Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F3018-17 để đánh giá các thiết bị thay khớp háng toàn phần và tái tạo bề mặt khớp cứng

Trong “Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F3018-17 để đánh giá các thiết bị phẫu thuật khớp háng toàn phần có khớp cứng và tái tạo bề mặt khớp háng” do Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển, các khuyến nghị về hóa chất, hóa học, Vật liệu, thiết kế và phương pháp thử nghiệm chung để đánh giá cơ học và tiền lâm sàng được mô tả.

Hướng dẫn được cung cấp nhằm đề cập đến các thiết bị thay thế khớp háng toàn phần có thân kéo dài hoặc được cố định trong ống nội tủy, cũng như phẫu thuật tái tạo bề mặt khớp hông, trong đó chỉ thay thế bề mặt khớp hông. Kinh nghiệm lâm sàng lâu dài đã đạt được với các bộ phận nối kim loại với kim loại được sản xuất từ ​​hợp kim coban-28% crom-6% molypden hoặc alumina có độ tinh khiết cao và các bộ phận nối gốm-gốm được sản xuất từ ​​​​alumina hoặc alumina có độ tinh khiết cao gốm composite ma trận. Hướng dẫn này được tạo ra dựa trên sự hiểu biết hiện tại từ những lịch sử lâm sàng này.

Các bộ phận có khớp nối của thiết bị được sản xuất từ ​​hợp kim kim loại, gốm sứ khác hoặc có bề mặt có khớp nối được phủ hoặc được sửa đổi phần tử cũng có thể được đánh giá theo hướng dẫn này. Tuy nhiên, những vật liệu như vậy không có lịch sử sử dụng lâm sàng có thể gây ra những rủi ro khác nhau.

Hướng dẫn này áp dụng cho các bộ phận khớp ổ cối và xương đùi của thiết bị thay khớp háng cứng-cứng. Các thành phần ổ cối có thể là khối đơn khối hoặc thành phần mô-đun có vỏ ổ cối và lớp lót ổ cối riêng biệt. Như đã lưu ý ở trên, các bộ phận được nối được làm bằng hợp kim coban-28% crom-6% molypden cho ổ trục kim loại-kim loại, alumina có độ tinh khiết cao hoặc gốm tổng hợp ma trận alumina cho ổ trục gốm-gốm và coban-28% crom-6 phần trăm molypden và alumina cho ổ đỡ bằng kim loại-gốm. Được làm từ hỗn hợp ma trận. Vỏ được coi là một phần của thành phần acetabular. Các thành phần Acetabular có thể không có xi măng, có lớp phủ bên ngoài hoặc cấu trúc xốp được thiết kế để ép khít hoặc cố định sinh học hoặc có thể được sử dụng với xi măng xương.

Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn cho một loạt đánh giá và đánh giá nhằm hỗ trợ nghiên cứu tiền lâm sàng và phát triển thiết bị thay khớp háng toàn phần cứng và thiết bị tái tạo bề mặt khớp háng được sử dụng để điều trị các rối loạn cơ xương khớp.

Người dùng được khuyến khích sử dụng các tiêu chuẩn ASTM hoặc ISO thích hợp để tiến hành thử nghiệm vật lý, hóa học, cơ học, khả năng tương thích sinh học và tiền lâm sàng trên các dạng chế tạo bằng hợp kim, mẫu vật liệu gốm, thành phần thiết bị hoặc thiết bị trước khi đánh giá trong mô hình in vitro.

Các nghiên cứu được thực hiện để hỗ trợ việc đệ trình quy định phải tuân thủ các yêu cầu và hướng dẫn quy định phù hợp để phát triển các thiết bị y tế.

Các đánh giá được thực hiện thông qua thử nghiệm tiền lâm sàng về các thành phần vật lý, hóa học, cơ học, tương thích sinh học và khớp háng cứng không nhất thiết mang tính dự đoán về kết quả ở người và do đó cần được diễn giải một cách thận trọng về khả năng ứng dụng vào các tình trạng lâm sàng.

Tiêu chuẩn “Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F2068-15 dành cho xương đùi giả – Cấy ghép kim loại” cung cấp các mô tả phù hợp và yêu cầu về hiệu suất cho phần xương đùi giả của hệ thống thay thế toàn bộ khớp háng.

Tiêu chuẩn “Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F2091-15 dành cho bộ phận giả ổ cối” cung cấp các mô tả thích hợp cho thành phần ổ cối của các hệ thống thay khớp háng toàn phần và tái tạo bề mặt khớp háng.

Các bộ phận khớp nối cứng được làm bằng vật liệu phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn ASTM F75-18, ASTM F799-02, ASTM F1537-11, ISO 5832-4, ISO 5832-12, ISO 6474-1 hoặc ISO 6474-2. Các tiêu chuẩn này bao gồm nhưng không giới hạn ở các yêu cầu về hóa học, cơ khí, kiểm tra (bao gồm cả cấu trúc vi mô) và các yêu cầu về hệ thống chất lượng của nhà cung cấp.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá được thực hiện cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến, đã thiết lập "Tiêu chuẩn ASTM F3018-17 để đánh giá tổng thể các khớp nối cứng-cứng". khớp háng giả và thiết bị tái tạo bề mặt khớp háng" Nó cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn "hướng dẫn".