US FDA 21 CFR 177.2470 สารเติมแต่งอาหารทางอ้อม: โพลิเมอร์ - โพลีออกซีเมทิลีนโคพอลิเมอร์

มาตรฐาน “US FDA 21 CFR 177.2470 Indirect food supplementals: polymers - Polyoxymethylene copolymer” ที่เผยแพร่ภายใต้ประมวลกฎหมายแห่งสหพันธรัฐ (CFR) อธิบายว่า polyoxymethylene copolymer ตามที่กำหนดไว้ในที่นี้สามารถใช้ได้อย่างปลอดภัยเป็นสารหรือส่วนประกอบของสารที่ใช้สัมผัสอาหารตามเงื่อนไขที่กำหนดดังต่อไปนี้:

• ตัวตน. เพื่อวัตถุประสงค์ของส่วนนี้ โคพอลิเมอร์โพลีออกซีเมทิลีนถูกกำหนดดังนี้: ผลิตภัณฑ์ปฏิกิริยาของไตรออกเซน (ไตรเมอร์แบบวงแหวนของฟอร์มาลดีไฮด์) และเอทิลีนออกไซด์ หรือผลิตภัณฑ์ปฏิกิริยาของไตรออกเซน (ไตรเมอร์แบบวงแหวนของฟอร์มาลดีไฮด์) และบิวทานไดออลฟอร์มาลินสูงสุด 5 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนัก สามารถเพิ่มสารเสริมบางชนิดลงในโคพอลิเมอร์ทั้งสองชนิดเพื่อเพิ่มคุณสมบัติทางเทคโนโลยีตามต้องการให้กับโคพอลิเมอร์
• สารเสริมเสริมทางเลือก โคพอลิเมอร์โพลีออกซีเมทิลีนที่อธิบายไว้ข้างต้นอาจมีสารเสริมเสริมที่จำเป็นในการผลิต ปริมาณของสารเสริมใดๆ ที่ใช้ในการผลิตโคพอลิเมอร์จะต้องไม่เกินปริมาณที่จำเป็นอย่างสมเหตุสมผลเพื่อให้บรรลุผลทางเทคนิคหรือทางกายภาพตามที่ตั้งใจไว้ สารเสริมฤทธิ์ดังกล่าวอาจรวมถึงสารที่ได้รับการยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัยในอาหาร สารที่ใช้ตามการอนุมัติก่อนหน้านี้ สารที่ได้รับอนุญาตภายใต้ข้อบังคับที่ใช้บังคับในส่วนที่ 170 ถึง 189 ของบทนี้ และ:
  • สารทำให้คงตัว (ปริมาณรวมของสารทำให้คงตัวไม่ควรเกิน 2,0 เปอร์เซ็นต์ และปริมาณของสารทำให้คงตัวชนิดใดชนิดหนึ่งไม่ควรเกิน 1,0 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักของพอลิเมอร์): แคลเซียมริซิโนเลต, ไซยาโนกัวนิดีน, เฮกซาเมทิลีน บิส(3,5-ได-เทิร์ต-บิวทิล-4-ไฮดรอกซีไฮโดรซินนาเมต), เรซินเมลามีน-ฟอร์มาลดีไฮด์, 2,2'-เมทิลีนบิส(4-เมทิล-6-เทิร์ต-บิวทิลฟีนอล), ไนลอน 6/66, อัตราส่วนน้ำหนัก 2/3, เททราคิส(เมทิลีน (3,5-ได-เทิร์ต-บิวทิล-4-ไฮดรอกซีไฮโดรซินนาเมต)) มีเทน
  • สารหล่อลื่น: N,N′Distearoylethyl-enediamine
• คุณสมบัติ.
  • สามารถระบุโคพอลิเมอร์โพลีออกซิเมทิลีนได้จากสเปกตรัมอินฟราเรดที่มีลักษณะเฉพาะ
  • น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ยจำนวนขั้นต่ำของโคพอลิเมอร์คือ 15.000 ตามที่กำหนดโดยวิธีการที่เรียกว่า “น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ยจำนวน” ซึ่งอ้างอิงโดยการอ้างอิง สามารถรับสำเนาได้จากศูนย์ความปลอดภัยด้านอาหารและโภชนาการประยุกต์ หรือขอรับการตรวจสอบได้จากสำนักงานบริหารเอกสารและบันทึกแห่งชาติ
• ข้อจำกัดในการลบ
  • โคพอลิเมอร์โพลีออกซิเมทิลีนในรูปแบบสำเร็จรูปที่มีวัตถุประสงค์เพื่อสัมผัสกับอาหาร เมื่อสกัดภายใต้เงื่อนไขเวลาและอุณหภูมิที่กำหนดจากตารางที่เหมาะสมในส่วนนี้ และด้วยตัวทำละลายหรือตัวทำละลายต่างๆ ที่กำหนดประเภทของอาหาร จะได้สารสกัดที่ละลายได้ในคลอโรฟอร์มสุทธิไม่เกิน 0,5 มิลลิกรัมต่อตารางนิ้วของพื้นผิวที่สัมผัสอาหาร
  • โคพอลิเมอร์โพลีออกซิเมทิลีนที่มีหรือไม่มีส่วนผสมเสริมดังที่อธิบายไว้ที่นี่ เมื่อบดหรือตัดให้เป็นอนุภาคที่ผ่านตะแกรงมาตรฐานของสหรัฐอเมริกาหมายเลข 6 และคงไว้บนตะแกรงมาตรฐานของสหรัฐอเมริกาหมายเลข 10 จะให้สารสกัดทั้งหมดดังนี้:
    • ไม่ควรเกิน 6 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักของโคพอลิเมอร์เมื่อสกัดด้วยน้ำกลั่นที่อุณหภูมิรีฟลักซ์เป็นเวลา 0,20 ชั่วโมง
    • ไม่ควรเกิน 6 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักของโคพอลิเมอร์เมื่อสกัดด้วย n-เฮปเทนที่อุณหภูมิรีฟลักซ์เป็นเวลา 0,15 ชั่วโมง
• เงื่อนไขการใช้งาน
  • โพลีออกซีเมทิลีนโคพอลิเมอร์มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นสารหรือส่วนประกอบของสารที่ออกแบบมาเพื่อการใช้ซ้ำ
  • อุณหภูมิการใช้งานไม่ควรเกิน 121 องศา
  • ตามแนวปฏิบัติการผลิตที่ดี ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ประกอบด้วยโคพอลิเมอร์โพลีออกซีเมทิลีนควรได้รับการทำความสะอาดอย่างทั่วถึงก่อนใช้งานครั้งแรกเมื่อสัมผัสกับอาหาร

