Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F2789-10 về đặc tính cơ học và chức năng của thiết bị lõi

Tiêu chuẩn ASTM F2789-10 về Hướng dẫn đặc tính cơ học và chức năng của các thiết bị lõi, do Hiệp hội Vật liệu và Thử nghiệm Hoa Kỳ (ASTM) phát triển , mô tả các dạng khác nhau của thiết bị thay thế và mở rộng lõi. Tiêu chuẩn này cũng nêu rõ các loại thử nghiệm được khuyến nghị để đánh giá hiệu suất của các thiết bị này.

Tính tương thích sinh học của vật liệu được sử dụng trong thiết bị thay thế lõi không được đề cập trong hướng dẫn này. Tuy nhiên, người dùng nên điều tra riêng lẻ khả năng tương thích sinh học của thiết bị của mình.

Mặc dù sự trục xuất và gãy bản cuối được hiểu là đại diện cho những thất bại lâm sàng đã được ghi nhận, nhưng hướng dẫn này không đề cập cụ thể đến chúng, mặc dù có đưa vào một số yếu tố liên quan đến việc trục xuất.

Nhiều phương pháp kiểm tra được mô tả trong hướng dẫn này, tuy nhiên, người dùng không cần phải sử dụng tất cả chúng. Người sử dụng sách hướng dẫn này có trách nhiệm xác định thử nghiệm nào phù hợp với thiết bị đang được thử nghiệm và các ứng dụng tiềm năng của chúng. Một số thử nghiệm có thể không hợp lệ đối với tất cả các loại thiết bị. Ngoài ra, một số thiết bị cốt lõi có thể không ổn định ở tất cả các cấu hình thử nghiệm. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là các phương pháp thử nghiệm được mô tả là không phù hợp.

Khoa học thiết kế thiết bị cốt lõi vẫn còn rất mới và liên quan đến công nghệ thay đổi nhanh hơn mức có thể thay đổi của hướng dẫn này. Do đó, người dùng nên cân nhắc cẩn thận khả năng áp dụng hướng dẫn này cho thiết bị cụ thể của mình. Hướng dẫn này có thể không phù hợp với mọi thiết bị. Ví dụ: tại thời điểm xuất bản, hướng dẫn này được thiết kế để có thể tái hấp thu một phần hoặc toàn bộ trong cơ thể và không đề cập đến các thiết bị thay thế lõi và tăng cường lõi. Tuy nhiên, một số thử nghiệm được đề xuất trong hướng dẫn này có thể áp dụng được để đánh giá các thiết bị đó. Lỗi cơ học của các thiết bị cốt lõi chưa được chứng minh là có liên quan đến kết quả lâm sàng bất lợi. Do đó, tiêu chuẩn này nên được sử dụng một cách thận trọng khi đánh giá các thiết bị lõi được đề xuất.

Hướng dẫn này không nhằm mục đích trở thành một tiêu chuẩn thực hiện. Người sử dụng hướng dẫn này có trách nhiệm mô tả tính bảo mật và hiệu quả của thiết bị hạt nhân đang được đánh giá.

Các thiết bị lõi thường được thiết kế để tăng cường chức năng cơ học của vật liệu lõi đã trải qua quá trình thoái hóa tự nhiên hoặc để thay thế mô bị loại bỏ trong quá trình phẫu thuật. Hướng dẫn này phác thảo các phương pháp đánh giá nhiều loại thiết bị khác nhau. Việc so sánh giữa các thiết bị phải được thực hiện một cách thận trọng và phân tích cẩn thận, có tính đến ảnh hưởng của thiết kế và sự khác biệt về chức năng đến cấu hình thử nghiệm và hiệu suất tổng thể cũng như khả năng lỗi cơ học có thể không liên quan đến thất bại lâm sàng và ngược lại, thành công cơ học có thể không liên quan đến thất bại lâm sàng. liên quan đến thành công lâm sàng.

Các thử nghiệm này được tiến hành trong ống nghiệm để cho phép phân tích hiệu suất cơ học của thiết bị lõi theo các phương thức thử nghiệm cụ thể. Tải trọng được áp dụng có thể khác với tải trọng phức tạp được thấy trong cơ thể và do đó kết quả từ các thử nghiệm này có thể không dự đoán trực tiếp hiệu suất trong cơ thể.

Những thử nghiệm này được sử dụng để đo các đặc tính tĩnh và động cũng như hiệu suất của các thiết kế bộ cấy khác nhau. Các thử nghiệm cơ học được tiến hành trong ống nghiệm bằng cách sử dụng tải trọng và mô men được đơn giản hóa. Thử nghiệm mệt mỏi bằng chất lỏng cơ thể hoặc nước mặn mô phỏng có thể có tác dụng ăn mòn, mài mòn, mài mòn hoặc bôi trơn trên thiết bị, do đó ảnh hưởng đến hiệu suất tương đối của thiết bị được thử nghiệm. Do đó, môi trường thử nghiệm và tác động của môi trường đó, cho dù đó là dịch cơ thể mô phỏng, tắm nước muối thông thường hay khô, đều là một khía cạnh quan trọng của thử nghiệm và phải được báo cáo chính xác.

Các phương pháp thử nghiệm động phải được thiết kế để trả lời nhiều câu hỏi, bao gồm nhưng không giới hạn ở: Ví dụ: thiết bị có còn hoạt động như dự định sau chu kỳ không? Nó có duy trì đầy đủ các đặc tính hiệu suất không? Thiết bị có bị mòn hoặc hỏng không? Nếu có bằng chứng về sự hao mòn hoặc hư hỏng của thiết bị thì nó phải được xác định và định lượng bằng các phương pháp hợp lý thường có sẵn. Người dùng nên phân biệt giữa các hạt được tạo ra bởi thiết bị và các hạt được tạo ra bởi mô hình thử nghiệm và đồ đạc, nếu có thể về mặt kỹ thuật.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong "Hướng dẫn tiêu chuẩn ASTM F2789-10 về đặc tính cơ học và chức năng của các thiết bị cốt lõi" với đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp và được đào tạo và thiết bị công nghệ tiên tiến.