Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F2665-21 cho chân giả thay thế toàn bộ mắt cá chân

Trong “Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F2665-21 cho bộ phận giả thay thế toàn bộ mắt cá chân” do Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển, vòng đeo mắt cá chân chức năng được xác định bằng cách sử dụng các bộ phận xương sên và xương chày cho phép gập mặt lưng ít nhất 15 độ và 15 đến 25 đến Độ gập lòng bàn chân XNUMX độ được xác định bằng các thử nghiệm phi lâm sàng. Các yêu cầu đối với toàn bộ bộ phận giả thay thế mắt cá chân được sử dụng để cung cấp khớp nối được mô tả.

Phạm vi của tiêu chuẩn này bao gồm các bộ phận mắt cá chân dành cho phẫu thuật ban đầu và phẫu thuật chỉnh sửa với thiết kế mô-đun và không mô-đun, các bộ phận giường có thiết kế giường cố định hoặc di động và các bộ phận để sử dụng có xi măng hoặc không có xi măng.

Tiêu chuẩn này nhằm mục đích cung cấp các mô tả cơ bản về vật liệu và hình dạng của bộ phận giả. Ngoài ra, các tính năng được xác định là quan trọng đối với hiệu suất in vivo của bộ phận giả cũng được mô tả.

Phân loại sau đây được khuyến nghị theo mức độ hạn chế đối với tất cả các bộ phận giả toàn bộ khớp, bao gồm cả hệ thống thay thế toàn bộ mắt cá chân, dựa trên các khái niệm được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) (21 CFR 888.6) áp dụng:

• Bị ràng buộc: Khớp giả bị hạn chế sẽ ngăn ngừa sự trật khớp của khớp giả trên nhiều mặt phẳng giải phẫu và bao gồm một bộ phận duy nhất, linh hoạt, xuyên qua khớp hoặc nhiều bộ phận được kết nối hoặc gần nhau.
• Bán hạn chế: Khớp giả bán hạn chế giới hạn sự dịch chuyển hoặc xoay, hoặc cả dịch chuyển và xoay của khớp giả trong một hoặc nhiều mặt phẳng thông qua hình dạng của bề mặt khớp. Các thành phần của nó không có kết nối qua khớp.
• Không bị hạn chế: Khớp giả không bị hạn chế sẽ hạn chế tối thiểu chuyển động của khớp giả trong một hoặc nhiều mặt phẳng. Các thành phần của nó không có kết nối liên khớp.

Hiện nay, hầu hết các thiết kế mắt cá chân đều được coi là bán hạn chế hoặc không hạn chế. Hầu hết các bộ phận mắt cá chân ổ trục di động được coi là không hạn chế. Khớp cổ chân giả bằng xi măng bán cố định bằng kim loại/polymer được định nghĩa trong 21 CFR 888.3110 và khớp cổ chân giả bằng xi măng không giới hạn bằng kim loại/polymer được định nghĩa trong 21 CFR 888.3120.

Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:

• Hạn chế đề cập đến việc một bộ phận giả toàn bộ mắt cá chân không có khả năng dịch chuyển xa hơn theo một hướng nhất định trong một tập hợp các điều kiện tải nhất định, vốn có trong thiết kế hình học và vật liệu của một bộ phận giả toàn bộ mắt cá chân.
• Gấp lưng đề cập đến sự xoay của thành phần xương chày về phía bề mặt xương sên trước.
• Sự uốn cong đề cập đến sự xoay của thành phần xương sên quanh trục trong-bên so với thành phần xương chày. Sự uốn cong được coi là dương khi có sự uốn cong mặt lưng và âm tính khi có sự uốn cong lòng bàn chân.
• Xoay IE đề cập đến sự xoay của thành phần xương chày quanh trục xương chày so với thành phần xương sên. Xoay IE được coi là dương khi thành phần xương chày quay vào trong (theo chiều kim đồng hồ khi nhìn gần mắt cá chân trái). Xoay IE được coi là âm khi thành phần xương chày quay ra ngoài.
• Khóa đề cập đến tính năng thiết kế cơ học (tức là cơ chế khóa thành phần cho các thành phần mô-đun) được sử dụng để tăng khả năng bắt giữ một thành phần bên trong thành phần khác và hạn chế sự dịch chuyển không mong muốn giữa các thành phần.
• Uốn lòng bàn chân đề cập đến sự xoay của thành phần xương chày về phía bề mặt xương sên sau.
• Điểm đánh dấu chụp ảnh phóng xạ dùng để chỉ một dây hoặc hạt không có cấu trúc được thiết kế để có thể nhìn thấy được trên các tia X được chụp sau khi cấy ghép các thành phần mà lẽ ra không thể nhìn thấy được trên các tia X đó.
• Thành phần xương sên là bộ phận chịu lực được cố định vào xương sên để khớp nối với thành phần xương chày. Đây có thể là kim loại hoặc vật liệu có bề mặt cứng phù hợp khác.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn "Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F2665-21 cho chân giả thay thế toàn bộ mắt cá chân", với đội ngũ nhân viên được đào tạo và chuyên gia và thiết bị công nghệ tiên tiến.