Trong “Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F2942-19 để kiểm tra độ bền theo trục, uốn và xoắn trong ống nghiệm của stent mạch máu” do Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển, ba hướng dẫn về độ bền biến dạng theo chu kỳ riêng biệt liên quan đến stent mạch máu được trình bày: uốn, trục và xoắn.
Tiêu chuẩn này không đề cập đến các phép thử tấm phẳng, độ bền nén cục bộ hoặc thử nghiệm đa chế độ. Tuy nhiên, thông tin trong tài liệu này có thể được áp dụng trong việc phát triển các thử nghiệm đó.
Tiêu chuẩn này áp dụng cho stent nong bằng bóng và stent tự giãn được sản xuất từ kim loại và hợp kim kim loại. Tiêu chuẩn này không đề cập cụ thể đến bất kỳ tính năng cụ thể nào của stent được phủ, tức là stent có lớp bề mặt bằng vật liệu bổ sung, stent polyme nguyên khối hoặc stent có thể tiêu hủy, nhưng tiêu chuẩn này không loại trừ việc áp dụng cho các sản phẩm này.
Hướng dẫn này áp dụng cho các mảnh ghép nội mạch (stent-graft) và các sản phẩm ống dẫn khác thường được sử dụng để điều trị bệnh phình động mạch, chấn thương mạch máu ngoại biên hoặc cung cấp khả năng tiếp cận mạch máu. Tuy nhiên, thông tin được cung cấp ở đây không giải quyết được tất cả các vấn đề liên quan đến việc thử nghiệm các thiết bị này.
Hướng dẫn này được áp dụng để thử nghiệm stent hoặc một phần đại diện của stent. Mặc dù việc kiểm tra độ bền của các mẫu phiếu giảm giá, ví dụ như một phần của cấu trúc stent, có thể cung cấp thông tin hữu ích nhưng nó không nằm trong phạm vi của hướng dẫn này.
Hướng dẫn này áp dụng cho mô hình in vitro về độ bền của stent từ các chuyển động của động mạch không quay. Những chuyển động như vậy có thể là kết quả của các hoạt động cơ xương như đi bộ và thở, cũng như hoạt động của tim. Các phương pháp thử nghiệm được mô tả trong “Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn ASTM F2477-19 để kiểm tra độ bền xung trong ống nghiệm của stent mạch máu” đề cập đến độ bền xung (tức là xuyên tâm) của stent mạch máu.
Hướng dẫn này không cung cấp các điều kiện biến dạng sinh lý in vivo cho stent mạch máu. Người sử dụng tiêu chuẩn có quyền phát triển và chứng minh các điều kiện biên này trong các thử nghiệm độ bền trên băng ghế dự bị này (ví dụ: thông qua xem xét tài liệu, nghiên cứu in vivo, nghiên cứu tử thi hoặc mô hình tương tác giữa ống đỡ động mạch và mạch máu). Các tình trạng bổ sung có thể được xem xét bao gồm vôi hóa mạch máu, hẹp mạch máu, tổn thương lệch tâm, sai lệch tải trọng (ví dụ: tập thể dục) và tái tạo mạch máu.
Tiêu chuẩn ASTM F2942-19 bao gồm kiểm tra độ bền trong ống nghiệm của stent mạch máu bằng cách sử dụng các chế độ đại diện cho các chế độ được quan sát trong cơ thể, chẳng hạn như chế độ biến dạng uốn, trục hoặc xoắn. Các ví dụ bao gồm, nhưng không giới hạn, sự biến dạng theo trục và uốn của động mạch đùi nông trong khi đi bộ, sự uốn cong của động mạch thận trong quá trình hô hấp và sự uốn cong của động mạch vành trong chu kỳ tim.
Sách hướng dẫn này cung cấp chi tiết và hướng dẫn cho các thử nghiệm riêng biệt cho từng chế độ biến dạng: dọc trục, uốn và xoắn. Hướng dẫn này cho phép cố định trực tiếp các đầu của ống đỡ động mạch hoặc cố định gián tiếp trong mạch giả. Việc cố định trực tiếp các đầu của ống đỡ động mạch cho phép kiểm soát tốt hơn sự biến dạng của ống đỡ động mạch, tuy nhiên, việc cố định như vậy có thể không đại diện cho các điều kiện in vivo và cần thận trọng để giảm thiểu ảnh giả do thử nghiệm do gắn vào gây ra.
Mục đích của thử nghiệm độ bền trục là để kiểm tra xem stent có chịu một lượng biến dạng trục tuần hoàn nhất định hay không. Nếu không có lý do chính đáng, stent sẽ được đặt trong một mạch máu giả. Phương pháp thử nghiệm này được mô tả chi tiết trong Phụ lục A1. Mục đích của thử nghiệm độ bền uốn là để kiểm tra xem stent có chịu một lượng biến dạng uốn tuần hoàn nhất định hay không. Phương pháp thử nghiệm này được mô tả chi tiết trong Phụ lục A2, A3 và A4. Mục đích của thử nghiệm độ bền xoắn là để kiểm tra xem stent có chịu một lượng biến dạng xoắn tuần hoàn nhất định hay không. Phương pháp thử nghiệm này được mô tả chi tiết trong Phụ lục A5. Mỗi thử nghiệm đều sử dụng phương pháp “thử nghiệm đạt yêu cầu” hoặc “gãy do mỏi”.
Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và thiết bị công nghệ tiên tiến, tuân thủ "Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F2942-19 dành cho hướng trục, uốn và uốn trong ống nghiệm". tiêu chuẩn kiểm tra độ xoắn của stent mạch máu. Nó cũng cung cấp các dịch vụ kiểm tra được xác định.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
