Cấy ghép ISO 14243 cho phẫu thuật - Mang bộ phận giả toàn bộ khớp gối

Tiêu chuẩn “Cấy ghép ISO 14243 trong phẫu thuật - Đeo toàn bộ khớp gối giả” do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển bao gồm các tiêu chuẩn phụ sau được công bố với cùng tiêu đề:

• “ISO 14243-1 Phần 1: Các thông số tải trọng và chuyển vị của máy thử độ mòn có kiểm soát tải và các điều kiện môi trường tương ứng để thử nghiệm”. Tiêu chuẩn này mô tả chuyển động góc uốn/mở rộng giữa các bộ phận khớp nối được sử dụng trong thử nghiệm độ mòn của toàn bộ khớp gối giả trên máy thử độ mòn được kiểm soát tải trọng, dạng lực tác dụng, tốc độ và thời gian thử nghiệm, cấu hình mẫu và môi trường thử nghiệm. Toàn bộ khớp gối giả được gắn trên một thiết bị áp dụng sự thay đổi theo chu kỳ của góc gập/duỗi và lực tiếp xúc vào bề mặt tiếp xúc giữa các bộ phận xương chày và xương đùi, mô phỏng dáng đi bình thường của con người. Bộ phận xương chày có thể di chuyển tự do so với bộ phận xương đùi dưới tác động của lực tiếp xúc, chuyển động này có tất cả các bậc tự do ngoại trừ góc gấp/duỗi, tuân theo một biến đổi theo chu kỳ nhất định.
• “ISO 14243-2 Phần 2: Phương pháp đo lường”. Tiêu chuẩn này mô tả các phương pháp đo để đánh giá độ mòn của bộ phận xương chày của toàn bộ khớp gối giả bằng kỹ thuật đo trọng lượng đối với các bộ phận được kiểm tra theo ISO 14243-1 hoặc ISO 14243-3, nếu thích hợp. Khi thực hiện thử nghiệm, mẫu được ngâm trong chất bôi trơn. Nó được lấy ra khỏi chất bôi trơn nhiều lần, làm sạch, sấy khô và cân cho đến khi đạt được tốc độ hấp thụ chất lỏng không đổi. Sau đó, mẫu thử được đánh giá độ mài mòn bằng cách kiểm tra độ mất khối lượng trong thiết bị mô phỏng khớp gối. Mẫu đối chứng không có khớp nối, được nạp hoặc không tải, được ngâm trong cùng một môi trường chất lỏng bôi trơn được thiết kế để cung cấp khả năng hấp thụ chất lỏng và trải qua quy trình tương tự cho mục đích tham khảo.
• “ISO 14243-3 Phần 3: Các thông số tải trọng và chuyển vị của máy thử mài mòn được kiểm soát chuyển vị và các điều kiện môi trường tương ứng để thử nghiệm”. Tiêu chuẩn này mô tả chuyển động góc uốn/duỗi giữa các bộ phận có mối nối, dạng lực tác dụng, tốc độ và thời gian thử, cấu hình mẫu thử và máy thử độ mòn toàn bộ khớp gối có điều khiển tải trọng dọc trục, điều khiển chuyển động góc uốn/duỗi, điều khiển dịch chuyển AP, và kiểm soát khả năng xoay xương chày. Một phương pháp thử nghiệm được mô tả nhằm xác định môi trường thử nghiệm được sử dụng để thử độ mòn của các bộ phận giả. Động học của tiêu chuẩn này có thể không áp dụng được cho các thiết kế đầu gối có mức độ hạn chế cao, dẫn đến hư hỏng các bộ phận khớp nối có thể không đại diện cho dịch vụ lâm sàng trong giai đoạn đầu thử nghiệm. Toàn bộ khớp gối giả được gắn trên một thiết bị áp dụng các biến đổi theo chu kỳ của góc gập/duỗi, góc xoay xương chày, dịch chuyển AP và lực dọc trục vào bề mặt tiếp xúc giữa các bộ phận xương chày và xương đùi, mô phỏng bước đi bình thường của con người. Thành phần xương chày di chuyển so với thành phần xương đùi dưới tác động của lực xoay gấp/duỗi, xoay xương chày, dịch chuyển AP và lực dọc trục. Các lực tiếp xúc/hành động dịch chuyển được áp dụng là lực dọc trục, xoay/duỗi, dịch chuyển AP và xoay xương chày. Tất cả các hành động lực/chuyển vị được áp dụng đều tuân theo một biến đổi có tính chu kỳ nhất định với mối quan hệ không đổi giữa các giai đoạn của hành động. Việc thử nghiệm diễn ra trong một môi trường được kiểm soát mô phỏng các điều kiện sinh lý.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định theo tiêu chuẩn "Cấy ghép ISO 14243 trong phẫu thuật - Đeo toàn bộ khớp gối giả", với đội ngũ nhân viên được đào tạo và chuyên môn và thiết bị công nghệ tiên tiến.