FDA 2020-D-1530 Анализа на нитрозамин

Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA) подготви упатство за индустријата со наслов „Контрола на нечистотии на нитрозамин во лекови за луѓе“. Овој водич ги опфаќа чекорите што треба да ги преземат производителите на активни фармацевтски состојки и лекови за откривање и спречување на непристојни нивоа на нечистотии на нитрозамин во фармацевтските производи. Овој водич исто така ги опишува состојбите кои предизвикуваат нечистотии од нитрозамин. Неочекуваното откривање на нечистотии на нитрозамин, кои се можни канцерогени за човекот, во некои лекови јасно ја истакна потребата од стратегија за проценка на ризикот за да се идентификуваат и минимизираат нитрозамините во кој било фармацевтски производ.

Нитрозамините се загадувачи кои вообичаено се наоѓаат во мали количини (ppm) во храната, пијалоците, козметиката, водата, тутунските производи и производите за широка потрошувачка. Во последниве години, индустријата и регулаторите идентификуваа многу за тоа кои фактори придонесуваат за ризикот од нечистотии на нитрозамин во фармацевтските производи. Овие фактори можат да бидат поврзани со процесот, синџирот на снабдување или поврзани со стабилноста. Физичко-хемиските својства на почетните материјали, меѓупроизводите или супстанцијата за лекови, специфичните услови на процесот, нечистотиите или реакциите во суровините или стратегиите за развој и контрола предизвикуваат нечистотии на нитрозамин. Употребата на обновени или рециклирани материјали или други посредници контаминирани со нитрозамини и вкрстена контаминација во повеќенаменските постројки, исто така, предизвикуваат нечистотии од нитрозамин. Слично на тоа, стабилноста на супстанцијата или лекот и компатибилноста на ексципиенсите исто така предизвикуваат нечистотии на нитрозамин.

Стандардот FDA 2020-D-1530, развиен од Администрацијата за храна и лекови (FDA) , ги опишува барањата за нитрозамински нечистотии и ги дефинира аналитичките методи.

Нечистотиите на нитрозамин може да го зголемат ризикот од рак кај луѓето доколку постои продолжена изложеност. Истражувањата покажуваат дека не постои ризик од рак кај луѓето кои земаат лек кој содржи нитрозамин секој ден во текот на 70 години на или под прифатливите дневни граници. Сепак, присуството на нечистотии на нитрозамин во некои видови лекови продолжува да се истражува од страна на FDA.

Нашата организација, исто така, обезбедува услуги за анализа на нитрозамин во рамките на стандардот FDA 2020-D-1530, со својот обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема, меѓу бројните студии за тестирање, мерење, анализа и евалуација што ги обезбедува за бизниси во различни сектори.