Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F3295-18 để kiểm tra tác động của toàn bộ đĩa đệm giả

“Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F3295-18 để kiểm tra tác động của toàn bộ đĩa đệm giả” do Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển nhằm mục đích cung cấp hướng dẫn đánh giá đặc tính hao mòn và mỏi của toàn bộ đĩa đệm giả trong điều kiện tác động theo chu kỳ.

Hướng dẫn này mô tả việc thử nghiệm sự cố của thiết bị có các bộ phận có khớp nối. Người dùng nên lưu ý rằng các phương pháp được mô tả ở đây nhằm mục đích tạo ra tình trạng tác động có thể hoặc không thể hiện hiệu quả lâm sàng và có thể phù hợp hoặc không phù hợp với mục đích sử dụng thiết bị và điều này cần được tính đến khi diễn giải dữ liệu. . Về mặt lâm sàng, toàn bộ đĩa đệm giả phải luôn được cấy ghép theo nhãn và hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất.

Sự va chạm đã được quan sát thấy khi thu hồi một số thiết kế toàn bộ đĩa đệm giả, nhưng sự va chạm không nhất thiết liên quan đến thiết bị hoặc trục trặc lâm sàng. Mục đích của hướng dẫn này là điều tra các dạng hư hỏng cơ học và hao mòn do va chạm có thể xảy ra liên quan đến thiết kế thiết bị, cũng như các dạng hư hỏng cơ học có thể xảy ra liên quan đến các sự kiện lâm sàng như sụt lún, định vị sai và định cỡ mô cấy không đúng. Lỗi cơ học có thể có hoặc không liên quan đến lỗi chức năng.

Trước khi sử dụng hướng dẫn này, người dùng nên xác định các đặc tính chịu lực và không chịu lực của đĩa đệm giả (IVD) và đánh giá hiệu suất của đĩa đệm giả ở chế độ mòn 1 theo “Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F2423-11 dành cho chức năng”. , đánh giá động học và độ mòn của toàn bộ đĩa đệm giả” hoặc “ISO 18192”. -1 Bộ phận cấy ghép trong phẫu thuật - Độ mòn của toàn bộ đĩa đệm giả - Phần 1: Các thông số tải trọng và dịch chuyển để kiểm tra độ mòn và các điều kiện môi trường tương ứng để kiểm tra". Tiêu chuẩn này không được thiết kế để cung cấp hướng dẫn về thử nghiệm Chế độ I.

Mục đích của hướng dẫn này là để đánh giá lực tác động của đĩa đệm giả bất kể vùng dự định của cột sống (cổ hoặc thắt lưng), vật liệu hoặc sự kết hợp của vật liệu (gốm, kim loại, polymer) và loại ổ trục (cố định hoặc di động).

Mục đích của hướng dẫn này là so sánh các bộ phận giả đĩa đệm về mặt đặc tính hao mòn và mỏi khi thử nghiệm trong các điều kiện cụ thể.

Tóm lại, hướng dẫn này cung cấp cách tiếp cận chung để phát triển các thông số kiểm tra tác động cho toàn bộ đĩa đệm hoặc đĩa đệm và phác thảo các bước cơ bản trong quá trình phát triển, tiến hành và diễn giải kết quả kiểm tra tác động.

Hướng dẫn này có thể được sử dụng để phát triển các thông số thử nghiệm nhằm đánh giá độ mỏi và trạng thái mòn của các bộ phận giả đĩa đệm dưới tác động của tải trọng. Tuy nhiên, phải thừa nhận rằng có thể có nhiều điều kiện tác động có thể xảy ra đối với một đĩa đệm giả.

Người dùng nên cố gắng xác định các điều kiện tác động có liên quan đến lâm sàng và có khả năng xảy ra về mặt hình học có thể dẫn đến hao mòn và hư hỏng do mỏi đối với đĩa đệm giả cũng như các điều kiện do thiết kế và các thông số thử nghiệm độ mòn tác động quy định. Người dùng cũng nên cố gắng chọn kích thước thiết bị sẽ đại diện cho trường hợp xấu nhất đối với các thông số và điều kiện tác động đã chọn.

Người dùng nên tham khảo và sử dụng các nguồn thông tin sẵn có để xác định các thông số thử nghiệm tác động tạo ra sự hao mòn và hư hỏng do tác động có liên quan đến lâm sàng đối với các bộ phận giả đĩa đệm. Kinh nghiệm lâm sàng trước đây về thiết kế thiết bị có thể giúp cải thiện các thông số kiểm tra tác động thông qua việc thu hồi thiết bị và phân tích ảnh chụp X quang. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng trước đây với đĩa đệm đang được kiểm tra không nên được coi là điều kiện tiên quyết để thực hiện kiểm tra tác động.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn "Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F3295-18 để thử nghiệm tác động của toàn bộ đĩa đệm giả", với đội ngũ chuyên gia và chuyên gia được đào tạo. đội ngũ nhân viên và thiết bị công nghệ tiên tiến.