Yêu cầu về bao bì dược phẩm có xu hướng phát triển theo quy trình và nguyên liệu. Trọng tâm của những phát triển này là Dược điển Hoa Kỳ (USP). Tổ chức này là một tổ chức phi lợi nhuận nổi tiếng thế giới và chịu trách nhiệm giải quyết vấn đề đảm bảo chất lượng, tăng khả năng dự đoán theo quy định và giúp các công ty dược phẩm phân phối các sản phẩm chăm sóc sức khỏe an toàn.
Trong các nghiên cứu được thực hiện vào năm 2020, các sửa đổi đã được thực hiện để loại bỏ những điểm không rõ ràng của tiêu chuẩn USP 661, đồng thời làm cho các thử nghiệm trở nên cụ thể và hiệu quả hơn, đồng thời các tiêu chuẩn USP 661.1 và USP 661.2 đã xuất hiện. Dự kiến đến cuối năm 2025, tiêu chuẩn USP 661 hiện tại sẽ hết hạn và tiêu chuẩn USP 661.1, USP 661.2 sẽ có hiệu lực đầy đủ.
Để tạo ra tính đặc thù cần thiết cho chất lượng và độ an toàn của bao bì dược phẩm, tiêu chuẩn USP 661 được chia thành hai:
Tiêu chuẩn USP 661.1 nghiêm ngặt hơn trong việc kiểm tra và xác minh việc sử dụng an toàn nguyên liệu thô trong bao bì sản phẩm chăm sóc sức khỏe nhằm giảm thiểu rủi ro ở cả sản phẩm có rủi ro thấp (liều bôi/uống) và sản phẩm có rủi ro cao (tiêm, hít, thuốc đạn, v.v.) . Chứa các tiêu chuẩn.
Yêu cầu tập trung vào các vật liệu tiếp xúc trực tiếp, tiếp xúc không trực tiếp, không tương tác và tương thích với một số polyme nhất định:
Các thử nghiệm USP 661.1 xác minh tính chất của các polyme này trong bốn lĩnh vực:
Tuy nhiên, có một loại vật liệu không được xử lý do có số lượng lớn các biến tiềm ẩn tồn tại (bao gồm các biến được trình bày bởi hầu hết bao bì linh hoạt). Nếu vật liệu đóng gói thuộc loại này, công ty dược phẩm và đối tác đóng gói của họ phải xác định những tính năng nào là đủ.
Trong khi đó, điều quan trọng cần lưu ý là:
Việc vượt qua thử nghiệm USP 661.1 không đảm bảo việc sử dụng vật liệu vì mỗi hệ thống đóng gói là khác nhau
Thử nghiệm theo tiêu chuẩn USP 661.2 phần lớn phản ánh các khía cạnh hóa lý và tương thích sinh học của tiêu chuẩn USP 661.1 đối với bao bì sản phẩm chăm sóc sức khỏe có rủi ro thấp và rủi ro cao, nhưng có một sự khác biệt quan trọng. Tiêu chuẩn USP 661.2 bao gồm đánh giá độ an toàn và khả năng tương thích hóa học bằng cách sử dụng thử nghiệm toàn diện về khả năng tháo rời và rò rỉ. Tiêu chuẩn này không nhằm mục đích thay thế các tiêu chuẩn ISO 1663 và 1664 đề cập đến các phương pháp thử nghiệm này. Thay vào đó, tiêu chuẩn USP 661.2,
Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định theo tiêu chuẩn "USP 666.1/2 Hệ thống bao bì nhựa và vật liệu xây dựng", với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và trình độ tiên tiến. thiết bị công nghệ.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
