Bộ cấy ghép ISO 7207-2 cho phẫu thuật - Linh kiện cho khớp gối giả một phần và toàn bộ - Phần 2: Bề mặt khớp làm bằng vật liệu kim loại, gốm và nhựa

Trong tiêu chuẩn “Bộ cấy ghép trong phẫu thuật ISO 7207-2 - Linh kiện cho khớp gối giả một phần và toàn bộ - Phần 2: Bề mặt khớp làm bằng vật liệu kim loại, gốm và nhựa” do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) xây dựng, hoàn thiện toàn bộ và bề mặt yêu cầu đối với bề mặt khớp của khớp gối giả một phần được mô tả. Tiêu chuẩn ISO 7207-1 nhằm mục đích cung cấp hướng dẫn cho việc xác minh định kỳ các quy trình sản xuất.

Các yêu cầu về độ bóng bề mặt thường được mô tả trong tiêu chuẩn này như sau: Tất cả các phép đo chất lượng bề mặt phải được thực hiện theo quy tắc tối đa được xác định trong tiêu chuẩn “ISO 21920-3 Đặc tính hình học của sản phẩm (GPS) - Kết cấu bề mặt: Hồ sơ - Phần 3: Thông số kỹ thuật các nhà khai thác”. Quy tắc tối đa nêu rõ rằng không có giá trị đo nào được vượt quá giá trị Ramax đã chỉ định.

Trong tiêu chuẩn này, các yêu cầu đối với khớp gối giả được giải thích như sau:

Thành phần xương đùi bằng kim loại hoặc gốm: Tất cả các bề mặt khớp của thành phần xương đùi bằng kim loại hoặc gốm, khi được đo theo tiêu chuẩn “Đặc điểm hình học sản phẩm (GPS) ISO 4287 - Kết cấu bề mặt: Phương pháp hồ sơ - Thuật ngữ, định nghĩa và thông số kết cấu bề mặt”, là khoảng 10 mm Cần đo trên toàn bộ bề mặt khớp tại các vị trí trên lưới vuông cách nhau không quá . Thành phần phải có Ramax ít nhất là 0,08 µm sử dụng giá trị ngưỡng là 0,1 mm. Mặt bích xương bánh chè được coi là một bề mặt khớp trong các hệ thống thay thế xương đùi hai ngăn, ba ngăn và xương bánh chè.

Các chi tiết sau đây phải được báo cáo cùng với các giá trị độ nhám bề mặt: bán kính đầu kim và vị trí đo trên mẫu.

Khi kiểm tra bằng thị giác bình thường hoặc đã điều chỉnh, bề mặt khớp nối không được có các hạt bám vào, các khuyết tật và các cạnh nổi lên cũng như không có vết trầy xước và vết khía.

Các bộ phận khớp chày bằng kim loại hoặc gốm của mảng ổ trục di động: Tất cả các bề mặt khớp của bộ phận xương chày bằng kim loại hoặc gốm khi được đo theo tiêu chuẩn “ISO 4287 Đặc tính hình học của sản phẩm (GPS) - Kết cấu bề mặt: Phương pháp hồ sơ - Thuật ngữ, định nghĩa và bề mặt thông số kết cấu” Nó phải được đo trên toàn bộ bề mặt khớp tại các vị trí trên lưới vuông không quá khoảng 10 mm. Thành phần phải có Ramax ít nhất là 0,08 µm sử dụng giá trị ngưỡng là 0,1 mm.

Các chi tiết sau đây phải được báo cáo cùng với các giá trị độ nhám bề mặt: bán kính đầu kim và vị trí đo trên mẫu.

Khi kiểm tra bằng thị lực bình thường hoặc đã điều chỉnh, bề mặt khớp không được có các hạt bám vào, các khuyết tật và các cạnh nổi lên cũng như không có vết trầy xước và vết nứt.

Các bộ phận xương chày và xương bánh chè bằng nhựa: Tất cả các bề mặt khớp của bộ phận xương chày và xương bánh chè, khi được đo theo tiêu chuẩn “Thông số kỹ thuật sản phẩm hình học (GPS) ISO 4287 - Kết cấu bề mặt: Phương pháp hồ sơ - Thuật ngữ, định nghĩa và thông số kết cấu bề mặt”, không kém hơn khoảng 10 mm. Nên đo trên toàn bộ bề mặt khớp tại các vị trí trên lưới vuông không lớn hơn . Thành phần phải có Ramax ít nhất là 0,08 µm sử dụng giá trị ngưỡng là 2 mm.

Các chi tiết sau đây phải được báo cáo cùng với các giá trị độ nhám bề mặt đo được: bán kính đầu kim và vị trí đo trên mẫu.

Khi kiểm tra bằng mắt thường hoặc mắt điều chỉnh, bề mặt khớp không được có các hạt bám vào, các khuyết tật và các cạnh nổi lên cũng như các vết trầy xước và vết khía khác với các vết do quá trình hoàn thiện.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức của chúng tôi đã thực hiện cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến, “Bộ cấy ghép trong phẫu thuật ISO 7207-2 - Linh kiện cho khớp gối một phần và toàn bộ chân giả - Phần 2: Nó cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn "bề mặt khớp làm bằng vật liệu kim loại, gốm và nhựa".