สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้จัดทำคู่มือสำหรับอุตสาหกรรมที่ชื่อว่า "การควบคุมสิ่งเจือปนของไนโตรซามีนในยาของมนุษย์" คู่มือนี้ครอบคลุมขั้นตอนที่ผู้ผลิตส่วนผสมทางเภสัชกรรมและผลิตภัณฑ์ยาควรใช้เพื่อตรวจหาและป้องกันระดับที่ไม่เหมาะสมของสารปนเปื้อนไนโตรซามีนในผลิตภัณฑ์ยา คู่มือนี้ยังอธิบายสภาวะที่ก่อให้เกิดสิ่งเจือปนของไนโตรซามีน การตรวจพบสิ่งเจือปนของไนโตรซามีนโดยไม่คาดคิด ซึ่งอาจเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ ในยาบางชนิดได้เน้นให้เห็นอย่างชัดเจนถึงความจำเป็นในกลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงในการระบุและลดไนโตรซามีนในผลิตภัณฑ์ยาใดๆ
ไนโตรซามีนเป็นสารก่อมลพิษที่พบได้ทั่วไปในปริมาณต่ำ (ppm) ในอาหาร เครื่องดื่ม เครื่องสำอาง น้ำ ผลิตภัณฑ์ยาสูบ และสินค้าอุปโภคบริโภค ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา อุตสาหกรรมและหน่วยงานกำกับดูแลได้ระบุถึงปัจจัยต่างๆ ที่ส่งผลต่อความเสี่ยงต่อสิ่งเจือปนของไนโตรซามีนในยา ปัจจัยเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับกระบวนการ เกี่ยวข้องกับห่วงโซ่อุปทาน หรือเกี่ยวข้องกับความมั่นคง คุณสมบัติทางเคมีกายภาพของวัสดุตั้งต้น สารตัวกลางหรือตัวยา สภาวะกระบวนการจำเพาะ สิ่งเจือปนหรือปฏิกิริยาในวัตถุดิบ หรือกลยุทธ์การพัฒนาและควบคุมทำให้เกิดสิ่งเจือปนของไนโตรซามีน การใช้วัสดุที่นำกลับมาใช้ใหม่หรือวัสดุรีไซเคิลหรือสารตัวกลางอื่นๆ ที่ปนเปื้อนด้วยไนโตรซามีนและการปนเปื้อนข้ามในพืชอเนกประสงค์ยังทำให้เกิดสิ่งเจือปนของไนโตรซามีน ในทำนองเดียวกัน สารตัวยาหรือความคงตัวของยาและความเข้ากันได้ของส่วนเติมเนื้อยายังทำให้เกิดสิ่งเจือปนของไนโตรซามีน
มาตรฐาน FDA 2020-D-1530 ซึ่งพัฒนาโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) อธิบายถึงข้อกำหนดสำหรับสิ่งเจือปนไนโตรซามีนและกำหนดวิธีการวิเคราะห์
สิ่งเจือปนของไนโตรซามีนอาจเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งในมนุษย์หากได้รับสารเป็นเวลานาน การศึกษาแสดงให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงของโรคมะเร็งในผู้ที่ทานยาที่มีไนโตรซามีนทุกวันเป็นเวลา 70 ปีที่หรือต่ำกว่าขีดจำกัดการบริโภคประจำวันที่ยอมรับได้ อย่างไรก็ตาม การมีอยู่ของสารเจือปนไนโตรซามีนในยาบางชนิดยังคงได้รับการตรวจสอบโดย FDA
องค์กรของเรายังให้บริการวิเคราะห์ไนโตรซามีนภายในขอบเขตของมาตรฐาน FDA 2020-D-1530 ด้วยเจ้าหน้าที่ที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
