Trong “Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F2887-17 dành cho các bộ phận giả toàn bộ khuỷu tay” do Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển, thay thế toàn bộ khuỷu tay (TER) được sử dụng để cung cấp khớp nối chức năng cho phép phục hồi chuyển động của phức hợp khớp khuỷu tay con người sử dụng các bộ phận giả ở xương cánh tay, xương trụ hoặc xương quay và các bộ phận giả thay thế nửa khuỷu tay.
Phạm vi của tiêu chuẩn này bao gồm các bộ phận giả khuỷu tay dành cho phẫu thuật lần đầu và phẫu thuật chỉnh sửa ở các thiết kế được kết nối và ngắt kết nối, cũng như các bộ phận được cấy ghép có hoặc không sử dụng xi măng xương.
Tiêu chuẩn này nhằm mục đích cung cấp các mô tả cơ bản về vật liệu và hình dạng của bộ phận giả. Ngoài ra, các tính năng được xác định là quan trọng đối với hiệu suất in vivo của bộ phận giả cũng đã được xác định. Tuy nhiên, việc tuân thủ tiêu chuẩn này không đảm bảo rằng thiết bị sẽ mang lại hiệu quả lâm sàng thỏa đáng.
Phân loại sau đây được khuyến nghị theo mức độ hạn chế đối với tất cả các khớp giả toàn phần, bao gồm cả hệ thống thay thế toàn bộ khuỷu tay, dựa trên các khái niệm được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) thông qua (21 CFR 888.6, 21 CFR 888.3150, 21 CFR 888.3160, 21 CFR 888.3170 , 21 tiêu chuẩn CFR 888.3180):
Hóa ra việc lựa chọn vật liệu là cần thiết nhưng chưa đảm bảo đủ cho chức năng của thiết bị được làm từ chúng. Tất cả các thiết bị tuân thủ thông số kỹ thuật này đều được sản xuất từ vật liệu có đủ độ bền cơ học, độ bền, khả năng chống ăn mòn, tương thích sinh học và chống mài mòn.
Đối với chức năng của bộ phận, mỗi bộ phận để thay thế toàn bộ hoặc một nửa khuỷu tay hoặc thay thế một nửa khuỷu tay phải hoạt động như dự định khi được sản xuất theo các phương pháp sản xuất tốt và các yêu cầu của thông số kỹ thuật này. Các thành phần phải có khả năng chịu được tải trọng sinh lý tĩnh và động dự kiến mà không ảnh hưởng đến chức năng của chúng đối với mục đích sử dụng và môi trường sinh học. Tất cả các thành phần được sử dụng để đo hiệu suất thử nghiệm phải tương đương về hình thức và chất liệu với thành phẩm. Các bộ phận phải được khử trùng nếu điều này ảnh hưởng đến hiệu suất của chúng.
Để đảm bảo tính toàn vẹn của các kết nối mô-đun, tất cả các bộ phận mô-đun phải được đánh giá về tính toàn vẹn của cơ chế kết nối của chúng theo hướng dẫn được cung cấp trong tài liệu hướng dẫn để thử nghiệm các bộ phận cấy ghép mô-đun không khớp, khóa liên động về mặt cơ học. Các thử nghiệm cắt tĩnh và động, thử nghiệm uốn và thử nghiệm độ bền kéo hoặc bất kỳ sự kết hợp nào của chúng có thể được yêu cầu để xác định các đặc tính hiệu suất, như được khuyến nghị trong tiêu chuẩn ASTM F1814-15. Cơ chế kết nối phải thể hiện đủ tính toàn vẹn cho phạm vi tải dự kiến của ứng dụng. Ngoài ra, thử nghiệm độ bền hoặc độ mỏi của cấu trúc có thể được thực hiện để chứng minh tính toàn vẹn của hệ thống mô-đun. Thử nghiệm như vậy sẽ mô phỏng các tình huống xấu nhất để chứng minh rằng các bộ phận được lắp ráp có thể chịu được các điều kiện tải trọng sinh lý dự đoán và không dễ bị ảnh hưởng bởi các dạng hư hỏng được báo cáo trong tài liệu. Các tình huống xấu nhất bao gồm mức độ hoạt động của bệnh nhân, tải trọng, kích thước bộ phận, lỗi căn chỉnh bộ phận, độ dày của các miếng lót ổ trục, khung đỡ xương, cơ cấu khóa, tải trọng cạnh, sự tiếp xúc của các kim loại khác nhau có khả năng gây ra ăn mòn điện hoặc ăn mòn kẽ hở được hỗ trợ cơ học và cách thức những điều này xảy ra. các yếu tố có thể ảnh hưởng đến hiệu suất của thiết kế cần được xem xét.
Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn "Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F2887-17 cho toàn bộ bộ phận giả khuỷu tay" với đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp và được đào tạo cũng như công nghệ tiên tiến. thiết bị.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
