Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подготовило руководство для отрасли под названием «Контроль примесей нитрозаминов в лекарствах для человека». В этом руководстве описаны шаги, которые должны предпринять производители активных фармацевтических ингредиентов и лекарственных препаратов для выявления и предотвращения нежелательных уровней примесей нитрозаминов в фармацевтических продуктах. В этом руководстве также описаны условия, вызывающие примеси нитрозаминов. Неожиданное обнаружение примесей нитрозаминов, которые являются возможными канцерогенами для человека, в некоторых препаратах ясно показало необходимость стратегии оценки риска для выявления и сведения к минимуму содержания нитрозаминов в любом фармацевтическом продукте.
Нитрозамины представляют собой загрязняющие вещества, которые в небольших количествах (частей на миллион) обычно содержатся в пищевых продуктах, напитках, косметике, воде, табачных изделиях и потребительских товарах. В последние годы промышленность и регулирующие органы многое определили в отношении факторов, способствующих риску наличия примесей нитрозаминов в фармацевтических препаратах. Эти факторы могут быть связаны с процессом, цепочкой поставок или стабильностью. Физико-химические свойства исходных материалов, промежуточных продуктов или лекарственного вещества, особые условия процесса, примеси или реакции в сырье или стратегии разработки и контроля вызывают примеси нитрозаминов. Использование восстановленных или переработанных материалов или других промежуточных продуктов, загрязненных нитрозаминами, и перекрестное загрязнение на многоцелевых предприятиях также вызывают примеси нитрозаминов. Точно так же стабильность лекарственного вещества или лекарственного средства и совместимость наполнителей также вызывают примеси нитрозаминов.
Стандарт FDA 2020-D-1530, разработанный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) , описывает требования к примесям нитрозаминов и определяет аналитические методы.
Примеси нитрозамина могут увеличить риск развития рака у людей при длительном воздействии. Исследования показывают, что у людей, которые ежедневно в течение 70 лет принимают нитрозаминосодержащие препараты в пределах или ниже допустимых пределов суточного потребления, нет риска заболеть раком. Однако FDA продолжает исследовать наличие примесей нитрозаминов в некоторых видах лекарств.
Наша организация также предоставляет услуги по анализу нитрозаминов в рамках стандарта FDA 2020-D-1530, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, среди многочисленных тестов, измерений, анализов и оценочных исследований, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
