Trong tiêu chuẩn “ISO 18192-2 Cấy ghép trong phẫu thuật – Mòn toàn bộ đĩa đệm giả – Phần 2: Thay đổi lõi” do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, lõi cột sống trong các điều kiện chuyển động góc tương đối được quy định ở phần thứ nhất một phần của tiêu chuẩn này (ISO 18192-1). Quy trình thử nghiệm các bộ phận giả được mô tả.
Tiêu chuẩn này áp dụng cho cả bộ phận giả thắt lưng và cổ tử cung. Nó không áp dụng cho việc thay thế toàn bộ đĩa đệm và thay thế khớp mặt. Tiêu chuẩn này bao gồm phương pháp thử độ mòn và độ mỏi. Các thử nghiệm cơ học bổ sung như thử nghiệm từ biến có thể được yêu cầu.
Tiêu chuẩn này không tái tạo các tải trọng và chuyển động phức tạp trong cơ thể sống. Dữ liệu về độ mòn và độ mỏi thu được bằng phương pháp thử nghiệm này cho phép so sánh giữa các loại bộ phận cấy ghép khác nhau nhưng có thể khác với hiệu suất mài mòn trên lâm sàng. Người dùng nên cân nhắc việc thực hiện các thử nghiệm bổ sung nhằm giải quyết các vấn đề an toàn cụ thể của thiết kế bộ cấy riêng lẻ sẽ được thử nghiệm.
Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong ISO 18192-1 và các thuật ngữ sau:
Khi thực hiện kiểm tra, lõi thay thế được đặt trong trạm kiểm tra tuân thủ tiêu chuẩn ISO 18192-1. Độ cứng cắt của vòng được mô phỏng bằng hệ thống hạn chế chuyển động. Thiết bị áp dụng các chuyển vị góc tương đối được chỉ định với một lực thay đổi theo thời gian xác định khi thay thế lõi. Nếu đối tượng nghiên cứu là polyme thì mẫu đối chứng phải chịu cùng lực thay đổi theo thời gian để xác định mức độ thay đổi khối lượng do từ biến hoặc chuyển dịch chất lỏng của mẫu thử. Thử nghiệm được thực hiện trong môi trường được kiểm soát mô phỏng các điều kiện sinh lý.
Môi trường thử nghiệm dạng lỏng là huyết thanh được pha loãng với nước khử ion (cân bằng) đến nồng độ 20 g cộng/trừ 2 g protein/l. Nếu muốn, môi trường thử nghiệm dạng lỏng có thể được đưa qua bộ lọc 2 µm. Để giảm thiểu ô nhiễm vi sinh vật, môi trường thử nghiệm dạng lỏng phải được bảo quản đông lạnh cho đến khi cần thử nghiệm. Có thể thêm thuốc thử kháng khuẩn (chẳng hạn như natri azide). Thuốc thử như vậy có thể nguy hiểm.
Việc bổ sung 20 mmol/l EDTA có thể được sử dụng để liên kết canxi trong dung dịch và giảm thiểu kết tủa canxi photphat trên bề mặt lớp phủ. Hiệu quả của EDTA phụ thuộc vào sự kết hợp của vật liệu được thử nghiệm. Sự vắng mặt của EDTA trong môi trường thử nghiệm chất lỏng phải được người sử dụng chứng minh. Có thể sử dụng các chất lỏng thử nghiệm thay thế như dung dịch Hanks. Giá trị pH của môi trường thử nghiệm dạng lỏng phải được theo dõi thường xuyên.
Nên thử ít nhất sáu mẫu để thử độ mòn/mỏi. Nên sử dụng ít nhất một mẫu bổ sung để điều chỉnh việc tăng cân khi uống chất lỏng (kiểm soát tình trạng làm ướt). Bộ điều khiển làm ướt phải được tải theo đặc tính tải được cung cấp cho loại mô cấy. Người dùng có thể quyết định không sử dụng biện pháp kiểm soát độ ẩm khi thử nghiệm các vật liệu không hấp thụ chất lỏng xung quanh, chẳng hạn như vật liệu kim loại hoặc nếu việc đọc trọng lượng là không thực tế do khả năng hấp thụ chất lỏng cao của vật liệu được thử nghiệm. Nếu thử nghiệm ít hơn sáu mẫu thì phải đưa ra giải thích thích hợp. Số lượng mẫu được thử nghiệm có thể phải tuân theo các quy định pháp luật quốc gia.
Máy được sử dụng trong các cuộc thử nghiệm phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 18192-1. Ngoài ra, các thử nghiệm này sử dụng hệ thống hạn chế chuyển động, các công cụ căn chỉnh và định vị, buồng thử nghiệm và hệ thống kiểm soát nhiệt độ.
Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, tổ chức của chúng tôi cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến, "Cấy ghép ISO 18192-2 cho phẫu thuật - Đeo toàn bộ bộ phận giả đĩa đệm - Phần 2: Thay thế lõi Nó cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn ”.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
