Hệ thống đóng gói, như được định nghĩa trong Chương chung <661.2> trong “Chương chung của USP <659> Hệ thống đóng gói bằng nhựa dùng trong dược phẩm” do Dược điển Hoa Kỳ (USP) xuất bản, được thiết kế để chứa dược chất, chẳng hạn như dược phẩm sản phẩm. Do đó, hệ thống đóng gói cung cấp các phương tiện để sản xuất, phân phối và bảo quản các chất và sản phẩm này, và có thể cả việc quản lý một thành phẩm thuốc.
Tất cả hoặc một phần quan trọng của hệ thống bao bì nhựa bao gồm các vật liệu nhựa. Thuật ngữ hệ thống bao bì nhựa dùng để chỉ tập hợp các bộ phận đóng gói cùng chứa sản phẩm dược phẩm, bao gồm cả nắp. Bộ sưu tập các thành phần đóng gói này bao gồm:
Hệ thống bao bì nhựa dược phẩm bao gồm, nhưng không giới hạn, túi, chai, lọ, ống tiêm, hộp mực, bột khô và các thành phần thứ cấp như ống hít định liều, ống tiêm nạp sẵn, vỉ, túi, nắp và nhãn liên quan của chúng, cũng như mặt in túi. Vật liệu nhựa thường được sử dụng trong hệ thống đóng gói bao gồm polyetylen, polypropylen, olefin tuần hoàn, polyetylen terephthalate, polyetylen terephthalate G và polyvinyl clorua dẻo.
Các sản phẩm dược phẩm có thể tương tác hóa học với các hệ thống đóng gói liên quan hoặc các vật liệu nhựa và các thành phần cấu trúc của hệ thống trong khi sản phẩm được sản xuất, vận chuyển, bảo quản và sử dụng. Mức độ của các tương tác này không được đến mức gây ảnh hưởng bất lợi đến sự phù hợp của việc sử dụng thành phẩm thuốc hoặc hệ thống đóng gói. Mặc dù sự phù hợp để sử dụng bao gồm nhiều khía cạnh chất lượng khác nhau của sản phẩm thuốc đóng gói và hiệu quả của nó, khía cạnh phù hợp để sử dụng được đề cập cụ thể trong phần này là sự an toàn của bệnh nhân.
Người nộp đơn có được và sở hữu phê duyệt theo quy định đối với hệ thống đóng gói hoặc sản phẩm thuốc đóng gói có trách nhiệm xác định rằng hệ thống đóng gói đáp ứng những mong đợi này và do đó phù hợp với mục đích sử dụng của nó bằng cách đảm bảo rằng bản thân hệ thống đóng gói hoặc sản phẩm thuốc đóng gói đã được chuẩn bị phù hợp. được kiểm tra và kết quả kiểm tra đã được đánh giá một cách thích hợp. Hệ thống đóng gói phù hợp về mặt hóa học cho mục đích sử dụng dự kiến vì mục đích an toàn nếu:
Phần chung <661.2> áp dụng riêng cho hệ thống bao bì nhựa và không nên áp dụng cho vật liệu tạo ra hệ thống bao bì nhựa. Việc kiểm tra và đánh giá chất lượng vật liệu xây dựng được sử dụng trong hệ thống đóng gói được đề cập trong phần Chung <661.1>. Nếu người nộp đơn có được và sở hữu phê duyệt theo quy định đối với hệ thống đóng gói hoặc sản phẩm thuốc đóng gói thấy phù hợp, các thành phần của hệ thống đóng gói có thể được kiểm tra bằng các phương pháp được cung cấp trong phần này và chịu trách nhiệm tuân theo các thông số kỹ thuật đó.
Các phương pháp thử nghiệm và thông số kỹ thuật trong phần này đã được phát triển để ứng dụng chung cho các hệ thống đóng gói bằng nhựa. Có tính đến sự đa dạng về cấu trúc và hệ thống đóng gói hiện có cũng như thừa nhận những phát triển mới có thể có về vật liệu và hệ thống đóng gói, việc công bố phương pháp thử nghiệm và thông số kỹ thuật không loại trừ, trong các trường hợp hợp lý, việc sử dụng các hệ thống đóng gói đã được thử nghiệm bởi các tổ chức khác nhau. phương pháp hoặc tuân thủ các thông số kỹ thuật khác, phải được cơ quan quản lý thích hợp phê duyệt.
Các thử nghiệm hóa lý chính được mô tả trong phần này bao gồm:
Đồng thời, độ an toàn hóa học của hệ thống bao bì được xác định dựa trên các thử nghiệm sau:
Tóm lại, các thử nghiệm trong phần chung <661.2> phần lớn phản ánh các khía cạnh lý hóa và khả năng tương thích sinh học của phần chung <USP 661.1> đối với bao bì sản phẩm chăm sóc sức khỏe có rủi ro thấp và rủi ro cao, nhưng có một sự khác biệt quan trọng. Phần chung <661.2> liên quan đến đánh giá khả năng tương thích/an toàn hóa học bằng cách sử dụng các thử nghiệm toàn diện về khả năng loại bỏ và khả năng rò rỉ. Phần này không được thiết kế để thay thế các tiêu chuẩn ISO 1663 và ISO 1664, vốn đề cập đến các phương pháp thử nghiệm này. Thay vào đó, phần chung <661.2>
Việc triển khai các tiêu chuẩn USP 661.1 và USP 661.2 không bắt buộc cho đến ngày 1 tháng 2025 năm XNUMX. Nhưng các công ty dược phẩm lớn đang chọn chuyển đổi ngay bây giờ để đón đầu các yêu cầu tuân thủ và cạnh tranh.
Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong phần "USP General phần <661.2> Hệ thống bao bì nhựa dùng trong dược phẩm", với đội ngũ nhân viên được đào tạo và chuyên gia và thiết bị công nghệ tiên tiến.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
