Tiêu chuẩn “Thông số kỹ thuật và phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn ASTM F2502-17 dành cho các tấm và vít có thể tự tiêu dùng để cấy ghép cố định bên trong” do Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển mô tả các phương pháp thử nghiệm về đặc tính cơ học của các tấm và vít để cố định bên trong chỉnh hình. Các thiết bị được bảo hiểm được sản xuất từ một hoặc nhiều polyme, nhựa hoặc vật liệu tổng hợp nhựa có thể phân hủy thủy phân (có thể tái hấp thụ).
Tiêu chuẩn này thiết lập một thuật ngữ chung để mô tả kích thước và các đặc tính vật lý khác của bộ phận cấy ghép có thể tiêu và các định nghĩa về hiệu suất liên quan đến hiệu suất của các thiết bị có thể tự tiêu. Tiêu chuẩn này thiết lập các phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn để đo lường nhất quán các đặc tính cơ học liên quan đến hiệu suất của các thiết bị có khả năng hấp thụ khi thử nghiệm trong các điều kiện xác định như tiền xử lý, nhiệt độ, độ ẩm và tốc độ thử nghiệm của máy.
Tuy nhiên, tiêu chuẩn này có thể không phù hợp với tất cả các thiết bị có khả năng phân hủy, đặc biệt là những thiết bị có độ nhạy thủy phân hạn chế và bị phân hủy chủ yếu thông qua hoạt động của enzyme trong cơ thể. Người sử dụng phải xem xét tính phù hợp của tiêu chuẩn đối với thiết bị hấp thụ cụ thể và khả năng ứng dụng của nó.
Vì mục đích của tài liệu này, các thuật ngữ và định nghĩa sau đây được áp dụng:
Các thiết bị có khả năng hấp thụ được thiết kế để phân hủy và hấp thụ theo thời gian sau khi được đưa vào cơ thể. Điều này làm cho phẫu thuật cắt bỏ không cần thiết, điều này đặc biệt có lợi cho bệnh nhi.
Khi polyme bị phân hủy do phản ứng thủy phân với môi trường, hiệu suất cơ học của thiết bị cũng giảm sút. Chìa khóa để phát triển các hệ thống cố định vết gãy hiệu quả về mặt cơ học dựa trên các thiết bị có thể tiêu hủy là cung cấp đủ mức độ cố định và độ cứng trong thời gian dài hơn dự kiến để chữa lành vết gãy. Sau khi vết gãy lành lại, thiết bị có thể được cơ thể hấp thụ hoàn toàn. Hiệu suất sinh học của thiết bị có thể được tăng cường bằng cách kết hợp các chất độn có hoạt tính sinh học vào polyme, đặc biệt là để áp dụng cho vùng xương.
Các thiết bị có thể hấp thụ được thử nghiệm bằng các phương pháp thử nghiệm tương tự như các phương pháp được sử dụng để đánh giá các thiết bị kim loại truyền thống. Đối với các thiết bị có khả năng hấp thụ lại, các yêu cầu điều hòa trước khi thử nghiệm, yêu cầu sử dụng và đánh giá đặc tính cơ học phụ thuộc vào thời gian đều được tính đến.
Tiêu chuẩn này và các phương pháp thử nghiệm kèm theo nhằm mục đích bổ sung cho những cân nhắc tổng quát hơn để đánh giá các mô cấy polyme có khả năng tiêu hủy được mô tả trong “Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F2902-16e1 để đánh giá các mô cấy polyme có khả năng tiêu hủy”.
Các thiết bị có khả năng hấp thụ có thể được sản xuất từ một trong các vật liệu sau: L-lactide, D-lactide, D, L-lactide, glycolide hoặc các loại nhựa polyme hoặc copolyme có khả năng phân hủy thủy phân đã biết khác. Các cấu trúc gốc polyme, gốm hoặc kim loại có khả năng hấp thụ khác bị phân hủy bằng các phương pháp không thủy phân, chẳng hạn như các cấu trúc được mô tả trong các tiêu chuẩn ASTM F1088-23, ASTM F1185-19 và ASTM 3160-21, có thể được xem xét, nhưng phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa để đảm bảo môi trường phân hủy thích hợp cho vật liệu.
Nhà sản xuất phải đảm bảo rằng vật liệu được sử dụng trong sản xuất mô cấy có khả năng tiêu hủy là phù hợp để cấy vào cơ thể. Các phương pháp đánh giá sự phù hợp của vật liệu được mô tả trong tiêu chuẩn ISO 14630.
Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá được thực hiện cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên được đào tạo và chuyên gia cũng như thiết bị công nghệ tiên tiến, tuân thủ "Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F2502-17 và phương pháp thử nghiệm dành cho các tấm và vật liệu có thể hấp thụ được." tiêu chuẩn dành cho bộ phận cấy ghép cố định bên trong. Nó cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
