ISO 14630 Bộ cấy ghép phẫu thuật không hoạt động - Yêu cầu chung

Tiêu chuẩn “ISO 14630 Bộ cấy ghép phẫu thuật không hoạt động - Yêu cầu chung” do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển mô tả các yêu cầu chung đối với bộ cấy ghép phẫu thuật không hoạt động. Tiêu chuẩn quốc tế này không áp dụng cho cấy ghép nha khoa, vật liệu phục hồi răng, cấy ghép xuyên nội nha và xuyên chân răng, thấu kính nội nhãn và cấy ghép sử dụng mô động vật sống.

Về mặt an toàn, tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu về hiệu suất dự định, thuộc tính thiết kế, vật liệu, đánh giá thiết kế, sản xuất, khử trùng, đóng gói cũng như thông tin và thử nghiệm do nhà sản xuất cung cấp để chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu này.

Có ba cấp độ tiêu chuẩn liên quan đến cấy ghép phẫu thuật không hoạt động và các dụng cụ liên quan. Đối với bản thân trụ implant, cấp độ 1 là cao nhất:

Cấp độ 1: Yêu cầu chung đối với cấy ghép phẫu thuật không hoạt động
Cấp độ 2: Yêu cầu đặc biệt đối với các dòng cấy ghép phẫu thuật không hoạt động
Cấp độ 3: Yêu cầu đặc biệt đối với các loại cấy ghép phẫu thuật không hoạt động

Thử nghiệm bổ sung đối với cấy ghép phẫu thuật không hoạt động được bao gồm trong tiêu chuẩn cấp 2 và cấp 3. Tiêu chuẩn quốc tế này không yêu cầu nhà sản xuất phải có hệ thống quản lý chất lượng. Tuy nhiên, việc triển khai hệ thống quản lý chất lượng như hệ thống được mô tả trong tiêu chuẩn “Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485” là phù hợp để giúp đảm bảo rằng bộ cấy ghép đạt được hiệu suất dự kiến.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

Lớp phủ đề cập đến lớp vật liệu bao phủ hoặc che phủ một phần bề mặt của mô cấy.
Tình trạng có thể cấy ghép đề cập đến tình trạng của một thiết bị cấy ghép được chuẩn bị để cấy ghép vào người.
Rò rỉ đề cập đến sự di chuyển ngoài ý muốn của chất lỏng, bao gồm cả chất dịch cơ thể, vào hoặc ra khỏi bộ phận cấy ghép. Sự kiện khuếch tán ngoài ý muốn là một ví dụ về rò rỉ theo mục đích của tiêu chuẩn này.
Môi trường cộng hưởng từ, thể tích trong dòng 0,50 mT của hệ thống chụp ảnh cộng hưởng từ (MRI), bao gồm toàn bộ thể tích ba chiều xung quanh máy quét chụp ảnh cộng hưởng từ.
Chụp cộng hưởng từ đề cập đến kỹ thuật hình ảnh sử dụng từ trường tĩnh và thay đổi theo thời gian để cung cấp hình ảnh của mô bằng cộng hưởng từ của hạt nhân.
Cấy ghép phẫu thuật không hoạt động là một bộ cấy ghép phẫu thuật mà hoạt động của nó không phụ thuộc trực tiếp vào bất kỳ nguồn năng lượng điện hoặc năng lượng nào khác ngoài năng lượng do cơ thể con người hoặc trọng lực tạo ra.
An ninh đề cập đến sự tự do khỏi rủi ro không thể chấp nhận được.
Cấy ghép phẫu thuật đề cập đến bất kỳ thiết bị hoặc thủ tục y tế nào nhằm mục đích đưa hoàn toàn vào cơ thể con người bằng can thiệp phẫu thuật hoặc để thay thế bề mặt biểu mô hoặc bề mặt của mắt và nhằm mục đích đưa một phần vào cơ thể con người bằng can thiệp phẫu thuật và dự định sẽ được giữ nguyên trong ít nhất 30 ngày sau khi làm thủ thuật.

Hiệu suất dự kiến của thiết bị cấy ghép phải được xác định và ghi lại, đặc biệt về mặt an toàn, giải quyết:

Mục tiêu dự định
Tính năng chức năng
Điều khoản sử dụng dự kiến
Tuổi thọ dự kiến

Vật liệu cấy ghép phải được lựa chọn theo các đặc tính cần thiết cho mục tiêu dự định, có tính đến ảnh hưởng của việc sản xuất, xử lý, khử trùng và bảo quản cũng như bất kỳ quá trình nào (hóa học, điện hóa, nhiệt, cơ học, v.v.) áp dụng lên bề mặt hoặc một phần bề mặt của vật liệu cấy ghép để thay đổi đặc tính của nó. Cần xem xét các phản ứng có thể xảy ra của vật liệu cấy ghép với mô và dịch cơ thể của con người, các vật liệu khác, vật liệu cấy ghép, chất và khí khác. Các tác động có thể có của bức xạ, từ trường và điện từ lên vật liệu cũng phải được tính đến.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định theo tiêu chuẩn "Cấy ghép phẫu thuật không hoạt động ISO 14630 - Yêu cầu chung", với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến .