Dược điển Châu Âu (EP) Chương 3.2.9 Nắp cao su cho thùng chứa

Dược điển Châu Âu (EP) Chương 3.2.9 mô tả các yêu cầu đối với nắp cao su của hộp đựng dùng cho các chế phẩm nước, bột và bột đông khô dùng qua đường tiêm truyền.

Nắp cao su của hộp đựng chế phẩm dạng bột và bột đông khô dùng qua đường tiêm được sản xuất từ vật liệu thu được bằng quá trình lưu hóa (liên kết ngang) các chất hữu cơ cao phân tử (chất đàn hồi) với các chất phụ gia thích hợp. Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho nắp hộp đựng sản phẩm dạng bột và đông khô được hòa tan trong nước ngay trước khi sử dụng.

Thông số kỹ thuật này không áp dụng cho nắp đậy, nắp đậy nhiều lớp hoặc nắp đậy sơn mài được sản xuất từ chất đàn hồi silicon (Dược điển Châu Âu (EP) Chương 3.1.9 Chất đàn hồi silicon dùng cho nắp đậy và ống). Chất đàn hồi được sản xuất từ vật liệu tự nhiên hoặc tổng hợp bằng cách trùng hợp, polyaddition hoặc polycondensation. Bản chất của các thành phần chính và các chất phụ gia khác nhau, ví dụ như chất lưu hóa, chất tăng tốc, chất ổn định và chất màu, phụ thuộc vào các đặc tính cần thiết cho thành phẩm.

Mũ cao su được phân thành hai loại:

Mũ loại I là loại mũ đáp ứng được những yêu cầu khắt khe nhất nên được ưu tiên sử dụng
Các nắp loại II là các nắp có đặc tính cơ học phù hợp cho các mục đích sử dụng đặc biệt, ví dụ như khoan nhiều lần và do thành phần hóa học của chúng không thể đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt như các yêu cầu trong loại đầu tiên.

Các nắp được chọn để sử dụng với một chế phẩm cụ thể như sau:

Các thành phần của chế phẩm tiếp xúc với nắp không bị hấp phụ trên bề mặt của nắp và không di chuyển vào trong hoặc xuyên qua nắp ở mức độ đủ để ảnh hưởng xấu đến chế phẩm.
Nắp không tạo ra lượng đủ để ảnh hưởng đến độ ổn định của chế phẩm hoặc gây nguy cơ độc tính

Mũ tương thích với chế phẩm mà chúng được sử dụng trong suốt thời gian hiệu lực.

Công ty sản xuất chế phẩm này phải nhận được sự đảm bảo từ nhà cung cấp rằng thành phần của nắp không thay đổi và giống như thành phần của nắp được sử dụng trong quá trình thử nghiệm khả năng tương thích. Khi nhà cung cấp thông báo cho công ty sản xuất về việc chuẩn bị thay đổi thành phần, thử nghiệm tương thích phải được lặp lại toàn bộ hoặc một phần, tùy thuộc vào tính chất của những thay đổi.

Mũ cao su có tính đàn hồi, mờ hoặc đục và không có màu sắc đặc trưng. Điều này phụ thuộc vào chất phụ gia được sử dụng. Chúng thực tế không tan trong tetrahydrofuran, mặc dù hiện tượng trương nở đáng kể có thể hồi phục ở đây. Chúng đồng nhất và thực tế không có ánh sáng chói và tạp chất lạ, ví dụ như sợi, các hạt lạ và cao su phế thải.

Việc xác định loại cao su được sử dụng trong vỏ bọc nằm ngoài phạm vi của thông số kỹ thuật này. Thử nghiệm nhận dạng được cung cấp dưới đây để phân biệt giữa mũ đàn hồi và mũ không đàn hồi nhưng không phân biệt giữa các loại cao su khác nhau. Các thử nghiệm nhận dạng khác có thể được thực hiện để phát hiện sự khác biệt trong một lô so với các nắp được sử dụng để kiểm tra tính tương thích. Với mục đích này, có thể áp dụng một hoặc nhiều phương pháp phân tích sau:

Xác định mật độ tương đối
Xác định tro sunfat
Xác định hàm lượng lưu huỳnh
Sắc ký lớp mỏng được thực hiện trên dịch chiết
Đo quang phổ hấp thụ tia cực tím của dịch chiết
Đo quang phổ hấp thụ hồng ngoại của chất nhiệt phân

Các phương pháp thử nghiệm được thực hiện trong thông số kỹ thuật này bao gồm:

Các giải pháp
Sự xuất hiện của giải pháp
Độ chua hoặc độ kiềm
sự hấp thụ
Chất khử
amoni
kẽm có thể chiết xuất
Kim loại nặng có thể chiết xuất được
cặn bay hơi
sunfua dễ bay hơi
khả năng xuyên thấu
phân mảnh
tự niêm phong

Tóm lại, các yêu cầu về chất lượng trong khuôn khổ tiêu chuẩn này là:

Các thành phần của chế phẩm dược phẩm tiếp xúc với nắp không bị hấp phụ và không di chuyển vào hoặc xuyên qua nắp
Việc đóng kín không giải phóng các chất với số lượng có thể ảnh hưởng đến sự ổn định của chế phẩm dược phẩm hoặc gây nguy cơ độc tính
Nắp tương thích với chế phẩm dược phẩm (trong thời hạn sử dụng)
Việc đóng cửa có thể được rửa sạch và khử trùng trước khi sử dụng

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm trong phạm vi "Dược điển Châu Âu (EP) Chương 3.2.9 Nắp cao su cho hộp đựng" với đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp và được đào tạo và thiết bị công nghệ tiên tiến.