Tiêu chuẩn ASTM F2129-19a, do Hiệp hội Vật liệu và Thử nghiệm Hoa Kỳ (ASTM) ban hành, mô tả phương pháp thử nghiệm để đánh giá khả năng ăn mòn của các thiết bị y tế cấy ghép bằng kim loại nhỏ hoặc các thành phần của chúng bằng phương pháp phân cực động học tuần hoàn. Các loại thiết bị chính được đánh giá bằng phương pháp thử nghiệm này bao gồm, nhưng không giới hạn ở: stent mạch máu, stent niệu quản , bộ lọc, đoạn đỡ cho ghép nội mạch, dụng cụ bít tắc tim, kẹp phình động mạch hoặc thắt mạch, ghim bấm và các thiết bị tương tự.
Phương pháp thử nghiệm được mô tả được sử dụng để đánh giá một thiết bị ở trạng thái cuối cùng và hoàn thiện khi nó sẽ được cấy ghép. Các thiết bị nhỏ này cần được kiểm tra kỹ lưỡng. Giới hạn trên về kích thước thiết bị được xác định bởi khả năng cung cấp dòng điện của thiết bị thử nghiệm. Các phương pháp thử sau đây được giả định sử dụng để sàng lọc vật liệu:
Do sự đa dạng về cấu hình và kích thước của mô cấy, phương pháp thử nghiệm này cung cấp nhiều loại cấu hình giữ mẫu. Phương pháp thử này được thiết kế để sử dụng cho các thiết bị cấy ghép được làm bằng kim loại có khả năng chống ăn mòn tương đối cao.
Kiểm tra độ ăn mòn cung cấp thông tin quan trọng trong suốt vòng đời sản phẩm, từ việc lựa chọn vật liệu sớm trong quá trình thiết kế đến kiểm soát chất lượng và phân tích lỗi. Các phòng thí nghiệm tiên tiến được trang bị để đánh giá thành phần, cấu trúc vi mô, đặc tính bề mặt và hiệu suất ăn mòn. Chuẩn bị mẫu cụ thể và kỹ thuật hiển vi tiên tiến cho phép quan sát chi tiết các thành phần cấu trúc vi mô.
Kiểm tra độ ăn mòn đặc biệt quan trọng trong các hệ thống thiết bị y tế, vì việc giải phóng không kiểm soát được các ion kim loại có thể gây ra các tác động sinh học có hại. Phương pháp tiếp cận của tiêu chuẩn ASTM F2129 áp dụng phân cực điện động tuần hoàn cho các thiết bị cấy ghép y tế nhỏ ở dạng cuối cùng và hoàn thiện.
Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà nó đã cung cấp cho các doanh nghiệp trong các lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và trang thiết bị công nghệ tiên tiến, chịu trách nhiệm thực hiện các phép đo phân cực điện áp tuần hoàn để xác định độ nhạy ăn mòn của các thiết bị cấy ghép nhỏ trong phạm vi tiêu chuẩn ASTM F2129-19a. Nó cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm tiêu chuẩn.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