โดยสรุป 21 CFR 177.2470 เป็นข้อบังคับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ว่าด้วยการใช้โคพอลิเมอร์โพลีออกซีเมทิลีนอย่างปลอดภัยในการใช้งานที่สัมผัสอาหาร โคพอลิเมอร์เหล่านี้ได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นสารหรือส่วนประกอบของสารที่ตั้งใจให้ใช้ซ้ำโดยสัมผัสกับอาหารภายใต้เงื่อนไขบางประการ

ข้อบังคับนี้กำหนดโคพอลิเมอร์โพลีออกซีเมทิลีนสองประเภท:

• ผลิตภัณฑ์ปฏิกิริยาของไตรออกเซน (ไตรเมอร์แบบวงแหวนของฟอร์มาลดีไฮด์) และเอทิลีนออกไซด์
• ผลิตภัณฑ์ปฏิกิริยาฟอร์มาลินบิวทานไดออลสูงสุด 5 เปอร์เซ็นต์ตามน้ำหนัก

โคพอลิเมอร์จะต้องมีจำนวนมวลโมเลกุลเฉลี่ยขั้นต่ำ 15 โดยกำหนดโดยวิธีการที่กำหนด สามารถระบุโคพอลิเมอร์ได้จากสเปกตรัมอินฟราเรดที่มีลักษณะเฉพาะ

ข้อจำกัดของการอนุมานได้รับการกำหนดดังนี้:

• เมื่ออยู่ในรูปแบบสำเร็จรูปที่ใช้สัมผัสอาหาร โคพอลิเมอร์จะต้องผลิตสารสกัดที่ละลายได้ในคลอโรฟอร์มสุทธิไม่เกิน 0,5 มิลลิกรัมต่อตารางนิ้วของพื้นผิวสัมผัสอาหารภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด
• เมื่อบดหรือตัดเป็นอนุภาคที่มีขนาดที่กำหนด ปริมาณการสกัดทั้งหมดจะต้องไม่เกิน 0,20 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักเมื่อสกัดด้วยน้ำกลั่น และ 0,15 เปอร์เซ็นต์โดยน้ำหนักเมื่อสกัดด้วย n-เฮปเทน ทั้งสองอย่างจะต้องอยู่ในอุณหภูมิจุดเดือดนาน 6 ชั่วโมง

โคพอลิเมอร์นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในสารหรือส่วนประกอบของสารสำหรับการใช้ซ้ำเมื่อสัมผัสกับอาหาร อุณหภูมิการใช้งานไม่ควรเกิน 121 องศา ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ประกอบด้วยโคพอลิเมอร์ต้องได้รับการทำความสะอาดอย่างทั่วถึงก่อนใช้งานครั้งแรกเมื่อสัมผัสกับอาหาร

โดยสรุปแล้ว กฎระเบียบนี้มีความจำเป็น เนื่องจากกฎระเบียบดังกล่าวจะรับประกันว่าโคพอลิเมอร์โพลีออกซิเมทิลีนที่ใช้ในการสัมผัสอาหารนั้นปลอดภัยต่อสุขภาพของมนุษย์

องค์กรของเราซึ่งพยายามสนับสนุนธุรกิจจากทุกภาคส่วนด้วยการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์และการประเมินที่หลากหลายซึ่งได้ดำเนินการมาหลายปี มีบุคลากรที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามการพัฒนาของโลกในด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีอย่างใกล้ชิด และปรับปรุงตัวเองอย่างต่อเนื่อง ในบริบทนี้ บริการทดสอบยังมีให้กับธุรกิจต่างๆ ตามมาตรฐาน “US FDA 21 CFR 177.2470 สารเติมแต่งอาหารทางอ้อม: โพลิเมอร์ - โพลีออกซีเมทิลีนโคพอลิเมอร์”