Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F1814-22 để đánh giá các thành phần khớp hông và đầu gối mô-đun

Tiêu chuẩn “Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F1814-22 để đánh giá các thành phần mô-đun khớp hông và khớp gối” do Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển mô tả quy trình giúp nhà phát triển bộ cấy ghép thay thế khớp mô-đun lựa chọn các thử nghiệm và đánh giá thích hợp để xác định độ an toàn của thiết bị .

Hướng dẫn này không cố gắng mô tả tất cả các phương pháp thử nghiệm liên quan đến việc đánh giá thiết bị mô-đun.

Hướng dẫn này không đề cập đến việc cố ý tháo rời trong khi phẫu thuật mà chỉ đề xuất các thử nghiệm cần thiết để xác định tải trọng tháo rời do tai nạn.

Các phương pháp thử nghiệm được đề xuất trong hướng dẫn này bao gồm nhiều lĩnh vực khác nhau, nhưng tất cả các lĩnh vực nghiên cứu và mối quan tâm có thể có liên quan đến thân hông mô-đun và các bộ phận đầu gối mô-đun.

Do có thể thiết kế mô-đun không giới hạn nên sổ tay này nên được sử dụng làm hướng dẫn về những điều cần cân nhắc liên quan đến việc kiểm tra độ an toàn của thiết bị. Có thể có những tình huống mà các phương pháp thử nghiệm thay thế có thể hữu ích. Trách nhiệm của nhà nghiên cứu vẫn là giải quyết mọi mối lo ngại về an toàn cụ thể đối với từng thiết kế mô-đun riêng lẻ.

Các thử nghiệm được đề xuất ở đây nên được sử dụng để phản ánh tác động của tính mô đun, nếu có.

Tuy nhiên, các thử nghiệm được đánh dấu trong các bảng được đưa ra trong tiêu chuẩn hoặc được đề cập như một thử nghiệm khả thi cần được xem xét trong hướng dẫn này có thể không áp dụng được cho mọi thiết kế bộ cấy.

Vì mục đích của tài liệu này, các thuật ngữ và định nghĩa sau đây được áp dụng:

• Mô-đun cấy ghép hông xương đùi dùng để chỉ bất kỳ thiết bị nào bao gồm hai hoặc nhiều bộ phận phù hợp được thiết kế để cấy vào xương đùi nhằm mục đích thay thế khớp hông xương đùi.
• Bu lông/ốc vít là vật cố định dùng để cố định các bộ phận mô-đun của bộ phận xương đùi hoặc xương chày.
• Cổ áo đề cập đến nền tảng trung gian nằm ngay xa cổ xương đùi.
• Đạn/ống bọc hông ở phần xa đề cập đến các phụ kiện mô-đun để tăng chiều dài hoặc đường kính phần xa của bộ phận xương đùi.
• Chỏm xương đùi là một ổ đỡ mô-đun có hình dạng hình cầu kết hợp với thành phần xương đùi.
• Phần mở rộng cổ là một kết nối mô-đun trung gian giữa thành phần xương đùi và chỏm xương đùi. Các kết nối, ví dụ như ren và côn, có thể khác nhau.
• Miếng đệm/tay áo hông gần là phụ kiện mô-đun để thay đổi hình dạng của bộ phận xương đùi trong khoang hành xương.
• Bộ cấy đầu gối dạng mô-đun là bất kỳ thiết bị nào bao gồm hai hoặc nhiều bộ phận phù hợp được thiết kế để cấy vào xương đùi hoặc xương chày nhằm mục đích thay thế khớp gối.
• Băng bọc đầu gối là một mô-đun bổ sung cho việc thay thế toàn bộ đầu gối có chức năng lấp đầy những khoảng trống do xương bị thiếu hoặc thiếu. Nói chung, một ống bọc có chu vi bao quanh bộ phận thay thế đầu gối mà nó được gắn vào.
• Phần mở rộng thân đầu gối là phần mở rộng theo mô-đun cho thành phần đầu gối-đùi hoặc đầu gối-xương chày kéo dài vào ống tủy. Phần mở rộng của thân có thể được gắn vào bộ phận xương đùi hoặc xương chày bằng nhiều phương tiện khác nhau, chẳng hạn như côn hoặc vít.
• Nêm đầu gối là một mô-đun bổ sung cho việc thay thế toàn bộ đầu gối, có chức năng lấp đầy những khoảng trống do xương bị thiếu hoặc thiếu. Nói chung, một cái nêm không bao quanh theo chu vi bộ phận thay thế đầu gối mà nó được gắn vào.
• Xương bánh chè được hỗ trợ bằng kim loại là một thiết bị thay thế xương bánh chè theo mô-đun bao gồm một khớp nối được cố định vào một giá đỡ bằng kim loại thông qua cơ chế khóa.
• Khay xương chày bằng kim loại là một thành phần kim loại được cố định vào đầu gần xương chày, cung cấp sự hỗ trợ cơ học và gắn trực tiếp với các miếng chèn xương chày theo mô-đun.
• Miếng đệm xương chày là một bộ phận chịu lực mô-đun của bộ phận xương chày được cố định vào khay xương chày đầu gối bằng cơ cấu khóa, thường được chế tạo theo tiêu chuẩn ASTM F648-04.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ chuyên gia được đào tạo và thiết bị công nghệ tiên tiến, cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong "Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F1814-22 để đánh giá mô-đun tiêu chuẩn của các thành phần khớp hông và đầu gối.