Sử dụng các vật liệu có đặc tính tốt để tạo ra hệ thống đóng gói là phương tiện chính để đảm bảo rằng hệ thống đóng gói phù hợp với mục đích sử dụng của nó. Vật liệu được đặc trưng sao cho các tính chất và đặc tính của chúng phù hợp với yêu cầu hiệu suất của hệ thống đóng gói, do đó tạo điều kiện thuận lợi cho việc lựa chọn có chủ ý các vật liệu phù hợp.
Theo mục đích của “Chương chung USP <661.1> Vật liệu sản xuất nhựa” do Dược điển Hoa Kỳ (USP) xuất bản, vật liệu xây dựng bằng nhựa được coi là có đặc tính tốt cho mục đích sử dụng nếu xác định đầy đủ các đặc tính sau: đặc tính nhận dạng, khả năng phản ứng sinh học , các đặc tính và thành phần hóa lý chung (tức là có thể có các chất phụ gia).
Các bộ phận có thể tháo rời cũng có thể quan trọng đối với việc lựa chọn vật liệu xây dựng của hệ thống đóng gói và do đó là một khía cạnh liên quan đến đặc tính vật liệu. Vật liệu xây dựng có thể khác nhau rất nhiều về các yếu tố được thêm vào có chủ ý và vô ý cũng như tiềm năng sử dụng của chúng. Do đó, rất khó để cung cấp các phương pháp thử nghiệm, danh sách thành phần mục tiêu và yêu cầu báo cáo có hiệu quả và hiệu quả trên toàn cầu. Người sử dụng vật liệu có trách nhiệm đánh giá nhu cầu thử nghiệm các nguyên tố có thể chiết xuất được và, nếu thử nghiệm đó là cần thiết, phải xác định và biện minh cho các phương tiện thực hiện thử nghiệm, có tính đến các điều kiện chiết xuất, các yếu tố mục tiêu và các yêu cầu báo cáo. .
Mục đích của “Chương chung <661.1> Vật liệu sản xuất nhựa” do Ủy ban chuyên gia về các Chương chung - Đóng gói và phân phối xuất bản, theo Quy tắc và thủ tục của Hội đồng chuyên gia, là cung cấp các phương pháp được sử dụng để xác định sự phù hợp của vật liệu xây dựng bằng nhựa dùng trong hệ thống đóng gói dược phẩm.
Các vật liệu xây dựng bằng nhựa riêng lẻ được coi là có đặc tính tốt nếu chúng đáp ứng các yêu cầu của phần này hoặc được sử dụng trong hệ thống đóng gói đáp ứng các yêu cầu của “Phần chung <661.2> Hệ thống đóng gói nhựa dùng trong dược phẩm”. Việc kiểm tra và đánh giá chất lượng các hệ thống và bộ phận bao bì nhựa dùng trong dược phẩm được đề cập trong phần <661.2>.
Chương chung <661.1> bao gồm các thử nghiệm, phương pháp và tiêu chí chấp nhận cho các vật liệu sau: olefin tuần hoàn, polyamit 6, polycarbonate, polyetylen, polyetylen terephthalate, polyetylen terephthalate G, poly(ethylene-vinyl axetat), polypropylen, polyvinyl clorua và polyvinyl clorua, dẻo hóa.
Các vật liệu xây dựng bằng nhựa khác có thể được sử dụng trong hệ thống đóng gói nếu tính phù hợp để sử dụng của chúng được xác định bằng thử nghiệm phù hợp với các quy trình và thông số kỹ thuật chung được cung cấp trong chương này đối với các vật liệu nêu trên. Ngoài ra, các vật liệu xây dựng bằng nhựa riêng lẻ được coi là có đặc tính tốt và phù hợp để sử dụng nếu chúng được sử dụng trong hệ thống đóng gói đáp ứng các yêu cầu của Chương chung <661.2>.
Với sự đa dạng của vật liệu và hệ thống đóng gói hiện có cũng như tiềm năng phát triển mới về vật liệu và hệ thống đóng gói, hệ thống đóng gói bằng nhựa có thể được làm từ những vật liệu không được thảo luận cụ thể trong chương này. Vật liệu xây dựng không được đề cập cụ thể trong phần này được gọi là “vật liệu không được thảo luận”. Để vật liệu không được che phủ được coi là tuân thủ phần này, nó phải được mô tả theo cách tương tự như cách được sử dụng cho các vật liệu được chỉ định trong phần này. Đặc biệt, vật liệu xây dựng chưa được xem xét phải được xác định bằng phương pháp thích hợp và được kiểm tra tính tương thích sinh học, tính chất lý hóa, chất phụ gia và kim loại được chiết xuất có liên quan.
Cần thiết lập các thông số kỹ thuật cho các vật liệu không được đề cập và các thông số kỹ thuật này phải nhất quán với các thông số kỹ thuật cho các vật liệu được đề cập trong phần này. Ví dụ, các vật liệu chưa được thảo luận có chiết xuất nước được kiểm tra tổng lượng cacbon hữu cơ phải có thông số kỹ thuật phù hợp với thông số kỹ thuật tổng lượng cacbon hữu cơ đối với các vật liệu được xem xét trong phần này.
Các phương pháp thử nghiệm trong phần này phù hợp với mục đích của chúng, được chứng minh bằng việc sử dụng lâu dài và do đó phản ánh thực tiễn có thể chấp nhận được. Tuy nhiên, các phương pháp và thủ tục khác có thể phù hợp như nhau. Do đó, các phương pháp và quy trình thử nghiệm thay thế có thể được sử dụng nhưng phải phù hợp, được xác nhận và tương đương hoặc tốt hơn các phương pháp bổ sung.
Bảng 1 trong phần này đề cập đến ứng dụng thích hợp của các thử nghiệm hóa học và thử nghiệm phản ứng sinh học đối với các dạng bào chế uống và bôi tại chỗ, bao gồm viên uống, viên nang gelatin cứng và mềm uống, bột uống, dung dịch và huyền phù, bột bôi và dung dịch bôi tại chỗ dạng nước. và đình chỉ cung cấp hướng dẫn. Bảng 2 cung cấp hướng dẫn về việc áp dụng thích hợp các phép thử hóa học và thử phản ứng sinh học cho tất cả các dạng bào chế khác.
Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong phần "USP General <661.1> Vật liệu sản xuất nhựa", với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và công nghệ tiên tiến. thiết bị.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
