Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F1357-23 cho bộ cấy ghép toàn bộ cổ tay có khớp nối

Tiêu chuẩn “Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F1357-23 dành cho bộ cấy ghép toàn bộ cổ tay” được phát triển bởi Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) mô tả bộ cấy toàn bộ cổ tay được sử dụng để cung cấp khớp nối chức năng bằng cách sử dụng các bộ phận xuyên tâm và cổ tay. Thông số kỹ thuật này không bao gồm các bộ cấy ghép có bề mặt được phủ gốm hoặc được phủ xốp, các bộ cấy ghép đàn hồi nguyên khối (có hoặc không có vòng đệm) và các thiết bị được sử dụng cho các ứng dụng đặc biệt.

Trong tiêu chuẩn này, việc phân loại được thực hiện như sau:

• Bị ràng buộc: Khớp giả bị hạn chế được sử dụng để thay thế khớp và ngăn ngừa tình trạng trật khớp của khớp giả trên nhiều mặt phẳng giải phẫu và bao gồm một bộ phận duy nhất, linh hoạt, xuyên qua khớp hoặc nhiều bộ phận được kết nối hoặc gần nhau.
• Bán hạn chế: Khớp giả bán hạn chế được sử dụng để thay thế một phần hoặc toàn bộ khớp và hạn chế sự dịch chuyển và xoay của khớp giả trong một hoặc nhiều mặt phẳng thông qua hình dạng của bề mặt khớp. Chúng không có kết nối khắp khớp.
• Không bị hạn chế: Khớp giả không bị hạn chế được sử dụng để thay thế một phần hoặc toàn bộ khớp và hạn chế tối thiểu sự chuyển động của khớp giả trong một hoặc nhiều mặt phẳng. Các thành phần của nó không có kết nối qua khớp.

Hóa ra việc lựa chọn vật liệu là cần thiết nhưng chưa đảm bảo đủ cho chức năng của thiết bị được làm từ chúng. Tất cả các thiết bị tuân thủ tiêu chuẩn này đều được sản xuất từ ​​vật liệu có đủ độ bền cơ học, chống ăn mòn và tương thích sinh học.

Ví dụ về các vật liệu được sử dụng thành công để sản xuất các bộ phận thay thế khớp cổ tay bao gồm các tiêu chuẩn ASTM F67-13, ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F562-02, ASTM F799-02, ASTM F1108-04, ASTM F1472-23, ASTM F1537-20, ISO 5832-2, ISO 5832-3, ISO 5832-4, ISO 5832-5 hoặc ISO 5832-12. Các bộ phận ổ trục bằng polymer được sản xuất từ ​​polyetylen có trọng lượng phân tử cực cao theo quy định của tiêu chuẩn ASTM F648-21 hoặc ISO 5834-2. Không phải tất cả các vật liệu này đều có đủ độ bền cơ học cho các bộ phận hoặc bề mặt khớp chịu ứng suất cao.

Để có khả năng tương thích sinh học, các thiết bị được làm từ vật liệu có lịch sử sử dụng hạn chế hoặc không có lịch sử sử dụng thành công cho các ứng dụng cấy ghép chỉnh hình phải được xác định để chứng minh phản ứng sinh học có thể chấp nhận được khi được thử nghiệm theo tiêu chuẩn ASTM F748-16 hoặc ASTM F981-04 hoặc ISO 10993-1. Mặc dù chưa có vật liệu cấy ghép phẫu thuật nào được chứng minh là hoàn toàn không có phản ứng bất lợi đối với cơ thể con người, nhưng kinh nghiệm lâm sàng lâu dài đã chỉ ra rằng có thể mong đợi mức độ đáp ứng sinh học chấp nhận được nếu sử dụng các vật liệu liệt kê trong tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, các thông số kỹ thuật được liệt kê bao gồm nguyên liệu thô và không bao gồm các thiết bị y tế thành phẩm, trong đó quy trình thiết kế và sản xuất thiết bị có thể ảnh hưởng đến phản ứng sinh học. Do đó, đối với các thiết bị được làm từ vật liệu được liệt kê, khả năng tương thích sinh học phải được xác minh theo tiêu chuẩn ASTM F748-16 hoặc ASTM F981-04 hoặc ISO 10993-1 trừ khi có thể chứng minh rằng thiết kế và quá trình xử lý sẽ không ảnh hưởng đến khả năng tương thích sinh học của sản phẩm cuối cùng. , thiết bị tiệt trùng.

Về khả năng chống oxy hóa của thành phần polyme, các thành phần polymer có thể bị suy giảm hiệu suất cơ học hoặc mài mòn do quá trình oxy hóa và có thể cần phải được lão hóa trước khi thử nghiệm cơ học tiếp theo theo tiêu chuẩn ASTM F2003-02.

Khi được yêu cầu đối với cấy ghép kim loại, thử nghiệm thẩm thấu huỳnh quang phải được thực hiện theo tiêu chuẩn ASTM F601-23.

Khi cần đúc để cấy ghép kim loại, việc chụp X quang phải được thực hiện theo tiêu chuẩn ASTM F629-20.

Để có khả năng chống ăn mòn, các vật liệu có ít hoặc không có lịch sử sử dụng thành công cho các ứng dụng cấy ghép chỉnh hình phải được xác định là có khả năng chống ăn mòn bằng hoặc tốt hơn một trong các vật liệu được liệt kê trong tiêu chuẩn này khi được thử nghiệm theo tiêu chuẩn ASTM F2129-01 và ASTM F3306- 19 tiêu chuẩn Quá trình thiết kế và sản xuất thiết bị có thể ảnh hưởng đến khả năng chống ăn mòn, do đó, các thử nghiệm phải được thực hiện trên thiết bị cuối cùng ở dạng hoàn thiện cuối cùng. Nếu tất cả các bước xử lý, bao gồm khử trùng và điều hòa sơ bộ, đều có thể so sánh được với thiết bị đã hoàn thiện thì có thể sử dụng các hạng mục thử nghiệm thay thế để thử nghiệm với đủ lý do chính đáng. Nếu khả năng chống ăn mòn của vật liệu thấp hơn khả năng chống ăn mòn của một trong các vật liệu được liệt kê khi được thử nghiệm theo tiêu chuẩn ASTM F2129-01 và ASTM F3306-19 thì việc sử dụng vật liệu đó phải hợp lý.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn "Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F1357-23 cho cấy ghép cổ tay toàn phần có khớp", với đội ngũ nhân viên được đào tạo và chuyên gia và thiết bị công nghệ tiên tiến.