù hợp của thiết bị và vật liệu để sử dụng theo nồng độ hóa chất trong không khí” mô tả các yêu cầu và hướng dẫn để đánh giá độ sạch của thiết bị và vật liệu dùng trong phòng sạch và các môi trường kiểm soát liên quan đối với hóa chất trong không khí. Tiêu chuẩn này dựa trên ISO 14644-8 về các cấp độ sạch theo nồng độ hóa chất.
• Tiêu chuẩn “EN ISO 14644-16 Phần 16: Hiệu quả năng lượng trong phòng sạch và thiết bị phân tách” cung cấp hướng dẫn và khuyến nghị để tối ưu hóa việc sử dụng năng lượng và duy trì hiệu quả năng lượng trong các phòng sạch, khu vực sạch và thiết bị phân tách mới và hiện có. Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn cho việc thiết kế, xây dựng, vận hành thử và vận hành phòng sạch.

Tiêu chuẩn này bao gồm tất cả các tính năng đặc thù của phòng sạch và có thể được sử dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau để tối ưu hóa việc sử dụng năng lượng trong các ngành điện tử, hàng không vũ trụ, hạt nhân, dược phẩm, bệnh viện, thiết bị y tế, công nghiệp thực phẩm và các ứng dụng không khí sạch khác.

• Tiêu chuẩn “EN ISO 14644-17 Phần 17: Ứng dụng của tốc độ lắng đọng hạt” cung cấp hướng dẫn về cách diễn giải và áp dụng kết quả đo tốc độ lắng đọng hạt trên một hoặc nhiều bề mặt nhạy cảm trong phòng sạch như một phần của chương trình kiểm soát ô nhiễm. Tiêu chuẩn này đưa ra một số hướng dẫn về cách tác động đến tốc độ lắng đọng hạt và cách giảm nguy cơ ô nhiễm hạt trên các bề mặt nhạy cảm.

Tiêu chuẩn này cung cấp thông tin về cách người sử dụng phòng sạch có thể sử dụng các phép đo tốc độ lắng đọng hạt để xác định giới hạn có thể đạt được đối với các hạt kích thước lớn trên các bề mặt nhạy cảm. Tiêu chuẩn này cũng trình bày phương pháp đánh giá rủi ro để xác định rủi ro chấp nhận được về sự lắng đọng hạt trên các bề mặt nhạy cảm trong phòng sạch, và các phương pháp có thể được sử dụng để giảm tốc độ lắng đọng hạt khi điều này không thể thực hiện được.

• Tiêu chuẩn “EN ISO 14644-18 Phần 18: Đánh giá sự phù hợp của vật tư tiêu hao” cung cấp hướng dẫn để đánh giá việc sử dụng phù hợp các vật tư tiêu hao cá nhân và không phải cá nhân trong phòng sạch, khu vực sạch hoặc khu vực được kiểm soát, dựa trên các yêu cầu về sản phẩm và quy trình, đặc tính sạch và đặc tính hiệu suất chức năng. Các đặc tính sạch được xem xét là các hạt hoặc hóa chất trong không khí hoặc trên bề mặt. Ô nhiễm sinh học (các hạt sống, vi sinh vật hoặc chất gây sốt) được coi là một đặc tính cụ thể của vật tư tiêu hao. Việc xác định các rủi ro liên quan cũng được xem xét.

Tiêu chuẩn này bổ sung cho hoạt động phòng sạch được quy định trong tiêu chuẩn ISO 14644-5.

Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn về các vấn đề sau:

• Nói chung, việc xác định tính phù hợp của vật tư tiêu hao với phòng sạch là rất quan trọng.
• Xác định các yêu cầu của khách hàng về mục đích sử dụng sản phẩm tiêu hao, bao gồm hiệu năng, đặc tính làm sạch và các đặc điểm đặc biệt.
• Thông số kỹ thuật do nhà cung cấp đưa ra liên quan đến mục đích sử dụng của vật tư tiêu hao.
• Đánh giá tính đúng đắn của vật tư tiêu hao.
• tài liệu
• Tiêu chuẩn “EN ISO 14644-19 Phần 19: Yêu cầu kỹ thuật chung đối với các thiết bị cách ly dạng mô-đun dùng trong cấp cứu y tế” mô tả các yêu cầu và định nghĩa, yêu cầu kỹ thuật, kiểm tra và thử nghiệm, ghi nhãn, đóng gói, vận chuyển và lưu trữ đối với các thiết bị cách ly dạng mô-đun dùng trong cấp cứu y tế. Tài liệu này áp dụng cho các thiết bị cách ly dạng mô-đun được thiết kế để sử dụng trong cấp cứu y tế.

Tuy nhiên, tiêu chuẩn này đã bị bãi bỏ.

• Tiêu chuẩn “EN ISO 14644-21 Phần 21: Kỹ thuật lấy mẫu hạt trong không khí” đề cập đến những hạn chế vật lý của việc đặt đầu dò và bộ đếm hạt cũng như ống nối chúng, đặc biệt là để thu được các mẫu đại diện khi kiểm tra các hạt có kích thước từ 5 micromet trở lên.

Tiêu chuẩn này cũng xác định các yếu tố chính ảnh hưởng đến hiệu suất lấy mẫu trong quá trình phân loại và truy vết, cũng như các thực tiễn tốt để xác định và duy trì sự cân bằng chấp nhận được giữa độ chính xác có thể đạt được trong việc đếm và tính khả thi của việc đếm trong các tình huống thực tế.

Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu và hỗ trợ họ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm thử theo tiêu chuẩn EN ISO 1644.