Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F1672-14 cho việc tái tạo bề mặt xương bánh chè

Tiêu chuẩn “Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F1672-14 cho tái tạo bề mặt xương bánh chè” do Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) phát triển mô tả các yêu cầu đối với các thiết bị tái tạo bề mặt xương bánh chè được sử dụng để cung cấp khớp chức năng giữa xương bánh chè và xương đùi.

Tiêu chuẩn này nhằm mục đích cung cấp các mô tả cơ bản về vật liệu và hình dạng thiết bị. Ngoài ra, các tính năng được xác định là quan trọng đối với hiệu suất trực tiếp của thiết bị đã được xác định.

Tiêu chuẩn này không bao gồm các chi tiết đảm bảo chất lượng, kiểm soát thiết kế và kiểm soát sản xuất có trong các tiêu chuẩn “21 CFR 820 Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Thiết bị Y tế - Quy định về hệ thống Chất lượng Phần 820” và “Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO 9001”. Các thiết bị dành cho các ứng dụng đặc biệt không thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn quốc tế này được phát triển theo các nguyên tắc tiêu chuẩn hóa được quốc tế công nhận được thiết lập trong quyết định về nguyên tắc phát triển các tiêu chuẩn, hướng dẫn và khuyến nghị quốc tế do Ủy ban về hàng rào kỹ thuật trong thương mại của Tổ chức Thương mại Thế giới công bố.

Tiêu chuẩn ASTM F1672-14 bao gồm các mô tả vật liệu cơ bản, hình dạng thiết bị đối xứng theo trục và không đối xứng cũng như các đặc tính hoạt động trực tiếp của các thiết bị giả tái tạo bề mặt xương bánh chè được sử dụng để cung cấp khớp chức năng giữa xương bánh chè và xương đùi. Tất cả các thiết bị tuân thủ thông số kỹ thuật này phải được sản xuất từ ​​vật liệu có đủ độ bền cơ học, khả năng chống ăn mòn và tương thích sinh học. Để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của chúng, các bộ phận giả của xương bánh chè phải tuân thủ các tiêu chí chấp nhận tối thiểu được chỉ định cho các dạng hư hỏng sau: thử nghiệm trật khớp hoặc bán trật sang bên, thử nghiệm tách rời các bộ phận, thử nghiệm lỗi cố định, thử nghiệm gãy thiết bị, thử nghiệm diện tích tiếp xúc và áp lực tiếp xúc, bề mặt khớp thử nghiệm mài mòn (ISO 14243-5), các thử nghiệm cơ học khác nhau như thử nghiệm lớp phủ kim loại xốp và các thử nghiệm khác.

Trong tiêu chuẩn "Bộ cấy ghép ISO 14243-5 trong phẫu thuật - Độ mòn của khớp gối giả toàn phần - Phần 5: Hiệu suất độ bền của khớp xương bánh chè" do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, có tuyên bố rằng máy thử mài mòn có kiểm soát tải trọng và Các tính năng dịch chuyển được sử dụng trong kiểm tra độ bền của toàn bộ khớp gối giả. Chuyển động góc tương đối giữa các thành phần khớp xương bánh chè, kiểu lực tác dụng, tốc độ và thời gian kiểm tra, cấu hình mẫu và môi trường kiểm tra được mô tả.

Tiêu chuẩn này cung cấp phương pháp kiểm tra độ bền bằng cách sử dụng dạng sóng tuần hoàn mô phỏng động học và động học của xương bánh chè bằng cách kết hợp một chu trình con squat với hai chu trình con có độ uốn thấp dựa trên đặc điểm thiết kế của từng đầu gối. Khi thực hiện kiểm tra, các dạng sóng tải và dịch chuyển được thực hiện cho đến khi xảy ra hiện tượng tách lớp, nứt hoặc một chế độ lỗi xác định khác. Nếu bộ cấy không hiển thị bất kỳ chế độ lỗi nào trong vòng 50 nghìn chu kỳ, quá trình thử nghiệm sẽ bị dừng. Giá trị 50 nghìn dựa trên kinh nghiệm trong phòng thí nghiệm so sánh kết quả của các bộ phận được tách lớp với các bộ phận được thu hồi. Vòng tập squat mô phỏng động tác uốn cong xương đùi lên tới 0,5 độ với tốc độ 3/1 Hz với phạm vi tải nén từ 3 đến 120 lần trọng lượng cơ thể. Các xe đạp phụ có độ uốn thấp (đi bộ) mô phỏng độ uốn cong của xương chày 1,1-0,1 độ với tốc độ 0 Hz cộng/trừ 58 Hz và dao động từ 0,3 đến 0,5 lần trọng lượng cơ thể. Thời gian chu kỳ kết quả là 4,82 giây. Chu kỳ dưới uốn cong thấp gây căng thẳng cho vòm xương bánh chè, trong khi chu kỳ squat thấp hơn gây căng thẳng cho vùng ngoại vi của xương bánh chè. Môi trường thử nghiệm chất lỏng tuân theo các tiêu chuẩn ISO 14243-1 và ISO 14243-3 được sử dụng trong các thử nghiệm.

Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức này cung cấp cho các doanh nghiệp thuộc nhiều lĩnh vực khác nhau, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn "Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn ASTM F1672-14 để tái tạo bề mặt của xương bánh chè giả", với đội ngũ nhân viên được đào tạo và chuyên gia và thiết bị công nghệ tiên tiến.