Trong “Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F1781-21 dành cho cấy ghép toàn bộ khớp ngón tay bản lề đàn hồi” do Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển, ngón tay bản lề linh hoạt đàn hồi có và không có vòng đệm kim loại được sử dụng để tái tạo xương bàn ngón tay (MCP) và các khớp liên đốt gần (PIP) được mô tả. Tiêu chuẩn này không bao gồm các thiết bị cấy ghép không có kết nối đàn hồi qua khớp. Tiêu chuẩn này được giới hạn cho các mô cấy được làm từ một vật liệu duy nhất trong một quy trình đúc khuôn duy nhất trong một bước duy nhất.
Các bộ phận giả được mô tả trong tiêu chuẩn này được thiết kế để sử dụng ở khớp liên đốt gần (PIP) và khớp bàn ngón tay (MCP).
Theo phân loại, khớp giả bị hạn chế được sử dụng để thay thế khớp và ngăn ngừa tình trạng trật khớp của khớp giả ở nhiều mặt phẳng giải phẫu và bao gồm một bộ phận duy nhất, linh hoạt, trải dài khớp hoặc nhiều bộ phận được liên kết hoặc hội tụ với nhau (tiêu chuẩn 21 CFR 888.6).
Lựa chọn vật liệu phù hợp là cần thiết nhưng chưa đủ để đảm bảo thiết bị hoạt động tốt. Tất cả các thiết bị tuân thủ thông số kỹ thuật này phải được sản xuất từ vật liệu có đủ độ bền cơ học, độ bền và khả năng tương thích sinh học. Tất cả các thành phần đàn hồi phải tuân thủ các tiêu chuẩn ASTM F2038-18 và ASTM F2042-18.
Các thông số kiểm tra và đánh giá có thể được tính đến đối với vật liệu cấy ghép đàn hồi được bao gồm trong các tiêu chuẩn ASTM D813-07, ASTM D1052-09, ASTM D2240-15, ASTM D412-16 và ASTM D624-00. Trước khi có thể sản xuất bộ phận cấy ghép từ các vật liệu đàn hồi khác, nhà sản xuất phải tuân thủ tiêu chuẩn này.
Để có khả năng tương thích sinh học, các thiết bị được chế tạo từ vật liệu có lịch sử sử dụng hạn chế hoặc không có lịch sử sử dụng thành công cho các ứng dụng cấy ghép chỉnh hình phải được xác định để chứng minh phản ứng sinh học có thể chấp nhận được khi được thử nghiệm theo tiêu chuẩn ASTM F748-16 hoặc ASTM F981-04 hoặc ISO 10993-1. Mặc dù chưa có vật liệu cấy ghép phẫu thuật nào được chứng minh là hoàn toàn không có phản ứng bất lợi trong cơ thể con người, nhưng kinh nghiệm lâm sàng lâu dài đã chỉ ra rằng có thể mong đợi mức độ phản ứng sinh học chấp nhận được nếu sử dụng vật liệu đáp ứng các thông số kỹ thuật và hướng dẫn đã nêu. Tuy nhiên, các thông số kỹ thuật và hướng dẫn này bao gồm các thiết bị y tế thành phẩm chứ không phải nguyên liệu thô, trong đó quy trình thiết kế và sản xuất thiết bị có thể ảnh hưởng đến phản ứng sinh học. Do đó, đối với một thiết bị được chế tạo từ vật liệu đáp ứng các thông số kỹ thuật và hướng dẫn này, tính tương thích sinh học phải được xác minh theo tiêu chuẩn ASTM F748-16 hoặc ASTM F981-04 hoặc ISO 10993-1 trừ khi có thể chứng minh rằng thiết kế và xử lý sẽ không ảnh hưởng đến khả năng tương thích sinh học của thiết bị tiệt trùng cuối cùng.
Titan được sử dụng làm vật liệu xây dựng cho vòng đệm kim loại phải tuân theo tiêu chuẩn ASTM F67-13. Vòng đệm kim loại phải phù hợp với hình dạng của bộ cấy và không được cản trở chức năng của bộ cấy bản lề linh hoạt. Khi áp dụng cho vòng đệm kim loại, việc kiểm tra chất thẩm thấu bằng huỳnh quang phải được thực hiện theo tiêu chuẩn ASTM F601-18. Thiết kế và sản xuất phải tuân theo tiêu chuẩn 21 CFR 820.
Về mặt thử nghiệm trong phòng thí nghiệm trong ống nghiệm, các tiêu chuẩn ASTM chưa được phát triển để thử nghiệm cấy ghép ngón tay. Các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm mô phỏng các điều kiện sử dụng bằng thiết bị mô phỏng chức năng khớp là mong muốn để so sánh các vật liệu và thiết kế cũng như đưa ra dấu hiệu về hiệu quả lâm sàng. Các thử nghiệm cấy ghép phải được thực hiện phù hợp với chức năng dự định của cấy ghép.
Bộ cấy nhằm mục đích cố định toàn bộ hoặc một phần khớp phải chịu tải trọng và động học dự kiến sẽ phải chịu trong các hoạt động sinh hoạt hàng ngày.
Về mặt kiểm tra độ mỏi, các dạng thất bại lâm sàng như gãy ở bản lề và gãy ở điểm nối của phần xa cơ thể và bản lề đã được báo cáo. Các đặc tính mỏi của mô cấy cần được đánh giá. Thử nghiệm được tiến hành trong ít nhất 4 triệu chu kỳ trong điều kiện mỏi chu kỳ cao và ít nhất 1330 chu kỳ hoặc đến thất bại trong điều kiện mỏi chu kỳ thấp, nhằm mục đích đánh giá khả năng chống thất bại của bộ cấy. Chế độ lỗi được báo cáo cho từng mẫu được thử nghiệm.
Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến, cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong "Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F1781-21 cho vật liệu đàn hồi linh hoạt". tiêu chuẩn cấy ghép toàn bộ khớp ngón tay".
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
