“Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F648-21 dành cho bột polyetylen có trọng lượng phân tử cực cao và dạng sản xuất dành cho mô cấy phẫu thuật” do Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển xác định bột polyetylen có trọng lượng phân tử cực cao (UHMWPE) và các dạng sản xuất được thiết kế để sử dụng trong cấy ghép phẫu thuật.
Các yêu cầu của tiêu chuẩn này áp dụng cho UHMWPE dưới hai dạng. Một là bột polymer nguyên chất, thứ hai là bất kỳ dạng nào được sản xuất từ loại bột này để từ đó tạo ra thành phẩm. Tiêu chuẩn này đề cập đến các đặc tính của vật liệu và không áp dụng cho bộ cấy ghép thành phẩm đã được đóng gói và khử trùng. Ngoài ra, các yêu cầu của tiêu chuẩn này không áp dụng cho bột UHMWPE nguyên chất hoặc các dạng được sản xuất đã được liên kết ngang hoặc pha trộn có chủ ý với các chất phụ gia khác, ví dụ như chất chống oxy hóa.
Theo tiêu chuẩn này, phản ứng sinh học với polyetylen trong mô mềm và xương đã được mô tả rõ ràng qua lịch sử sử dụng lâm sàng và các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.
Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:
Polyme UHMWPE nguyên chất là một chất đồng nhất của ethylene tuân theo “Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM D4020-18 dành cho vật liệu đúc và ép đùn polyetylen có trọng lượng phân tử cực cao”. Yêu cầu về loại nhựa và số lượng độ nhớt của dung dịch được liệt kê trong bảng trong tiêu chuẩn.
Khi chuẩn bị và kiểm tra mẫu 300 g theo tiêu chuẩn, không được có nhiều hạt tạp chất lạ hơn mức nêu trong bảng. Để thúc đẩy tính đồng nhất giữa các lô bột polymer khác nhau, giới hạn nồng độ cho các nguyên tố vi lượng đã được thiết lập và liệt kê trong bảng. Bột UHMWPE được mô tả theo tiêu chuẩn này phải được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận.
Không được thêm chất ổn định, chất chống oxy hóa hoặc chất hỗ trợ xử lý vào bột polyme nguyên chất trong quá trình sản xuất polyme UHMWPE được sản xuất. Không được thêm chất ổn định, chất chống oxy hóa hoặc chất hỗ trợ xử lý vào dạng sản xuất trong quá trình sản xuất bộ phận cấy ghép cuối cùng. Xem xét 5000 cm2 theo tiêu chuẩn này, không quá mười hạt vật chất lạ có thể nhìn thấy trên bề mặt khi được kiểm tra bằng mắt bởi một người có thị lực bình thường hoặc điều chỉnh hoàn toàn. Khi đánh giá trong quá trình xác minh quá trình cố kết, chỉ số hình thái được tính toán và tổng diện tích bề mặt được kiểm tra phải được báo cáo. Không cần thiết phải đánh giá chỉ số hình thái trong quá trình giám sát thường xuyên một quy trình sản xuất đã được thẩm định vì các phương pháp thử thay thế trong tiêu chuẩn này, ví dụ như mật độ và các đặc tính cơ học được yêu cầu trong bảng trong tiêu chuẩn, đã cung cấp sự đảm bảo dự phòng, hợp lý cho sự cố kết thành công.
Tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức đã thực hiện cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, đã thiết lập "Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F648-21 cho phân tử cực cao". bột polyethylene trọng lượng và dạng được sản xuất để cấy ghép phẫu thuật" Nó cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
