Tiêu chuẩn “ISO 18369 Quang học nhãn khoa - Kính áp tròng”, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, bao gồm các tiểu mục sau được công bố dưới cùng tiêu đề:
Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các loại kính áp tròng tiếp xúc với bề mặt trước của mắt và tích hợp với màng nước mắt. Tiêu chuẩn này không bao gồm kính áp tròng nội nhãn hoặc các thiết bị nhãn khoa khác.
Tiêu chuẩn cơ bản này định nghĩa các thuật ngữ nền tảng liên quan đến các đặc tính vật lý, hóa học và quang học, quy trình sản xuất và công dụng của kính áp tròng. Nó cũng bao gồm các thuật ngữ cho các sản phẩm chăm sóc kính áp tròng (ví dụ: dung dịch làm sạch).
Một đặc điểm quan trọng là hệ thống phân loại vật liệu kính áp tròng, phân loại kính theo thành phần hóa học và tính chất của chúng. Hệ thống này đảm bảo tính tương thích giữa kính áp tròng và các sản phẩm chăm sóc, ngăn ngừa các vấn đề như hư hỏng kính hoặc giảm sự thoải mái. Nó cũng cung cấp hướng dẫn về việc ghi nhãn, bao gồm những thông tin cần có trên bao bì (ví dụ: độ cong cơ bản, đường kính, số lượng và loại vật liệu).
Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các loại kính áp tròng được gắn vào bề mặt trước của mắt:
Tiêu chuẩn này quy định giới hạn dung sai cho các thông số thiết yếu phải đáp ứng khi kiểm tra thấu kính như mô tả. Dung sai được xác định tại thời điểm đưa sản phẩm ra thị trường (tức là sản phẩm hoàn chỉnh sẵn sàng để phân phối hoặc sử dụng lâm sàng). Tiêu chuẩn này không bao gồm:
Các thông số giới hạn dung sai cho phép được xác định bởi tiêu chuẩn này bao gồm công suất đỉnh phía sau (công suất theo toa), bán kính cong (độ cong cơ bản), đường kính và độ dày tâm. Tròng kính phải đáp ứng các dung sai này khi được kiểm tra để đảm bảo chúng hoạt động như dự định. Ví dụ, sai lệch về công suất hoặc đường kính có thể dẫn đến sự không vừa vặn, khó chịu hoặc nhìn mờ.
Tiêu chuẩn này đảm bảo kết quả nhất quán và có thể so sánh được giữa các phòng thí nghiệm, nhà sản xuất và tổ chức kiểm định quy định trên toàn thế giới bằng cách thiết lập các quy trình tiêu chuẩn hóa để đo các thông số được liệt kê trong ISO 18369-2. Tiêu chuẩn này áp dụng cho:
Các đặc tính cơ bản được đo bao gồm các đặc điểm quan trọng đối với sự vừa vặn, hiệu suất thị giác và an toàn, chẳng hạn như độ cong, đường kính, độ dày, độ bền, v.v. Trừ khi có quy định khác, các phương pháp này được thiết kế cho các thấu kính thành phẩm (sẵn sàng để phân phối hoặc sử dụng lâm sàng) với các yêu cầu điều kiện cụ thể (ví dụ: cân bằng trong dung dịch muối tiêu chuẩn hoặc dung dịch đóng gói ở nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát).
Tiêu chuẩn này bao gồm các phương pháp chính xác, có thể lặp lại để đo các đặc tính được định nghĩa trong ISO 18369-2. Các thử nghiệm bao gồm:
Nó cũng đảm bảo kết quả nhất quán giữa các phòng thí nghiệm bằng cách xác định các dung dịch muối tiêu chuẩn để cân bằng thấu kính trước khi thử nghiệm.
Tiêu chuẩn này bao gồm các phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn hóa để đánh giá các đặc tính lý hóa cơ bản của cả vật liệu kính áp tròng cứng (ví dụ: silicone acrylate, fluorosilicone acrylate) và mềm/ưa nước (ví dụ: hydrogel, silicone hydrogel). Điều này áp dụng cho các thấu kính thành phẩm hoặc mẫu vật liệu thấu kính thông qua các thử nghiệm được thực hiện trong điều kiện kiểm soát và nhằm đảm bảo tính khả reproducible (khả năng lặp lại kết quả). Các thử nghiệm chính được đề cập bao gồm:
Tiêu chuẩn này tập trung vào việc kiểm tra vật liệu, bao gồm các nội dung sau:
Khả năng thẩm thấu oxy cao giúp giảm thiểu các rủi ro như sưng giác mạc, đồng thời đảm bảo tính tương thích sinh học với tỷ lệ chiết xuất thấp.
Nhìn chung, tiêu chuẩn ISO 18369 cung cấp khuôn khổ để đảm bảo chất lượng, an toàn và tính nhất quán của kính áp tròng trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các loại kính áp tròng được gắn vào bề mặt trước của mắt và tiếp xúc với màng nước mắt. Các tiêu chuẩn này được công nhận trên toàn cầu, bao gồm cả Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Tiêu chuẩn này rất quan trọng đối với các nhà sản xuất, chuyên gia chăm sóc mắt và các cơ quan quản lý. Nó giúp đảm bảo rằng kính áp tròng, dù là loại mềm, cứng, dùng hàng ngày hay dùng lâu dài, đều an toàn, hiệu quả và được dán nhãn chính xác.
Tiêu chuẩn ISO 18369 tạo điều kiện thuận lợi cho thương mại toàn cầu và tăng cường an ninh bằng cách hài hòa các yêu cầu. Ví dụ:
Các nghiên cứu về khả năng truyền tia UV của kính áp tròng dùng một lần tham khảo tiêu chuẩn ISO 18369 để xác minh các tuyên bố của nhà sản xuất và giúp các chuyên gia nhãn khoa đề xuất các lựa chọn đáng tin cậy.
Những tiến bộ hiện nay trong vật liệu như silicone hydrogel được phản ánh trong các phân loại cập nhật, mang lại khả năng lưu thông oxy tốt hơn và tuổi thọ sử dụng lâu hơn.
Tóm lại, tiêu chuẩn ISO 18369 không chỉ đơn thuần là một tài liệu kỹ thuật, mà còn là nền tảng cho sự an toàn và đổi mới trong lĩnh vực kính áp tròng hiện đại.
Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu và hỗ trợ họ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm thử tuân thủ tiêu chuẩn ISO 18369.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
