US FDA 21 CFR 177.2470 Косвенные пищевые добавки: Полимеры - Сополимер полиоксиметилена

Стандарт «US FDA 21 CFR 177.2470 Косвенные пищевые добавки: полимеры - Сополимер полиоксиметилена», опубликованный в соответствии со Сводом федеральных правил (CFR), разъясняет, что сополимер полиоксиметилена, как определено в настоящем документе, может безопасно использоваться в качестве вещества или компонента веществ, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, в соответствии со следующими предписанными условиями:

• Личность. Для целей настоящего раздела сополимеры полиоксиметилена определяются как: продукт реакции триоксана (циклического тримера формальдегида) и этиленоксида или продукт реакции триоксана (циклического тримера формальдегида) и максимум 5 массовых процентов бутандиолформалина. В оба сополимера могут быть добавлены некоторые дополнительные вещества для придания сополимеру желаемых технологических свойств.
• Необязательные вспомогательные вещества. Описанный выше сополимер полиоксиметилена может содержать необязательные вспомогательные вещества, необходимые при его производстве. Количество любого необязательного вспомогательного вещества, используемого при производстве сополимера, не должно превышать того, которое разумно необходимо для достижения предполагаемого технического или физического эффекта. Такие адъюванты могут включать вещества, которые, как правило, считаются безопасными для пищевых продуктов, вещества, используемые в соответствии с предыдущим одобрением, вещества, разрешенные действующими правилами в частях 170–189 настоящей главы, а также:
  • Стабилизаторы (общее количество стабилизаторов не должно превышать 2,0 процентов, а количество любого одного стабилизатора не должно превышать 1,0 процента от веса полимера): рицинолеат кальция, цианогуанидин, гексаметиленбис(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксигидроциннамат), меламиноформальдегидная смола, 2,2′-метиленбис(4-метил-6-трет-бутилфенол), нейлон 6/66, массовое соотношение 2/3, тетракис(метилен(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксигидроциннамат))метан.
  • Смазка: N,N′дистеароилэтилендиамин.
• Функции.
  • Сополимер полиоксиметилена можно идентифицировать по его характерному инфракрасному спектру.
  • Минимальная среднечисловая молекулярная масса сополимера составляет 15.000 XNUMX, как определено методом под названием «Среднечисловая молекулярная масса», включенным в качестве ссылки. Копии можно получить в Центре безопасности пищевых продуктов и прикладного питания или в Национальном управлении архивов и документации.
• Ограничения по извлечению.
  • Сополимер полиоксиметилена в готовой форме, предназначенный для контакта с пищевыми продуктами, при экстракции в условиях времени и температуры, определенных в соответствующих таблицах настоящего раздела, и с растворителем или растворителями, характеризующими тип пищевых продуктов, дает чистые экстрактивные вещества, растворимые в хлороформе, не превышающие 0,5 миллиграмма на квадратный дюйм поверхности, контактирующей с пищевыми продуктами.
  • Полиоксиметиленовый сополимер, с дополнительными ингредиентами, описанными в настоящем документе, или без них, при измельчении или разрезании на частицы, проходящие через стандартное сито США № 6 и удерживаемые на стандартном сите США № 10, дает следующие общие экстрактивные вещества:
    • При экстракции дистиллированной водой при температуре кипения в течение 6 часов его содержание не должно превышать 0,20 процента по массе сополимера.
    • При экстракции н-гептаном при температуре кипения в течение 6 часов его содержание не должно превышать 0,15% по массе сополимера.
• Условия эксплуатации.
  • Сополимер полиоксиметилена предназначен для использования в качестве веществ или компонентов веществ, предназначенных для многократного использования.
  • Температура использования не должна превышать 121 градус.
  • В соответствии с надлежащей производственной практикой готовые изделия, содержащие сополимер полиоксиметилена, следует тщательно очищать перед первым использованием в контакте с пищевыми продуктами.

Короче говоря, 21 CFR 177.2470 — это регламент Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) относительно безопасного использования сополимеров полиоксиметилена в изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами. Данные сополимеры разрешены к применению в качестве веществ или компонентов веществ, предназначенных для многократного использования в контакте с пищевыми продуктами при определенных условиях.

В настоящем регламенте определены два типа сополимеров полиоксиметилена:

• Продукт реакции триоксана (циклического тримера формальдегида) и окиси этилена
• Продукт реакции триоксана и бутандиолформалина в количестве не более 5 массовых процентов

Сополимер должен иметь минимальную среднечисловую молекулярную массу 15 тысяч, определенную указанным методом. Сополимер можно идентифицировать по его характерному инфракрасному спектру.

Ограничения вывода были определены следующим образом:

• В готовой форме, предназначенной для контакта с пищевыми продуктами, сополимер должен давать чистые растворимые в хлороформе экстракты, не превышающие 0,5 миллиграмма на квадратный дюйм поверхности, контактирующей с пищевыми продуктами, при указанных условиях.
• При измельчении или разрезании на частицы определенного размера общая экстракция не должна превышать 0,20 процента по массе при экстракции дистиллированной водой и 0,15 процента по массе при экстракции н-гептаном, в обоих случаях при температуре кипения в течение 6 часов.

Сополимер предназначен для использования в веществах или компонентах веществ для многократного использования в контакте с пищевыми продуктами. Температура использования не должна превышать 121 градус. Готовые изделия, содержащие сополимеры, необходимо тщательно очистить перед первым использованием в контакте с пищевыми продуктами.

Подводя итог, можно сказать, что данное регулирование необходимо, поскольку оно гарантирует, что сополимеры полиоксиметилена, используемые в контакте с пищевыми продуктами, безопасны для здоровья человека.

Наша организация, которая на протяжении многих лет стремится оказывать поддержку предприятиям всех секторов посредством широкого спектра испытаний, измерений, анализа и оценочных исследований, имеет сильный штат сотрудников, которые внимательно следят за мировыми достижениями в области науки и технологий и постоянно совершенствуются. В этом контексте услуги по тестированию также предоставляются предприятиям в соответствии со стандартом «US FDA 21 CFR 177.2470 Косвенные пищевые добавки: полимеры - сополимер полиоксиметилена».