Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F2083-21 cho đầu gối giả thay thế

Được phát triển bởi Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM), tiêu chuẩn “Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F2083-21 cho bộ phận giả thay thế đầu gối” nhằm mục đích bao gồm tất cả các loại bộ phận giả đầu gối nói chung thường được sử dụng để cung cấp khả năng khớp nối chức năng. Điều này bao gồm thay thế toàn bộ khớp gối và thay thế khớp gối một khớp của cả loại ổ trục cố định và di động, cũng như các ca phẫu thuật chính hoặc chỉnh sửa. Mặc dù thành phần xương bánh chè có thể được coi là một phần không thể thiếu của toàn bộ khớp gối giả nhưng mô tả chi tiết về thành phần này không được loại trừ ở đây (điều này được mô tả trong “Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F1672-14 cho việc tái tạo bề mặt của xương bánh chè giả”).

ASTM F2083-21 bao gồm các thành phần có thể hoán đổi cho nhau của thiết kế mô-đun, chẳng hạn như bề mặt khớp xương chày và bất kỳ thành phần nào được dán nhãn hoặc có khả năng sử dụng với xi măng, bất kể các thành phần tương tự có thể được sử dụng mà không cần xi măng hay không.

Thông số kỹ thuật này nhằm mục đích cung cấp các mô tả cơ bản về vật liệu và hình dạng của bộ phận giả. Ngoài ra, các tính năng được xác định là quan trọng đối với hoạt động trong cơ thể của bộ phận giả cũng đã được xác định. Tuy nhiên, việc tuân thủ thông số kỹ thuật này không tự nó xác định một thiết bị sẽ cung cấp hiệu quả lâm sàng đầy đủ.

Các thiết bị tạo hình nửa khớp và các bộ phận giả xương bánh chè chỉ thay thế bề mặt xương đùi hoặc xương chày chứ không phải cả hai đều bị loại khỏi phạm vi. Ngoài ra, các thiết bị được thiết kế cho các ứng dụng đặc biệt không nằm trong tiêu chuẩn này.

Việc phân loại dựa trên các khái niệm sau được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) áp dụng:

• Bị ràng buộc: Một bộ phận giả khớp được sử dụng để thay thế khớp nhằm ngăn chặn tình trạng trật khớp của bộ phận giả trên nhiều mặt phẳng giải phẫu và bao gồm một thành phần duy nhất, linh hoạt, rộng khắp khớp hoặc nhiều thành phần được liên kết hoặc gần giống với nhau.
• Bán hạn chế: Một khớp giả được sử dụng để thay thế một phần hoặc toàn bộ khớp nhằm hạn chế sự dịch chuyển và xoay của khớp giả trong một hoặc nhiều mặt phẳng thông qua hình dạng của bề mặt khớp. Không có kết nối qua khớp.
• Không bị ràng buộc: Thay khớp không bị hạn chế được sử dụng để thay thế một phần hoặc toàn bộ khớp và hạn chế tối thiểu sự di chuyển của bộ phận giả trong một hoặc nhiều mặt phẳng. Các thành phần của nó không có kết nối qua khớp.

Việc lựa chọn vật liệu được hiểu là sự đảm bảo cần thiết nhưng chưa đủ về chức năng của thiết bị được chế tạo từ chúng. Tất cả các thiết bị tuân thủ thông số kỹ thuật này phải được sản xuất từ ​​vật liệu có đủ độ bền cơ học, khả năng chống ăn mòn và tương thích sinh học.

Có nhiều tiêu chuẩn về độ bền cơ học trong số một số ví dụ về vật liệu mà các bộ phận thay thế đầu gối đã được sản xuất thành công (ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-13 và ASTM F799 -19 chỉ là một số ít).

Các thành phần vòng bi polyme được sản xuất từ ​​UHMWPE theo quy định trong “Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F648-21 dành cho bột polyetylen có trọng lượng phân tử cực cao và dạng sản xuất dành cho mô cấy phẫu thuật”. Lớp phủ xốp có sẵn trong “Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F67-13 cho titan không hợp kim cho các ứng dụng cấy ghép phẫu thuật (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)” và “ASTM F75-23 Cobalt-28 vật đúc hợp kim crom-6 molypden và cho cấy ghép phẫu thuật Nó được sản xuất từ ​​​​các vật liệu được quy định trong tiêu chuẩn “đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn cho hợp kim đúc (UNS R30075)”. Không phải tất cả các vật liệu này đều có đủ độ bền cơ học cho các bộ phận hoặc bề mặt mối nối chịu ứng suất cực cao.

Về khả năng chống ăn mòn, các vật liệu có lịch sử sử dụng hạn chế hoặc không có lịch sử sử dụng thành công cho các ứng dụng cấy ghép chỉnh hình có khả năng chống ăn mòn bằng hoặc tốt hơn một trong các vật liệu được liệt kê trong tiêu chuẩn đó khi được thử nghiệm theo “Phương pháp thử tiêu chuẩn ASTM F746-04 cho rỗ hoặc sự ăn mòn kẽ hở của vật liệu cấy ghép phẫu thuật bằng kim loại.” Nếu khả năng chống ăn mòn của vật liệu khi được thử nghiệm theo tiêu chuẩn ASTM F746-04 thấp hơn khả năng chống ăn mòn của một trong các vật liệu được liệt kê trong tiêu chuẩn đó thì việc sử dụng vật liệu đó phải hợp lý.

Để có khả năng tương thích sinh học, các thiết bị được làm từ vật liệu có lịch sử sử dụng hạn chế hoặc không có lịch sử sử dụng thành công trong các ứng dụng cấy ghép chỉnh hình phải được xác định để chứng minh phản ứng sinh học có thể chấp nhận được khi thử nghiệm theo tiêu chuẩn ASTM F748-06, ASTM F981-04 hoặc ISO 10993-1.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định theo tiêu chuẩn "Đặc điểm kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F2083-21 cho bộ phận giả thay thế đầu gối", với đội ngũ nhân viên được đào tạo và chuyên môn cao. thiết bị công nghệ.