Tiêu chuẩn “ASTM F2394-07 Hướng dẫn tiêu chuẩn để đo độ cố định của stent mạch máu có thể giãn nở bằng bóng gắn trên hệ thống phân phối” được phát triển bởi Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) quy định rằng các phương pháp điều trị trước thử nghiệm được sử dụng để đo độ cố định của stent trước đó. -Hệ thống phân phối stent được lắp ráp, không có vỏ bọc, có thể mở rộng bằng bóng. Nó cung cấp hướng dẫn cho việc thiết kế và phát triển các thử nghiệm và điểm cuối thử nghiệm. Hướng dẫn này nhằm mục đích hỗ trợ các nhà nghiên cứu trong việc thiết kế, phát triển và mô tả đặc tính in vitro của các hệ thống đặt stent có thể mở rộng bằng bóng, lắp ráp sẵn, không có vỏ bọc.
Tiêu chuẩn này bao gồm việc xác định trong ống nghiệm lực cắt cần thiết để đánh bật hoặc loại bỏ stent nội mạch có thể nong bằng bóng được gắn trên hệ thống phân phối. Tiêu chuẩn này gợi ý một số lựa chọn cần cân nhắc khi thử nghiệm cố định stent. Các lựa chọn bao gồm các phương pháp điều trị trước, các xét nghiệm cố định stent có thể và các điểm cuối xét nghiệm có liên quan.
Tiêu chuẩn này chỉ đề cập đến đặc tính của thử nghiệm trên bàn in vitro. Mức độ cố định đo được và sự khác biệt trong thiết kế/quy trình sản phẩm có thể bị ảnh hưởng, đặc biệt, bởi việc lựa chọn phương pháp xử lý trước khi thử nghiệm, loại thử nghiệm cố định (ví dụ: phương pháp duy trì stent) và điểm cuối của thử nghiệm. Các đặc tính in vivo cũng có thể khác với kết quả in vitro.
Tiêu chuẩn này không bao gồm tất cả các quy trình thử nghiệm trước, thử nghiệm cố định stent hoặc điểm cuối thử nghiệm có thể có. Nó nhằm mục đích cung cấp điểm khởi đầu cho việc lựa chọn và khám phá các phương án thử nghiệm cố định. Ngoài ra, tiêu chuẩn này không quy định phương pháp lắp stent vào hệ thống dẫn truyền.
Cố định stent nội mạch trên bóng là một thông số quan trọng để đảm bảo đưa stent đến hoặc từ nơi điều trị an toàn. Tiêu chuẩn này được thiết kế để các nhà nghiên cứu và nhà sản xuất thiết kế và phát triển và lựa chọn các phương pháp điều trị, xét nghiệm và điểm cuối thử nghiệm trước khi đo độ cố định stent (khoảng cách dịch chuyển và lực dịch chuyển).
Hướng dẫn này có thể được sử dụng để nghiên cứu sự kết hợp thực tế nào của các xét nghiệm in vitro mô tả tốt nhất các tình huống lâm sàng. Ngoài ra, tiêu chuẩn này nên được sử dụng một cách thận trọng khi lựa chọn các thử nghiệm cố định và đánh giá kết quả do có thể có nhiều sự kết hợp giữa các tình trạng lâm sàng, các dạng thất bại và thiết kế hệ thống đặt stent.
Hướng dẫn này có thể được sử dụng để phát triển thử nghiệm nhằm đáp ứng các yêu cầu về truy xuất nguồn gốc của tiêu chuẩn “EN 14299 Cấy ghép phẫu thuật không hoạt động - Yêu cầu đặc biệt đối với thiết bị cấy ghép tim mạch - Yêu cầu đặc biệt đối với stent động mạch”. Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng để phát triển một bài kiểm tra nhằm đáp ứng phần VII-C-8 của tài liệu Hướng dẫn CDRH.
Có hai dạng thất bại liên quan đến tiêu chuẩn này: stent tuột ra khỏi ống thông, hoặc stent bị trật hoặc biến dạng trên ống thông khiến bóng phồng lên không tạo ra hình dạng stent chấp nhận được ở vị trí thích hợp. Theo các sự kiện lâm sàng được báo cáo, hai loại trục trặc này có ba nguyên nhân:
Tổ chức của chúng tôi, trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà chúng tôi thực hiện cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, với đội ngũ nhân viên được đào tạo và chuyên gia cùng thiết bị công nghệ tiên tiến, cung cấp các giải pháp cần thiết như được định nghĩa trong "Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F2394-07 cho đo độ cố định của stent mạch máu có thể giãn nở bằng bóng được gắn trên hệ thống phân phối". Nó cũng cung cấp các dịch vụ xét nghiệm.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
