Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn ASTM F2528-06 cho các thiết bị cho ăn qua đường ruột có bóng lưu giữ

Trong “Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn ASTM F2528-06 đối với các thiết bị cho ăn qua đường ruột có bóng giữ” do Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển, các chuyên gia y tế cung cấp dinh dưỡng hoặc quản lý thuốc cho bệnh nhân thông qua các lỗ mở tự nhiên (mũi, miệng, xuyên âm đạo) hoặc Các phương pháp thử nghiệm được tạo ra bằng phẫu thuật để xác định các yêu cầu về hiệu suất đối với việc sử dụng thiết bị cho ăn qua đường ruột dùng một lần có bóng giữ được sử dụng để cung cấp cho thiết bị được mô tả. Sản phẩm được sản xuất với nhiều kích cỡ và vật liệu khác nhau, chẳng hạn như silicone, urethane và các loại polyme khác nhau hoặc sự kết hợp của chúng, đồng thời được cung cấp ở dạng không vô trùng để khử trùng và chỉ vô trùng khi sử dụng một lần. Sự giải thích cho các phương pháp thử nghiệm này được nêu trong phụ lục tiêu chuẩn (Phụ lục X1).

Các phương pháp thử nghiệm được mô tả bao gồm việc xác định các yêu cầu về hiệu suất đối với việc sử dụng thiết bị nuôi ăn qua đường ruột dùng một lần có bóng giữ được các chuyên gia y tế sử dụng để cung cấp dinh dưỡng hoặc phương tiện phân phối thuốc cho bệnh nhân qua đường mở tự nhiên (mũi, miệng, xuyên âm đạo) hoặc phẫu thuật. tạo ra lỗ khí.

Các phương pháp thử được mô tả trong tiêu chuẩn này là:

Phương pháp kiểm tra tốc độ dòng lumen dinh dưỡng, bao gồm việc xác định tốc độ dòng chảy qua lumen dẫn lưu bóng giữ của thiết bị nuôi ăn qua đường ruột
Phương pháp kiểm tra thể tích nổ bóng, bao gồm việc xác định tính toàn vẹn của bóng của thiết bị cho ăn qua đường ruột
Phương pháp kiểm tra duy trì thể tích bóng áp dụng cho các thiết bị nuôi dưỡng qua đường ruột có bóng duy trì để kiểm tra tính toàn vẹn của hệ thống bơm phồng nhằm duy trì thể tích bóng của thiết bị nuôi dưỡng qua đường ruột
Phương pháp kiểm tra độ đồng tâm của bóng áp dụng cho các thiết bị nuôi ăn qua đường ruột có bóng giữ để kiểm tra độ đồng tâm của bóng
Phương pháp kiểm tra kích thước bóng và kích thước trục để đánh giá kích thước trục của bóng giữ
Phương pháp kiểm tra tính toàn vẹn của bóng để đánh giá tính toàn vẹn của bóng duy trì của thiết bị cho ăn qua đường ruột
Phương pháp kiểm tra tính toàn vẹn của bóng trong dịch dạ dày mô phỏng

Với các phương pháp thử nghiệm này, khả năng bóng lưu giữ chịu được nồng độ axit trong dạ dày mà không bị vỡ và do đó khả năng duy trì lưu giữ, mục đích chức năng của bóng, được đánh giá.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

Tính toàn vẹn của bong bóng (khả năng chống vỡ) đề cập đến thể tích chất lỏng tương ứng với sự cố hoặc vỡ của quả bóng.
Xa đề cập đến đầu bóng của thiết bị cho ăn.
Thiết bị cho ăn qua đường ruột bằng bóng giữ, thiết bị y tế hai chiều nhằm cung cấp dinh dưỡng hoặc thuốc cho bệnh nhân, hoặc cả hai, thông qua lỗ tự nhiên (mũi, miệng, xuyên lòng) hoặc lỗ thông được tạo ra bằng phẫu thuật, hoặc cả hai, bao gồm lòng dẫn lưu và lòng bơm phồng . Kích thước bơm bóng phổ biến là 5 cm3, 15 cm3 và 20 cm3.
Kích thước tiếng Pháp dùng để chỉ thang đo được sử dụng để chỉ kích thước của ống thông và các dụng cụ hình ống khác. Giá trị kích thước của Pháp gấp ba lần đường kính ngoài của ống được đo bằng milimét. Ví dụ: đường kính 18 Fr biểu thị đường kính 6 mm.
Thể tích bơm phồng là thể tích chất lỏng được sử dụng để làm phồng quả bóng giữ của thiết bị nuôi ăn qua đường ruột cho thử nghiệm được khuyến nghị trong tiêu chuẩn này.
Thể tích danh nghĩa đề cập đến thể tích bơm phồng được chỉ định của bóng giữ của thiết bị cho ăn qua đường ruột trong nhãn và hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất.
Dịch dạ dày mô phỏng là dung dịch chứa axit clohydric, muối và pepsin có độ pH xấp xỉ 1,2 theo công thức tiêu chuẩn USP.
Vô trùng đề cập đến trạng thái không có vi sinh vật sống.

Tất cả các mẫu thử nghiệm cho các phương pháp thử nghiệm được liệt kê ở trên phải bao gồm sản phẩm mới, thành phẩm, chưa được kiểm nghiệm, chưa tiệt trùng của nhà sản xuất. Ở mức tối thiểu, các mẫu có giá trị thống kê của các thiết bị cho ăn qua đường ruột có đường kính nhỏ nhất và lớn nhất phải được thử nghiệm.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn "Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn ASTM F2528-06 cho các thiết bị cho ăn qua đường ruột bằng bóng giữ" với đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp và được đào tạo và thiết bị công nghệ tiên tiến.