Tiêu chuẩn “ISO 21534 Cấy ghép phẫu thuật không hoạt động - Cấy ghép thay thế khớp - Yêu cầu đặc biệt” do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển mô tả các yêu cầu đặc biệt đối với cấy ghép thay thế toàn bộ và một phần khớp, dây chằng nhân tạo và xi măng xương. Theo mục đích của tiêu chuẩn quốc tế này, dây chằng nhân tạo và các thiết bị cố định liên quan của chúng được gọi là bộ phận cấy ghép.
Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu về thuộc tính thiết kế, vật liệu, đánh giá thiết kế, sản xuất, khử trùng, đóng gói và thông tin về hiệu suất mà nhà sản xuất mong muốn.
Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các định nghĩa sau đây cùng với các thuật ngữ và định nghĩa trong ISO 14630:
Vì mục đích của tiêu chuẩn quốc tế này, hiệu suất dự kiến của bộ phận cấy ghép phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO 14630 và đầu vào thiết kế cũng phải đề cập đến:
Các chỉ định lâm sàng và chống chỉ định đối với việc sử dụng một thiết bị cấy ghép cụ thể rất phức tạp và cần được bác sĩ phẫu thuật xem xét dựa trên đánh giá và kinh nghiệm cá nhân của họ khi lựa chọn thiết bị cấy ghép để sử dụng cho những bệnh nhân cụ thể.
Tuổi thọ của cấy ghép phụ thuộc vào sự tương tác của một số yếu tố. Một số trong đó là trách nhiệm của nhà sản xuất, một số trong đó, ví dụ như kỹ thuật cấy ghép, là trách nhiệm của bác sĩ phẫu thuật thực hiện ca phẫu thuật, và một số trong đó liên quan đến bệnh nhân, ví dụ, phản ứng sinh học và sinh lý đối với thiết bị cấy ghép, tình trạng y tế của bệnh nhân, hành vi của bệnh nhân liên quan đến việc tăng trọng lượng cơ thể, mang vác nặng và điều kiện hoạt động thể chất cao.
Việc phát triển các thông số kỹ thuật thiết kế để đáp ứng hiệu suất dự định của nhà sản xuất phải tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 14630, đồng thời tính đến các điểm sau:
Các phương pháp đánh giá sự mài mòn trên khớp và các bề mặt khác được quy định trong các tiêu chuẩn như ISO 14242-2, ISO 14243-1 , ISO 14243-2 và ISO 14243-3. Các yêu cầu cụ thể hơn, chẳng hạn như đối với việc thay thế khớp háng, có thể xuất hiện trong các tiêu chuẩn khác.
Bề mặt khớp của các thành phần kim loại hoặc gốm của các khớp thay thế toàn bộ dự định được khớp nối trên polyetylen trọng lượng phân tử cực cao (UHMWPE) phải có giá trị độ nhám bề mặt không lớn hơn 0,1 µm.
Bề mặt khớp của các bộ phận kim loại hoặc gốm thay khớp một phần phải có giá trị độ nhám bề mặt không lớn hơn 0,5 µm.
Bề mặt khớp của các thành phần gốm hoặc kim loại tương thích hình cầu lồi của toàn bộ các bộ phận thay thế khớp dự định được nối trên UHMWPE phải có độ nhám bề mặt không lớn hơn 0,05 µm và giá trị phân tách hướng tâm đối với độ cầu không lớn hơn 10 µm.
Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn "Cấy ghép phẫu thuật không hoạt động ISO 21534 - Cấy ghép thay thế khớp - Yêu cầu đặc biệt", với đội ngũ nhân viên được đào tạo và chuyên môn và thiết bị công nghệ tiên tiến.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
